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Conception et validation d'un programme de formation basé sur la simulation pour la chirurgie bariatrique laparoscopique

16 novembre 2015 mis à jour par: Teodor Grantcharov, Unity Health Toronto
La chirurgie bariatrique laparoscopique est une procédure laparoscopique avancée avec un potentiel de morbidité et de mortalité significatifs au début de la courbe d'apprentissage d'un chirurgien. Il a été démontré que la formation basée sur la simulation améliore les performances techniques d'un chirurgien et raccourcit les courbes d'apprentissage en salle d'opération. Malgré ces avantages, il n'existe aucun programme de formation ex vivo fondé sur des données probantes pour la chirurgie bariatrique laparoscopique. Le but de cette étude est de concevoir et de valider un tel curriculum. Ce programme comprendra une formation cognitive, une formation aux compétences techniques laparoscopiques (gastrojéjunostomie et jéjunojéjunostomie laparoscopique) et une formation aux compétences non techniques dans un environnement simulé. Les enquêteurs évalueront l'efficacité du programme d'études proposé en menant un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Les connaissances cognitives (test à choix multiples), les compétences techniques (réalisation d'une procédure en salle d'opération) et les compétences non techniques (performance dans un scénario de crise simulée dans un environnement simulé) seront comparées entre les groupes formés au programme et les groupes formés de manière conventionnelle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe formé au programme aura des connaissances, des compétences techniques et des compétences non techniques supérieures par rapport au groupe formé de manière conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIF : Concevoir et valider un programme de formation ex-vivo basé sur les compétences pour la chirurgie bariatrique laparoscopique.

CONTEXTE: La chirurgie bariatrique laparoscopique est une procédure laparoscopique avancée avec un potentiel de morbidité et de mortalité significatifs au début de la courbe d'apprentissage d'un chirurgien. Il a été démontré que la formation basée sur la simulation améliore les performances techniques d'un chirurgien et raccourcit les courbes d'apprentissage en salle d'opération. Malgré ces avantages, les programmes de formation spécifiques basés sur la simulation n'ont pas été largement adoptés dans les programmes de formation en résidence. Cela est probablement dû au manque de programmes de formation valides basés sur la simulation pour les opérations peu invasives. À l'heure actuelle, il n'existe aucun programme de formation ex vivo fondé sur des données probantes pour la chirurgie bariatrique laparoscopique. Le but de ce projet est de développer et de valider un tel curriculum.

HYPOTHÈSE : L'achèvement du programme de formation proposé devrait se traduire par des connaissances cognitives supérieures, des compétences techniques supérieures en salle d'opération et des performances supérieures dans un scénario de crise simulée par rapport à la formation standard en résidence.

MÉTHODES : Le programme de formation fondé sur des données probantes sera composé de composantes cognitives, techniques et non techniques. La composante cognitive fournira des connaissances spécifiques à la procédure, tandis que la composante technique fournira une formation aux compétences laparoscopiques de base et spécifiques à la procédure. La composante non technique abordera des composantes supplémentaires de la compétence chirurgicale, notamment la connaissance de la situation, la prise de décision, la gestion des tâches, le leadership, la communication et le travail d'équipe. Les compétences techniques seront acquises sur des modèles porcins cadavériques de paillasse. La formation suivra un programme de pratique distribuée jusqu'à ce que les repères de compétence prédéfinis soient atteints. Le programme de formation proposé sera validé dans un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant les connaissances spécifiques à la procédure, les performances techniques en salle d'opération et les compétences non techniques dans un scénario de crise simulée pour 12 résidents en chirurgie du groupe de formation curriculaire et 12 résidents dans le groupe de formation en résidence standard. Les connaissances cognitives seront évaluées par un examen à choix multiples. Les performances techniques seront évaluées à l'aide d'échelles d'évaluation spécifiques à la procédure et globales préalablement validées. Les compétences non techniques seront évaluées à l'aide d'une échelle NOTECHS préalablement validée.

CONCLUSIONS: La conception et la mise en œuvre du programme de formation proposé a le potentiel d'affecter les programmes de formation chirurgicale au niveau national et international en normalisant la compétence des stagiaires en chirurgie avant le début de la formation en salle d'opération. Cette normalisation devrait raccourcir les courbes d'apprentissage et améliorer la sécurité des patients au bloc opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident en chirurgie générale à l'Université de Toronto
  • Année post-universitaire (PGY) 3 ou 4
  • Effectué moins de 10 opérations bariatriques laparoscopiques indépendamment

Critère d'exclusion:

  • Résidents d'autres programmes de chirurgie à l'Université de Toronto
  • Résidents en chirurgie générale à l'Université de Toronto en PGY1, 2, 5 ou chirurgiens traitants
  • Les résidents qui ont effectué plus de 10 opérations bariatriques laparoscopiques indépendamment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation curriculaire
Les résidents en chirurgie du groupe de formation curriculaire suivront l'ensemble du cursus. Ils participeront à une composante cognitive, qui consistera en des lectures autodirigées et un séminaire dirigé par le corps professoral. Les participants apprendront également à maîtriser la jéjunojéjunostomie et la gastrojéjunostomie laparoscopiques à l'aide d'une boîte d'entraînement laparoscopique avec des intestins de porc cadavériques. Enfin, pour le volet compétences non techniques, les participants participeront à une conférence d'introduction sur les compétences non techniques en chirurgie, ainsi qu'à un scénario de crise de pratique avec une séance de débriefing.
Le programme de formation comprendra des composantes cognitives, techniques et non techniques. La composante cognitive comprendra des lectures autodirigées et un séminaire dirigé par le corps professoral. La composante technique consistera en une formation à la maîtrise des modèles de jéjunojéjunostomie et de gastrojéjunostomie laparoscopique porcine cadavérique. La composante non technique consistera en une conférence d'introduction sur les compétences non techniques en chirurgie et un scénario de crise simulé avec une séance de débriefing.
Aucune intervention: Groupe de formation conventionnel
Les participants au groupe de formation conventionnelle suivront leur résidence en chirurgie de la manière habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de performance en salle d'opération entre les groupes formés au programme et les groupes formés de manière conventionnelle
Délai: 5 mois
Les résidents en chirurgie participant à l'étude effectueront une jéjunojéjunostomie laparoscopique en salle d'opération. La procédure sera enregistrée sur vidéo grâce à la caméra laparoscopique. Les vidéos seront remises à un évaluateur en aveugle et formé qui évaluera la compétence technique du résident à l'aide d'une échelle d'évaluation validée.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de connaissances cognitives entre les groupes formés au curriculum et les groupes formés de manière conventionnelle
Délai: 5 mois
Les résidents en chirurgie des deux groupes rempliront un test à choix multiples conçu pour évaluer leurs connaissances en matière de chirurgie bariatrique laparoscopique.
5 mois
Différence de compétences non techniques entre les groupes formés au programme et les groupes formés de manière conventionnelle
Délai: 5 mois
Les résidents en chirurgie participeront à un scénario de simulation de crise en salle d'opération. Leur performance sera enregistrée sur vidéo et évaluée par un évaluateur formé à l'aide d'une échelle de notation validée.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMH 11-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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