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Progettazione e convalida di un curriculum di formazione basato sulla simulazione per la chirurgia bariatrica laparoscopica

16 novembre 2015 aggiornato da: Teodor Grantcharov, Unity Health Toronto
La chirurgia bariatrica laparoscopica è una procedura laparoscopica avanzata con un potenziale di morbilità e mortalità significative lungo la prima parte della curva di apprendimento di un chirurgo. È stato dimostrato che la formazione basata sulla simulazione migliora le prestazioni tecniche di un chirurgo e accorcia i tempi di apprendimento in sala operatoria. Nonostante questi vantaggi, non esiste un programma di formazione ex-vivo basato sull'evidenza per la chirurgia bariatrica laparoscopica. Lo scopo di questo studio è progettare e convalidare un tale curriculum. Questo curriculum includerà formazione cognitiva, formazione tecnica laparoscopica (gastrodigiunostomia laparoscopica e digiunodigiunostomia) e formazione non tecnica in un ambiente simulato. Gli investigatori valuteranno l'efficacia del curriculum proposto conducendo uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Le conoscenze cognitive (test a scelta multipla), le abilità tecniche (esecuzione di una procedura in sala operatoria) e le abilità non tecniche (prestazioni in uno scenario di crisi simulato in un ambiente simulato) saranno confrontate tra gruppi formati dal curriculum e convenzionalmente formati. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo formato dal curriculum avrà conoscenze, abilità tecniche e abilità non tecniche superiori rispetto al gruppo formato convenzionalmente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO: Progettare e convalidare un curriculum di formazione ex-vivo basato sulle competenze per la chirurgia bariatrica laparoscopica.

SFONDO: La chirurgia bariatrica laparoscopica è una procedura laparoscopica avanzata con un potenziale di morbilità e mortalità significative lungo la parte iniziale della curva di apprendimento di un chirurgo. È stato dimostrato che la formazione basata sulla simulazione migliora le prestazioni tecniche di un chirurgo e accorcia i tempi di apprendimento in sala operatoria. Nonostante questi vantaggi, i programmi di formazione specifici basati sulla simulazione non sono stati ampiamente adottati nei programmi di formazione in residenza. Questo è probabilmente il risultato della mancanza di validi programmi di formazione basati sulla simulazione per operazioni minimamente invasive. Attualmente, non esiste un curriculum di formazione ex-vivo basato sull'evidenza per la chirurgia bariatrica laparoscopica. Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare e convalidare tale curriculum.

IPOTESI: si prevede che il completamento del programma di formazione proposto si tradurrà in conoscenze cognitive superiori, capacità tecniche superiori in sala operatoria e prestazioni superiori in uno scenario di crisi simulato rispetto alla formazione in residenza standard.

METODI: Il curriculum di formazione basato sull'evidenza sarà costituito da componenti cognitive, tecniche e non tecniche. La componente cognitiva fornirà conoscenze specifiche sulla procedura, mentre la componente tecnica fornirà formazione sulle abilità laparoscopiche di base e specifiche sulla procedura. La componente non tecnica affronterà componenti aggiuntivi della competenza chirurgica tra cui consapevolezza della situazione, processo decisionale, gestione delle attività, leadership, comunicazione e lavoro di squadra. Le abilità tecniche saranno apprese su modelli suini cadaverici da banco. La formazione seguirà un programma di pratica distribuito fino al raggiungimento dei parametri di competenza preimpostati. Il curriculum di formazione proposto sarà convalidato in uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta le conoscenze specifiche della procedura, le prestazioni tecniche in sala operatoria e le abilità non tecniche in uno scenario di crisi simulato per 12 residenti chirurgici nel gruppo di formazione curriculare e 12 residenti nel gruppo di formazione in residenza standard. Le conoscenze conoscitive saranno valutate con un esame a scelta multipla. Le prestazioni tecniche saranno valutate con scale di valutazione specifiche per procedura e globali precedentemente convalidate. Le abilità non tecniche saranno valutate utilizzando una scala NOTECHS precedentemente convalidata.

CONCLUSIONI: La progettazione e l'attuazione del programma di formazione proposto ha il potenziale per influenzare i programmi di formazione chirurgica a livello nazionale e internazionale standardizzando la competenza dei tirocinanti chirurgici prima dell'inizio della formazione in sala operatoria. Questa standardizzazione dovrebbe accorciare le curve di apprendimento e migliorare la sicurezza del paziente in sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente in chirurgia generale presso l'Università di Toronto
  • Anno post-laurea (PGY) 3 o 4
  • Ha eseguito meno di 10 operazioni bariatriche laparoscopiche in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Residenti in altri programmi chirurgici presso l'Università di Toronto
  • Residenti in chirurgia generale presso l'Università di Toronto in PGY1, 2, 5 o chirurghi presenti
  • Residenti che hanno eseguito autonomamente più di 10 operazioni bariatriche laparoscopiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione curriculare
I residenti chirurgici nel gruppo di formazione del curriculum completeranno l'intero curriculum. Parteciperanno a una componente cognitiva, che consisterà in letture autodirette e un seminario condotto dalla facoltà. I partecipanti si addestreranno anche alla competenza nella digiunostomia laparoscopica e nella gastrodigiunostomia utilizzando un box trainer laparoscopico con intestino di suino cadaverico. Infine, per la componente delle competenze non tecniche, i partecipanti parteciperanno a una lezione introduttiva sulle competenze non tecniche in chirurgia, nonché a uno scenario di crisi pratica con una sessione di debriefing.
Il curriculum formativo sarà composto da una componente conoscitiva, tecnica e non tecnica. La componente cognitiva consisterà in letture autodirette e un seminario condotto dalla facoltà. La componente tecnica consisterà nell'addestramento alla competenza su modelli di digiunodigiunostomia e gastrodigiunostomia suini cadaverici laparoscopici. La componente non tecnica consisterà in una lezione introduttiva sulle competenze non tecniche in chirurgia e uno scenario di crisi simulato con una sessione di debriefing.
Nessun intervento: Gruppo di formazione convenzionale
I partecipanti al gruppo di formazione convenzionale procederanno attraverso la formazione di residenza chirurgica nel solito modo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle prestazioni in sala operatoria tra i gruppi formati dal curriculum e quelli formati convenzionalmente
Lasso di tempo: 5 mesi
I residenti chirurgici che partecipano allo studio eseguiranno una digiunostomia laparoscopica in sala operatoria. La procedura sarà videoregistrata attraverso la telecamera laparoscopica. I video saranno consegnati a un valutatore cieco e addestrato che valuterà la competenza tecnica del residente utilizzando una scala di valutazione convalidata.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella conoscenza cognitiva tra gruppi formati dal curriculum e gruppi formati convenzionalmente
Lasso di tempo: 5 mesi
I residenti chirurgici in entrambi i gruppi completeranno un test a scelta multipla progettato per valutare le loro conoscenze in merito alla chirurgia bariatrica laparoscopica.
5 mesi
Differenza nelle abilità non tecniche tra i gruppi formati dal curriculum e quelli formati convenzionalmente
Lasso di tempo: 5 mesi
I residenti chirurgici parteciperanno a uno scenario di crisi simulato in sala operatoria. Le loro prestazioni saranno videoregistrate e valutate da un valutatore addestrato utilizzando una scala di valutazione convalidata.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMH 11-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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