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Design und Validierung eines simulationsbasierten Trainingscurriculums für die laparoskopische Adipositaschirurgie

16. November 2015 aktualisiert von: Teodor Grantcharov, Unity Health Toronto
Die laparoskopische Adipositaschirurgie ist ein fortgeschrittenes laparoskopisches Verfahren mit einem Potenzial für signifikante Morbidität und Mortalität entlang der frühen Phase der Lernkurve eines Chirurgen. Es hat sich gezeigt, dass simulationsbasiertes Training die technische Leistung eines Chirurgen verbessert und die Lernkurven im Operationssaal verkürzt. Trotz dieser Vorteile gibt es kein evidenzbasiertes Ex-vivo-Trainingsprogramm für die laparoskopische Adipositaschirurgie. Ziel dieser Studie ist es, ein solches Curriculum zu entwerfen und zu validieren. Dieser Lehrplan umfasst kognitives Training, technisches laparoskopisches Fertigkeitstraining (laparoskopische Gastrojejunostomie und Jejunojejunostomie) und nicht-technisches Fertigkeitstraining in einer simulierten Umgebung. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit des vorgeschlagenen Lehrplans durch die Durchführung einer randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten Studie bewerten. Kognitives Wissen (Multiple-Choice-Test), technische Fähigkeiten (Durchführung eines Eingriffs im Operationssaal) und nicht-technische Fähigkeiten (Leistung in einem simulierten Krisenszenario in einer simulierten Umgebung) werden zwischen Lehrplan-trainierten und konventionell trainierten Gruppen verglichen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die nach dem Lehrplan ausgebildete Gruppe im Vergleich zu einer konventionell ausgebildeten Gruppe über überlegene Kenntnisse, technische Fähigkeiten und nicht-technische Fähigkeiten verfügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Entwurf und Validierung eines kompetenzbasierten Ex-vivo-Schulungsplans für die laparoskopische Adipositaschirurgie.

HINTERGRUND: Die laparoskopische Adipositaschirurgie ist ein fortgeschrittenes laparoskopisches Verfahren mit einem Potenzial für signifikante Morbidität und Mortalität entlang der frühen Phase der Lernkurve eines Chirurgen. Es hat sich gezeigt, dass simulationsbasiertes Training die technische Leistung eines Chirurgen verbessert und die Lernkurven im Operationssaal verkürzt. Trotz dieser Vorteile wurden spezielle simulationsbasierte Schulungspläne in Assistenz-Schulungsprogrammen nicht weit verbreitet. Dies ist wahrscheinlich auf das Fehlen valider simulationsbasierter Trainingscurricula für minimalinvasive Operationen zurückzuführen. Derzeit gibt es kein evidenzbasiertes Ex-vivo-Trainingscurriculum für die laparoskopische Adipositaschirurgie. Ziel dieses Projekts ist es, ein solches Curriculum zu entwickeln und zu validieren.

HYPOTHESE: Es wird erwartet, dass der Abschluss des vorgeschlagenen Schulungsplans zu überlegenem kognitivem Wissen, überlegenen technischen Fähigkeiten im Operationssaal und überlegener Leistung in einem simulierten Krisenszenario im Vergleich zu einer Standardausbildung führt.

METHODEN: Das evidenzbasierte Trainingscurriculum besteht aus kognitiven, technischen und nicht-technischen Komponenten. Die kognitive Komponente vermittelt verfahrensspezifisches Wissen, während die technische Komponente grundlegende und verfahrensspezifische laparoskopische Fähigkeiten vermittelt. Die nicht-technische Komponente befasst sich mit zusätzlichen Komponenten der chirurgischen Kompetenz, einschließlich Situationsbewusstsein, Entscheidungsfindung, Aufgabenmanagement, Führung, Kommunikation und Teamarbeit. Technische Fähigkeiten werden an Schweinekadavermodellen auf dem Tisch erlernt. Das Training folgt einem verteilten Übungsplan, bis voreingestellte Kompetenz-Benchmarks erreicht sind. Das vorgeschlagene Schulungscurriculum wird in einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie validiert, in der verfahrensspezifisches Wissen, technische Leistung im Operationssaal und nicht-technische Fähigkeiten in einem simulierten Krisenszenario für 12 chirurgische Assistenzärzte in der curricularen Trainingsgruppe und 12 Assistenzärzte verglichen werden in der Standardresidenz-Trainingsgruppe. Kognitives Wissen wird mit einer Multiple-Choice-Prüfung bewertet. Die technische Leistung wird mit zuvor validierten verfahrensspezifischen und globalen Bewertungsskalen bewertet. Nicht-technische Fähigkeiten werden anhand einer zuvor validierten NOTECHS-Skala bewertet.

SCHLUSSFOLGERUNGEN: Das Design und die Umsetzung des vorgeschlagenen Schulungscurriculums haben das Potenzial, chirurgische Schulungsprogramme auf nationaler und internationaler Ebene zu beeinflussen, indem die Kenntnisse der chirurgischen Auszubildenden vor Beginn der OP-Ausbildung standardisiert werden. Diese Standardisierung soll die Lernkurven verkürzen und die Patientensicherheit im OP verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Assistenzärztin in allgemeiner Chirurgie an der University of Toronto
  • Post - Graduiertenjahr (PGY) 3 oder 4
  • Weniger als 10 laparoskopische bariatrische Operationen unabhängig voneinander durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner in anderen chirurgischen Programmen an der University of Toronto
  • Einwohner der allgemeinen Chirurgie an der University of Toronto in PGY1, 2, 5 oder behandelnde Chirurgen
  • Bewohner, die mehr als 10 laparoskopische bariatrische Operationen unabhängig voneinander durchgeführt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curriculum Trainingsgruppe
Chirurgische Assistenzärzte in der Curriculum-Trainingsgruppe absolvieren das gesamte Curriculum. Sie werden an einer kognitiven Komponente teilnehmen, die aus selbstgesteuertem Lesen und einem von der Fakultät geleiteten Seminar besteht. Die Teilnehmer werden auch in der laparoskopischen Jejunojejunostomie und Gastrojejunostomie unter Verwendung eines laparoskopischen Box-Trainers mit Eingeweiden von Schweinekadavern geschult. Abschließend nehmen die Teilnehmer für den nicht-technischen Teil an einer Einführungsvorlesung zu nicht-technischen Fertigkeiten in der Chirurgie sowie an einem Übungs-Krisenszenario mit Nachbesprechung teil.
Das Trainingscurriculum besteht aus kognitiven, technischen und nicht-technischen Komponenten. Die kognitive Komponente besteht aus selbstgesteuertem Lesen und einem von der Fakultät geleiteten Seminar. Die technische Komponente besteht aus der Schulung zur Beherrschung der laparoskopischen Jejunojejunostomie- und Gastrojejunostomie-Modelle von Schweinen an Leichen. Der nicht-technische Teil besteht aus einem Einführungsvortrag zu nicht-technischen Fertigkeiten in der Chirurgie und einem simulierten Krisenszenario mit Nachbesprechung.
Kein Eingriff: Konventionelle Trainingsgruppe
Die Teilnehmer der konventionellen Trainingsgruppe durchlaufen die chirurgische Facharztausbildung auf die übliche Weise.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Leistung im Operationssaal zwischen den nach dem Curriculum ausgebildeten und den konventionell ausgebildeten Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
Chirurgische Bewohner, die an der Studie teilnehmen, führen im Operationssaal eine laparoskopische Jejunojejunostomie durch. Der Eingriff wird durch die laparoskopische Kamera auf Video aufgezeichnet. Die Videos werden einem verblindeten und geschulten Bewerter übergeben, der die technischen Fähigkeiten des Bewohners anhand einer validierten Bewertungsskala bewertet.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im kognitiven Wissen zwischen Lehrplan-trainierten und konventionell trainierten Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
Chirurgische Bewohner in beiden Gruppen werden einen Multiple-Choice-Test absolvieren, der entwickelt wurde, um ihr Wissen in Bezug auf die laparoskopische Adipositaschirurgie zu bewerten.
5 Monate
Unterschied in den nicht-technischen Fähigkeiten zwischen den nach dem Lehrplan ausgebildeten und den konventionell ausgebildeten Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
Chirurgische Bewohner nehmen an einem simulierten Operationssaal-Krisenszenario teil. Ihre Leistung wird per Video aufgezeichnet und von einem geschulten Bewerter anhand einer validierten Bewertungsskala bewertet.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMH 11-202

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