Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp en validatie van een op simulatie gebaseerd trainingscurriculum voor laparoscopische bariatrische chirurgie

16 november 2015 bijgewerkt door: Teodor Grantcharov, Unity Health Toronto
Laparoscopische bariatrische chirurgie is een geavanceerde laparoscopische procedure met een potentieel voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in het begin van de leercurve van een chirurg. Het is aangetoond dat op simulatie gebaseerde training de technische prestaties van een chirurg verbetert en de leercurve in de operatiekamer verkort. Ondanks deze voordelen is er geen evidence-based ex-vivo trainingscurriculum voor laparoscopische bariatrische chirurgie. Het doel van dit onderzoek is het ontwerpen en valideren van een dergelijk curriculum. Dit curriculum omvat cognitieve training, technische laparoscopische vaardigheidstraining (laparoscopische gastrojejunostomie en jejunojejunostomie) en niet-technische vaardigheidstraining in een gesimuleerde omgeving. De onderzoekers zullen de effectiviteit van het voorgestelde curriculum beoordelen door een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie uit te voeren. Cognitieve kennis (meerkeuzetest), technische vaardigheden (uitvoering van een procedure in de operatiekamer) en niet-technische vaardigheden (prestaties in een gesimuleerd crisisscenario in een gesimuleerde omgeving) zullen worden vergeleken tussen curriculumgetrainde en conventioneel opgeleide groepen. De onderzoekers veronderstellen dat de door het curriculum getrainde groep superieure kennis, technische vaardigheden en niet-technische vaardigheden zal hebben in vergelijking met de conventioneel opgeleide groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Het ontwerpen en valideren van een op bekwaamheid gebaseerd ex-vivo trainingscurriculum voor laparoscopische bariatrische chirurgie.

ACHTERGROND: Laparoscopische bariatrische chirurgie is een geavanceerde laparoscopische procedure met een potentieel voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in het eerste deel van de leercurve van een chirurg. Het is aangetoond dat op simulatie gebaseerde training de technische prestaties van een chirurg verbetert en de leercurve in de operatiekamer verkort. Ondanks deze voordelen zijn specifieke, op simulatie gebaseerde trainingscurricula niet algemeen aanvaard in opleidingsprogramma's voor residenties. Dit is waarschijnlijk een gevolg van het ontbreken van valide, op simulatie gebaseerde trainingscurricula voor minimaal invasieve operaties. Momenteel is er geen evidence-based ex-vivo trainingscurriculum voor laparoscopische bariatrische chirurgie. Het doel van dit project is het ontwikkelen en valideren van een dergelijk curriculum.

HYPOTHESE: De voltooiing van het voorgestelde trainingscurriculum zal naar verwachting resulteren in superieure cognitieve kennis, superieure technische vaardigheden in de operatiekamer en superieure prestaties in een gesimuleerd crisisscenario in vergelijking met standaard residency-training.

METHODEN: Het evidence-based trainingscurriculum zal bestaan ​​uit cognitieve, technische en niet-technische componenten. De cognitieve component levert procedurespecifieke kennis, terwijl de technische component training biedt in basis- en procedurespecifieke laparoscopische vaardigheden. Niet-technische component behandelt aanvullende componenten van chirurgische competentie, waaronder situatiebewustzijn, besluitvorming, taakbeheer, leiderschap, communicatie en teamwerk. Technische vaardigheden zullen worden geleerd op een bench-top kadavervarkensmodellen. De training volgt een gedistribueerd oefenschema totdat de vooraf ingestelde vaardigheidsbenchmarks zijn bereikt. Het voorgestelde trainingscurriculum zal worden gevalideerd in een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin procedurespecifieke kennis, technische prestaties in de operatiekamer en niet-technische vaardigheden worden vergeleken in een gesimuleerd crisisscenario voor 12 chirurgische assistenten in de curriculaire trainingsgroep en 12 assistenten in de standaard residency-trainingsgroep. Cognitieve kennis wordt getoetst met een multiple choice examen. Technische prestaties worden beoordeeld met eerder gevalideerde procedurespecifieke en wereldwijde beoordelingsschalen. Niet-technische vaardigheden worden beoordeeld met behulp van een eerder gevalideerde NOTECHS-schaal.

CONCLUSIES: Het ontwerp en de implementatie van het voorgestelde trainingscurriculum heeft het potentieel om chirurgische trainingsprogramma's op nationaal en internationaal niveau te beïnvloeden door de vaardigheid van chirurgische stagiairs te standaardiseren voorafgaand aan de start van de operatiekamertraining. Deze standaardisatie zal naar verwachting de leercurven verkorten en de patiëntveiligheid in de operatiekamer verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Resident in algemene chirurgie aan de Universiteit van Toronto
  • Postdoctoraal jaar (PGY) 3 of 4
  • Zelfstandig minder dan 10 laparoscopische bariatrische operaties uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Bewoners van andere chirurgische programma's aan de Universiteit van Toronto
  • Inwoners van algemene chirurgie aan de Universiteit van Toronto in PGY1, 2, 5 of behandelende chirurgen
  • Bewoners die zelfstandig meer dan 10 laparoscopische bariatrische operaties hebben uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curriculum opleidingsgroep
Chirurgie-assistenten in de curriculumtrainingsgroep zullen het volledige curriculum doorlopen. Ze zullen deelnemen aan een cognitieve component, die zal bestaan ​​uit zelfgestuurde lezingen en een door de faculteit geleid seminar. Deelnemers zullen ook trainen om vaardigheid te krijgen in laparoscopische jejunojejunostomie en gastrojejunostomie met behulp van een laparoscopische boxtrainer met ingewanden van lijkvarkens. Ten slotte zullen de deelnemers voor het onderdeel niet-technische vaardigheden deelnemen aan een inleidende lezing over niet-technische vaardigheden in de chirurgie, evenals aan een oefencrisisscenario met een nabespreking.
Het opleidingscurriculum zal bestaan ​​uit een cognitief, technisch en niet-technisch gedeelte. Cognitieve component zal bestaan ​​uit zelfgestuurde lezingen en een door de faculteit geleid seminar. De technische component zal bestaan ​​uit training tot vaardigheid op laparoscopische jejunojejunostomie- en gastrojejunostomiemodellen van varkens van het lijk. Het niet-technische gedeelte bestaat uit een inleidend college over niet-technische vaardigheden in de chirurgie en een gesimuleerd crisisscenario met debriefing.
Geen tussenkomst: Conventionele trainingsgroep
Deelnemers aan de conventionele trainingsgroep zullen op de gebruikelijke manier chirurgische residentietraining volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in operatiekamerprestaties tussen door het curriculum opgeleide en conventioneel opgeleide groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
Chirurgische assistenten die deelnemen aan het onderzoek zullen een laparoscopische jejunojejunostomie uitvoeren in de operatiekamer. De procedure wordt op video opgenomen met de laparoscopische camera. De video's worden gegeven aan een geblindeerde en getrainde beoordelaar die de technische vaardigheid van de bewoner beoordeelt met behulp van een gevalideerde beoordelingsschaal.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in cognitieve kennis tussen door het curriculum getrainde en conventioneel opgeleide groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
Chirurgische assistenten in beide groepen zullen een meerkeuzetest afleggen die is ontworpen om hun kennis met betrekking tot laparoscopische bariatrische chirurgie te beoordelen.
5 maanden
Verschil in niet-technische vaardigheden tussen leerplangetrainde en conventioneel geschoolde groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
Chirurgische assistenten zullen deelnemen aan een gesimuleerd operatiekamercrisisscenario. Hun prestaties worden op video opgenomen en beoordeeld door een getrainde beoordelaar met behulp van een gevalideerde beoordelingsschaal.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren