- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01610466
Ontwerp en validatie van een op simulatie gebaseerd trainingscurriculum voor laparoscopische bariatrische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Het ontwerpen en valideren van een op bekwaamheid gebaseerd ex-vivo trainingscurriculum voor laparoscopische bariatrische chirurgie.
ACHTERGROND: Laparoscopische bariatrische chirurgie is een geavanceerde laparoscopische procedure met een potentieel voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in het eerste deel van de leercurve van een chirurg. Het is aangetoond dat op simulatie gebaseerde training de technische prestaties van een chirurg verbetert en de leercurve in de operatiekamer verkort. Ondanks deze voordelen zijn specifieke, op simulatie gebaseerde trainingscurricula niet algemeen aanvaard in opleidingsprogramma's voor residenties. Dit is waarschijnlijk een gevolg van het ontbreken van valide, op simulatie gebaseerde trainingscurricula voor minimaal invasieve operaties. Momenteel is er geen evidence-based ex-vivo trainingscurriculum voor laparoscopische bariatrische chirurgie. Het doel van dit project is het ontwikkelen en valideren van een dergelijk curriculum.
HYPOTHESE: De voltooiing van het voorgestelde trainingscurriculum zal naar verwachting resulteren in superieure cognitieve kennis, superieure technische vaardigheden in de operatiekamer en superieure prestaties in een gesimuleerd crisisscenario in vergelijking met standaard residency-training.
METHODEN: Het evidence-based trainingscurriculum zal bestaan uit cognitieve, technische en niet-technische componenten. De cognitieve component levert procedurespecifieke kennis, terwijl de technische component training biedt in basis- en procedurespecifieke laparoscopische vaardigheden. Niet-technische component behandelt aanvullende componenten van chirurgische competentie, waaronder situatiebewustzijn, besluitvorming, taakbeheer, leiderschap, communicatie en teamwerk. Technische vaardigheden zullen worden geleerd op een bench-top kadavervarkensmodellen. De training volgt een gedistribueerd oefenschema totdat de vooraf ingestelde vaardigheidsbenchmarks zijn bereikt. Het voorgestelde trainingscurriculum zal worden gevalideerd in een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin procedurespecifieke kennis, technische prestaties in de operatiekamer en niet-technische vaardigheden worden vergeleken in een gesimuleerd crisisscenario voor 12 chirurgische assistenten in de curriculaire trainingsgroep en 12 assistenten in de standaard residency-trainingsgroep. Cognitieve kennis wordt getoetst met een multiple choice examen. Technische prestaties worden beoordeeld met eerder gevalideerde procedurespecifieke en wereldwijde beoordelingsschalen. Niet-technische vaardigheden worden beoordeeld met behulp van een eerder gevalideerde NOTECHS-schaal.
CONCLUSIES: Het ontwerp en de implementatie van het voorgestelde trainingscurriculum heeft het potentieel om chirurgische trainingsprogramma's op nationaal en internationaal niveau te beïnvloeden door de vaardigheid van chirurgische stagiairs te standaardiseren voorafgaand aan de start van de operatiekamertraining. Deze standaardisatie zal naar verwachting de leercurven verkorten en de patiëntveiligheid in de operatiekamer verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Resident in algemene chirurgie aan de Universiteit van Toronto
- Postdoctoraal jaar (PGY) 3 of 4
- Zelfstandig minder dan 10 laparoscopische bariatrische operaties uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners van andere chirurgische programma's aan de Universiteit van Toronto
- Inwoners van algemene chirurgie aan de Universiteit van Toronto in PGY1, 2, 5 of behandelende chirurgen
- Bewoners die zelfstandig meer dan 10 laparoscopische bariatrische operaties hebben uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Curriculum opleidingsgroep
Chirurgie-assistenten in de curriculumtrainingsgroep zullen het volledige curriculum doorlopen.
Ze zullen deelnemen aan een cognitieve component, die zal bestaan uit zelfgestuurde lezingen en een door de faculteit geleid seminar.
Deelnemers zullen ook trainen om vaardigheid te krijgen in laparoscopische jejunojejunostomie en gastrojejunostomie met behulp van een laparoscopische boxtrainer met ingewanden van lijkvarkens.
Ten slotte zullen de deelnemers voor het onderdeel niet-technische vaardigheden deelnemen aan een inleidende lezing over niet-technische vaardigheden in de chirurgie, evenals aan een oefencrisisscenario met een nabespreking.
|
Het opleidingscurriculum zal bestaan uit een cognitief, technisch en niet-technisch gedeelte.
Cognitieve component zal bestaan uit zelfgestuurde lezingen en een door de faculteit geleid seminar.
De technische component zal bestaan uit training tot vaardigheid op laparoscopische jejunojejunostomie- en gastrojejunostomiemodellen van varkens van het lijk.
Het niet-technische gedeelte bestaat uit een inleidend college over niet-technische vaardigheden in de chirurgie en een gesimuleerd crisisscenario met debriefing.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele trainingsgroep
Deelnemers aan de conventionele trainingsgroep zullen op de gebruikelijke manier chirurgische residentietraining volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in operatiekamerprestaties tussen door het curriculum opgeleide en conventioneel opgeleide groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Chirurgische assistenten die deelnemen aan het onderzoek zullen een laparoscopische jejunojejunostomie uitvoeren in de operatiekamer.
De procedure wordt op video opgenomen met de laparoscopische camera.
De video's worden gegeven aan een geblindeerde en getrainde beoordelaar die de technische vaardigheid van de bewoner beoordeelt met behulp van een gevalideerde beoordelingsschaal.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in cognitieve kennis tussen door het curriculum getrainde en conventioneel opgeleide groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Chirurgische assistenten in beide groepen zullen een meerkeuzetest afleggen die is ontworpen om hun kennis met betrekking tot laparoscopische bariatrische chirurgie te beoordelen.
|
5 maanden
|
|
Verschil in niet-technische vaardigheden tussen leerplangetrainde en conventioneel geschoolde groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Chirurgische assistenten zullen deelnemen aan een gesimuleerd operatiekamercrisisscenario.
Hun prestaties worden op video opgenomen en beoordeeld door een getrainde beoordelaar met behulp van een gevalideerde beoordelingsschaal.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Sierra R, Stefanidis D, Touchard CL, Scott DJ. Simulator training for laparoscopic suturing using performance goals translates to the operating room. J Am Coll Surg. 2005 Jul;201(1):23-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.021.
- Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC, Fraser SA, Stanbridge D, Ghitulescu G, Andrew CG. Proving the value of simulation in laparoscopic surgery. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):518-25; discussion 525-8. doi: 10.1097/01.sla.0000136941.46529.56.
- Zevin B, Aggarwal R, Grantcharov TP. Simulation-based training and learning curves in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Br J Surg. 2012 Jul;99(7):887-95. doi: 10.1002/bjs.8748. Epub 2012 Apr 18.
- Rehrig ST, Powers K, Jones DB. Integrating simulation in surgery as a teaching tool and credentialing standard. J Gastrointest Surg. 2008 Feb;12(2):222-33. doi: 10.1007/s11605-007-0250-8. Epub 2007 Nov 15.
- Aggarwal R, Grantcharov TP, Darzi A. Framework for systematic training and assessment of technical skills. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):697-705. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.016. No abstract available.
- Aggarwal R, Boza C, Hance J, Leong J, Lacy A, Darzi A. Skills acquisition for laparoscopic gastric bypass in the training laboratory: an innovative approach. Obes Surg. 2007 Jan;17(1):19-27. doi: 10.1007/s11695-007-9001-x.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SMH 11-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .