- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01610466
Design und Validierung eines simulationsbasierten Trainingscurriculums für die laparoskopische Adipositaschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Entwurf und Validierung eines kompetenzbasierten Ex-vivo-Schulungsplans für die laparoskopische Adipositaschirurgie.
HINTERGRUND: Die laparoskopische Adipositaschirurgie ist ein fortgeschrittenes laparoskopisches Verfahren mit einem Potenzial für signifikante Morbidität und Mortalität entlang der frühen Phase der Lernkurve eines Chirurgen. Es hat sich gezeigt, dass simulationsbasiertes Training die technische Leistung eines Chirurgen verbessert und die Lernkurven im Operationssaal verkürzt. Trotz dieser Vorteile wurden spezielle simulationsbasierte Schulungspläne in Assistenz-Schulungsprogrammen nicht weit verbreitet. Dies ist wahrscheinlich auf das Fehlen valider simulationsbasierter Trainingscurricula für minimalinvasive Operationen zurückzuführen. Derzeit gibt es kein evidenzbasiertes Ex-vivo-Trainingscurriculum für die laparoskopische Adipositaschirurgie. Ziel dieses Projekts ist es, ein solches Curriculum zu entwickeln und zu validieren.
HYPOTHESE: Es wird erwartet, dass der Abschluss des vorgeschlagenen Schulungsplans zu überlegenem kognitivem Wissen, überlegenen technischen Fähigkeiten im Operationssaal und überlegener Leistung in einem simulierten Krisenszenario im Vergleich zu einer Standardausbildung führt.
METHODEN: Das evidenzbasierte Trainingscurriculum besteht aus kognitiven, technischen und nicht-technischen Komponenten. Die kognitive Komponente vermittelt verfahrensspezifisches Wissen, während die technische Komponente grundlegende und verfahrensspezifische laparoskopische Fähigkeiten vermittelt. Die nicht-technische Komponente befasst sich mit zusätzlichen Komponenten der chirurgischen Kompetenz, einschließlich Situationsbewusstsein, Entscheidungsfindung, Aufgabenmanagement, Führung, Kommunikation und Teamarbeit. Technische Fähigkeiten werden an Schweinekadavermodellen auf dem Tisch erlernt. Das Training folgt einem verteilten Übungsplan, bis voreingestellte Kompetenz-Benchmarks erreicht sind. Das vorgeschlagene Schulungscurriculum wird in einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie validiert, in der verfahrensspezifisches Wissen, technische Leistung im Operationssaal und nicht-technische Fähigkeiten in einem simulierten Krisenszenario für 12 chirurgische Assistenzärzte in der curricularen Trainingsgruppe und 12 Assistenzärzte verglichen werden in der Standardresidenz-Trainingsgruppe. Kognitives Wissen wird mit einer Multiple-Choice-Prüfung bewertet. Die technische Leistung wird mit zuvor validierten verfahrensspezifischen und globalen Bewertungsskalen bewertet. Nicht-technische Fähigkeiten werden anhand einer zuvor validierten NOTECHS-Skala bewertet.
SCHLUSSFOLGERUNGEN: Das Design und die Umsetzung des vorgeschlagenen Schulungscurriculums haben das Potenzial, chirurgische Schulungsprogramme auf nationaler und internationaler Ebene zu beeinflussen, indem die Kenntnisse der chirurgischen Auszubildenden vor Beginn der OP-Ausbildung standardisiert werden. Diese Standardisierung soll die Lernkurven verkürzen und die Patientensicherheit im OP verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzärztin in allgemeiner Chirurgie an der University of Toronto
- Post - Graduiertenjahr (PGY) 3 oder 4
- Weniger als 10 laparoskopische bariatrische Operationen unabhängig voneinander durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Bewohner in anderen chirurgischen Programmen an der University of Toronto
- Einwohner der allgemeinen Chirurgie an der University of Toronto in PGY1, 2, 5 oder behandelnde Chirurgen
- Bewohner, die mehr als 10 laparoskopische bariatrische Operationen unabhängig voneinander durchgeführt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Curriculum Trainingsgruppe
Chirurgische Assistenzärzte in der Curriculum-Trainingsgruppe absolvieren das gesamte Curriculum.
Sie werden an einer kognitiven Komponente teilnehmen, die aus selbstgesteuertem Lesen und einem von der Fakultät geleiteten Seminar besteht.
Die Teilnehmer werden auch in der laparoskopischen Jejunojejunostomie und Gastrojejunostomie unter Verwendung eines laparoskopischen Box-Trainers mit Eingeweiden von Schweinekadavern geschult.
Abschließend nehmen die Teilnehmer für den nicht-technischen Teil an einer Einführungsvorlesung zu nicht-technischen Fertigkeiten in der Chirurgie sowie an einem Übungs-Krisenszenario mit Nachbesprechung teil.
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Das Trainingscurriculum besteht aus kognitiven, technischen und nicht-technischen Komponenten.
Die kognitive Komponente besteht aus selbstgesteuertem Lesen und einem von der Fakultät geleiteten Seminar.
Die technische Komponente besteht aus der Schulung zur Beherrschung der laparoskopischen Jejunojejunostomie- und Gastrojejunostomie-Modelle von Schweinen an Leichen.
Der nicht-technische Teil besteht aus einem Einführungsvortrag zu nicht-technischen Fertigkeiten in der Chirurgie und einem simulierten Krisenszenario mit Nachbesprechung.
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Kein Eingriff: Konventionelle Trainingsgruppe
Die Teilnehmer der konventionellen Trainingsgruppe durchlaufen die chirurgische Facharztausbildung auf die übliche Weise.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Leistung im Operationssaal zwischen den nach dem Curriculum ausgebildeten und den konventionell ausgebildeten Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
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Chirurgische Bewohner, die an der Studie teilnehmen, führen im Operationssaal eine laparoskopische Jejunojejunostomie durch.
Der Eingriff wird durch die laparoskopische Kamera auf Video aufgezeichnet.
Die Videos werden einem verblindeten und geschulten Bewerter übergeben, der die technischen Fähigkeiten des Bewohners anhand einer validierten Bewertungsskala bewertet.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im kognitiven Wissen zwischen Lehrplan-trainierten und konventionell trainierten Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
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Chirurgische Bewohner in beiden Gruppen werden einen Multiple-Choice-Test absolvieren, der entwickelt wurde, um ihr Wissen in Bezug auf die laparoskopische Adipositaschirurgie zu bewerten.
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5 Monate
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Unterschied in den nicht-technischen Fähigkeiten zwischen den nach dem Lehrplan ausgebildeten und den konventionell ausgebildeten Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
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Chirurgische Bewohner nehmen an einem simulierten Operationssaal-Krisenszenario teil.
Ihre Leistung wird per Video aufgezeichnet und von einem geschulten Bewerter anhand einer validierten Bewertungsskala bewertet.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Sierra R, Stefanidis D, Touchard CL, Scott DJ. Simulator training for laparoscopic suturing using performance goals translates to the operating room. J Am Coll Surg. 2005 Jul;201(1):23-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.021.
- Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC, Fraser SA, Stanbridge D, Ghitulescu G, Andrew CG. Proving the value of simulation in laparoscopic surgery. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):518-25; discussion 525-8. doi: 10.1097/01.sla.0000136941.46529.56.
- Zevin B, Aggarwal R, Grantcharov TP. Simulation-based training and learning curves in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Br J Surg. 2012 Jul;99(7):887-95. doi: 10.1002/bjs.8748. Epub 2012 Apr 18.
- Rehrig ST, Powers K, Jones DB. Integrating simulation in surgery as a teaching tool and credentialing standard. J Gastrointest Surg. 2008 Feb;12(2):222-33. doi: 10.1007/s11605-007-0250-8. Epub 2007 Nov 15.
- Aggarwal R, Grantcharov TP, Darzi A. Framework for systematic training and assessment of technical skills. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):697-705. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.016. No abstract available.
- Aggarwal R, Boza C, Hance J, Leong J, Lacy A, Darzi A. Skills acquisition for laparoscopic gastric bypass in the training laboratory: an innovative approach. Obes Surg. 2007 Jan;17(1):19-27. doi: 10.1007/s11695-007-9001-x.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SMH 11-202
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