- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01610466
Conception et validation d'un programme de formation basé sur la simulation pour la chirurgie bariatrique laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF : Concevoir et valider un programme de formation ex-vivo basé sur les compétences pour la chirurgie bariatrique laparoscopique.
CONTEXTE: La chirurgie bariatrique laparoscopique est une procédure laparoscopique avancée avec un potentiel de morbidité et de mortalité significatifs au début de la courbe d'apprentissage d'un chirurgien. Il a été démontré que la formation basée sur la simulation améliore les performances techniques d'un chirurgien et raccourcit les courbes d'apprentissage en salle d'opération. Malgré ces avantages, les programmes de formation spécifiques basés sur la simulation n'ont pas été largement adoptés dans les programmes de formation en résidence. Cela est probablement dû au manque de programmes de formation valides basés sur la simulation pour les opérations peu invasives. À l'heure actuelle, il n'existe aucun programme de formation ex vivo fondé sur des données probantes pour la chirurgie bariatrique laparoscopique. Le but de ce projet est de développer et de valider un tel curriculum.
HYPOTHÈSE : L'achèvement du programme de formation proposé devrait se traduire par des connaissances cognitives supérieures, des compétences techniques supérieures en salle d'opération et des performances supérieures dans un scénario de crise simulée par rapport à la formation standard en résidence.
MÉTHODES : Le programme de formation fondé sur des données probantes sera composé de composantes cognitives, techniques et non techniques. La composante cognitive fournira des connaissances spécifiques à la procédure, tandis que la composante technique fournira une formation aux compétences laparoscopiques de base et spécifiques à la procédure. La composante non technique abordera des composantes supplémentaires de la compétence chirurgicale, notamment la connaissance de la situation, la prise de décision, la gestion des tâches, le leadership, la communication et le travail d'équipe. Les compétences techniques seront acquises sur des modèles porcins cadavériques de paillasse. La formation suivra un programme de pratique distribuée jusqu'à ce que les repères de compétence prédéfinis soient atteints. Le programme de formation proposé sera validé dans un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant les connaissances spécifiques à la procédure, les performances techniques en salle d'opération et les compétences non techniques dans un scénario de crise simulée pour 12 résidents en chirurgie du groupe de formation curriculaire et 12 résidents dans le groupe de formation en résidence standard. Les connaissances cognitives seront évaluées par un examen à choix multiples. Les performances techniques seront évaluées à l'aide d'échelles d'évaluation spécifiques à la procédure et globales préalablement validées. Les compétences non techniques seront évaluées à l'aide d'une échelle NOTECHS préalablement validée.
CONCLUSIONS: La conception et la mise en œuvre du programme de formation proposé a le potentiel d'affecter les programmes de formation chirurgicale au niveau national et international en normalisant la compétence des stagiaires en chirurgie avant le début de la formation en salle d'opération. Cette normalisation devrait raccourcir les courbes d'apprentissage et améliorer la sécurité des patients au bloc opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résident en chirurgie générale à l'Université de Toronto
- Année post-universitaire (PGY) 3 ou 4
- Effectué moins de 10 opérations bariatriques laparoscopiques indépendamment
Critère d'exclusion:
- Résidents d'autres programmes de chirurgie à l'Université de Toronto
- Résidents en chirurgie générale à l'Université de Toronto en PGY1, 2, 5 ou chirurgiens traitants
- Les résidents qui ont effectué plus de 10 opérations bariatriques laparoscopiques indépendamment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation curriculaire
Les résidents en chirurgie du groupe de formation curriculaire suivront l'ensemble du cursus.
Ils participeront à une composante cognitive, qui consistera en des lectures autodirigées et un séminaire dirigé par le corps professoral.
Les participants apprendront également à maîtriser la jéjunojéjunostomie et la gastrojéjunostomie laparoscopiques à l'aide d'une boîte d'entraînement laparoscopique avec des intestins de porc cadavériques.
Enfin, pour le volet compétences non techniques, les participants participeront à une conférence d'introduction sur les compétences non techniques en chirurgie, ainsi qu'à un scénario de crise de pratique avec une séance de débriefing.
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Le programme de formation comprendra des composantes cognitives, techniques et non techniques.
La composante cognitive comprendra des lectures autodirigées et un séminaire dirigé par le corps professoral.
La composante technique consistera en une formation à la maîtrise des modèles de jéjunojéjunostomie et de gastrojéjunostomie laparoscopique porcine cadavérique.
La composante non technique consistera en une conférence d'introduction sur les compétences non techniques en chirurgie et un scénario de crise simulé avec une séance de débriefing.
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Aucune intervention: Groupe de formation conventionnel
Les participants au groupe de formation conventionnelle suivront leur résidence en chirurgie de la manière habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de performance en salle d'opération entre les groupes formés au programme et les groupes formés de manière conventionnelle
Délai: 5 mois
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Les résidents en chirurgie participant à l'étude effectueront une jéjunojéjunostomie laparoscopique en salle d'opération.
La procédure sera enregistrée sur vidéo grâce à la caméra laparoscopique.
Les vidéos seront remises à un évaluateur en aveugle et formé qui évaluera la compétence technique du résident à l'aide d'une échelle d'évaluation validée.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de connaissances cognitives entre les groupes formés au curriculum et les groupes formés de manière conventionnelle
Délai: 5 mois
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Les résidents en chirurgie des deux groupes rempliront un test à choix multiples conçu pour évaluer leurs connaissances en matière de chirurgie bariatrique laparoscopique.
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5 mois
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Différence de compétences non techniques entre les groupes formés au programme et les groupes formés de manière conventionnelle
Délai: 5 mois
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Les résidents en chirurgie participeront à un scénario de simulation de crise en salle d'opération.
Leur performance sera enregistrée sur vidéo et évaluée par un évaluateur formé à l'aide d'une échelle de notation validée.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Sierra R, Stefanidis D, Touchard CL, Scott DJ. Simulator training for laparoscopic suturing using performance goals translates to the operating room. J Am Coll Surg. 2005 Jul;201(1):23-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.021.
- Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC, Fraser SA, Stanbridge D, Ghitulescu G, Andrew CG. Proving the value of simulation in laparoscopic surgery. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):518-25; discussion 525-8. doi: 10.1097/01.sla.0000136941.46529.56.
- Zevin B, Aggarwal R, Grantcharov TP. Simulation-based training and learning curves in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Br J Surg. 2012 Jul;99(7):887-95. doi: 10.1002/bjs.8748. Epub 2012 Apr 18.
- Rehrig ST, Powers K, Jones DB. Integrating simulation in surgery as a teaching tool and credentialing standard. J Gastrointest Surg. 2008 Feb;12(2):222-33. doi: 10.1007/s11605-007-0250-8. Epub 2007 Nov 15.
- Aggarwal R, Grantcharov TP, Darzi A. Framework for systematic training and assessment of technical skills. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):697-705. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.016. No abstract available.
- Aggarwal R, Boza C, Hance J, Leong J, Lacy A, Darzi A. Skills acquisition for laparoscopic gastric bypass in the training laboratory: an innovative approach. Obes Surg. 2007 Jan;17(1):19-27. doi: 10.1007/s11695-007-9001-x.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SMH 11-202
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