- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01610466
Progettazione e convalida di un curriculum di formazione basato sulla simulazione per la chirurgia bariatrica laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO: Progettare e convalidare un curriculum di formazione ex-vivo basato sulle competenze per la chirurgia bariatrica laparoscopica.
SFONDO: La chirurgia bariatrica laparoscopica è una procedura laparoscopica avanzata con un potenziale di morbilità e mortalità significative lungo la parte iniziale della curva di apprendimento di un chirurgo. È stato dimostrato che la formazione basata sulla simulazione migliora le prestazioni tecniche di un chirurgo e accorcia i tempi di apprendimento in sala operatoria. Nonostante questi vantaggi, i programmi di formazione specifici basati sulla simulazione non sono stati ampiamente adottati nei programmi di formazione in residenza. Questo è probabilmente il risultato della mancanza di validi programmi di formazione basati sulla simulazione per operazioni minimamente invasive. Attualmente, non esiste un curriculum di formazione ex-vivo basato sull'evidenza per la chirurgia bariatrica laparoscopica. Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare e convalidare tale curriculum.
IPOTESI: si prevede che il completamento del programma di formazione proposto si tradurrà in conoscenze cognitive superiori, capacità tecniche superiori in sala operatoria e prestazioni superiori in uno scenario di crisi simulato rispetto alla formazione in residenza standard.
METODI: Il curriculum di formazione basato sull'evidenza sarà costituito da componenti cognitive, tecniche e non tecniche. La componente cognitiva fornirà conoscenze specifiche sulla procedura, mentre la componente tecnica fornirà formazione sulle abilità laparoscopiche di base e specifiche sulla procedura. La componente non tecnica affronterà componenti aggiuntivi della competenza chirurgica tra cui consapevolezza della situazione, processo decisionale, gestione delle attività, leadership, comunicazione e lavoro di squadra. Le abilità tecniche saranno apprese su modelli suini cadaverici da banco. La formazione seguirà un programma di pratica distribuito fino al raggiungimento dei parametri di competenza preimpostati. Il curriculum di formazione proposto sarà convalidato in uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta le conoscenze specifiche della procedura, le prestazioni tecniche in sala operatoria e le abilità non tecniche in uno scenario di crisi simulato per 12 residenti chirurgici nel gruppo di formazione curriculare e 12 residenti nel gruppo di formazione in residenza standard. Le conoscenze conoscitive saranno valutate con un esame a scelta multipla. Le prestazioni tecniche saranno valutate con scale di valutazione specifiche per procedura e globali precedentemente convalidate. Le abilità non tecniche saranno valutate utilizzando una scala NOTECHS precedentemente convalidata.
CONCLUSIONI: La progettazione e l'attuazione del programma di formazione proposto ha il potenziale per influenzare i programmi di formazione chirurgica a livello nazionale e internazionale standardizzando la competenza dei tirocinanti chirurgici prima dell'inizio della formazione in sala operatoria. Questa standardizzazione dovrebbe accorciare le curve di apprendimento e migliorare la sicurezza del paziente in sala operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente in chirurgia generale presso l'Università di Toronto
- Anno post-laurea (PGY) 3 o 4
- Ha eseguito meno di 10 operazioni bariatriche laparoscopiche in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Residenti in altri programmi chirurgici presso l'Università di Toronto
- Residenti in chirurgia generale presso l'Università di Toronto in PGY1, 2, 5 o chirurghi presenti
- Residenti che hanno eseguito autonomamente più di 10 operazioni bariatriche laparoscopiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione curriculare
I residenti chirurgici nel gruppo di formazione del curriculum completeranno l'intero curriculum.
Parteciperanno a una componente cognitiva, che consisterà in letture autodirette e un seminario condotto dalla facoltà.
I partecipanti si addestreranno anche alla competenza nella digiunostomia laparoscopica e nella gastrodigiunostomia utilizzando un box trainer laparoscopico con intestino di suino cadaverico.
Infine, per la componente delle competenze non tecniche, i partecipanti parteciperanno a una lezione introduttiva sulle competenze non tecniche in chirurgia, nonché a uno scenario di crisi pratica con una sessione di debriefing.
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Il curriculum formativo sarà composto da una componente conoscitiva, tecnica e non tecnica.
La componente cognitiva consisterà in letture autodirette e un seminario condotto dalla facoltà.
La componente tecnica consisterà nell'addestramento alla competenza su modelli di digiunodigiunostomia e gastrodigiunostomia suini cadaverici laparoscopici.
La componente non tecnica consisterà in una lezione introduttiva sulle competenze non tecniche in chirurgia e uno scenario di crisi simulato con una sessione di debriefing.
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Nessun intervento: Gruppo di formazione convenzionale
I partecipanti al gruppo di formazione convenzionale procederanno attraverso la formazione di residenza chirurgica nel solito modo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nelle prestazioni in sala operatoria tra i gruppi formati dal curriculum e quelli formati convenzionalmente
Lasso di tempo: 5 mesi
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I residenti chirurgici che partecipano allo studio eseguiranno una digiunostomia laparoscopica in sala operatoria.
La procedura sarà videoregistrata attraverso la telecamera laparoscopica.
I video saranno consegnati a un valutatore cieco e addestrato che valuterà la competenza tecnica del residente utilizzando una scala di valutazione convalidata.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella conoscenza cognitiva tra gruppi formati dal curriculum e gruppi formati convenzionalmente
Lasso di tempo: 5 mesi
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I residenti chirurgici in entrambi i gruppi completeranno un test a scelta multipla progettato per valutare le loro conoscenze in merito alla chirurgia bariatrica laparoscopica.
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5 mesi
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Differenza nelle abilità non tecniche tra i gruppi formati dal curriculum e quelli formati convenzionalmente
Lasso di tempo: 5 mesi
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I residenti chirurgici parteciperanno a uno scenario di crisi simulato in sala operatoria.
Le loro prestazioni saranno videoregistrate e valutate da un valutatore addestrato utilizzando una scala di valutazione convalidata.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Sierra R, Stefanidis D, Touchard CL, Scott DJ. Simulator training for laparoscopic suturing using performance goals translates to the operating room. J Am Coll Surg. 2005 Jul;201(1):23-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.021.
- Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC, Fraser SA, Stanbridge D, Ghitulescu G, Andrew CG. Proving the value of simulation in laparoscopic surgery. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):518-25; discussion 525-8. doi: 10.1097/01.sla.0000136941.46529.56.
- Zevin B, Aggarwal R, Grantcharov TP. Simulation-based training and learning curves in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Br J Surg. 2012 Jul;99(7):887-95. doi: 10.1002/bjs.8748. Epub 2012 Apr 18.
- Rehrig ST, Powers K, Jones DB. Integrating simulation in surgery as a teaching tool and credentialing standard. J Gastrointest Surg. 2008 Feb;12(2):222-33. doi: 10.1007/s11605-007-0250-8. Epub 2007 Nov 15.
- Aggarwal R, Grantcharov TP, Darzi A. Framework for systematic training and assessment of technical skills. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):697-705. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.016. No abstract available.
- Aggarwal R, Boza C, Hance J, Leong J, Lacy A, Darzi A. Skills acquisition for laparoscopic gastric bypass in the training laboratory: an innovative approach. Obes Surg. 2007 Jan;17(1):19-27. doi: 10.1007/s11695-007-9001-x.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SMH 11-202
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