- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01610466
Разработка и проверка учебной программы на основе моделирования для лапароскопической бариатрической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Разработать и утвердить основанную на квалификации учебную программу ex vivo для лапароскопической бариатрической хирургии.
ПРЕДПОСЫЛКИ: Лапароскопическая бариатрическая хирургия является передовой лапароскопической процедурой с потенциалом значительной заболеваемости и смертности на ранней стадии обучения хирурга. Было показано, что обучение на основе моделирования улучшает технические характеристики хирурга и сокращает время обучения в операционной. Несмотря на эти преимущества, специальные учебные программы, основанные на симуляции, не получили широкого распространения в программах обучения в ординатуре. Это, вероятно, является результатом отсутствия действующих учебных программ, основанных на симуляции, для проведения минимально инвазивных операций. В настоящее время не существует научно обоснованной учебной программы ex vivo для лапароскопической бариатрической хирургии. Целью данного проекта является разработка и утверждение такой учебной программы.
ГИПОТЕЗА: Ожидается, что завершение предлагаемой учебной программы приведет к превосходным когнитивным знаниям, превосходным техническим навыкам в операционной и превосходной производительности в смоделированном кризисном сценарии по сравнению со стандартным обучением в резидентуре.
МЕТОДЫ: Учебная программа, основанная на фактических данных, будет состоять из когнитивных, технических и нетехнических компонентов. Когнитивный компонент предоставит знания по конкретным процедурам, а технический компонент обеспечит обучение базовым лапароскопическим навыкам и навыкам, связанным с процедурами. Нетехнический компонент будет касаться дополнительных компонентов хирургической компетентности, включая осведомленность о ситуации, принятие решений, управление задачами, лидерство, общение и работу в команде. Технические навыки будут приобретаться на стендовых моделях трупов свиней. Обучение будет проходить по распределенному расписанию до тех пор, пока не будут достигнуты заданные контрольные показатели квалификации. Предложенная учебная программа будет проверена в ходе простого слепого рандомизированного контролируемого исследования, в котором будут сравниваться знания, касающиеся конкретных процедур, технические характеристики в операционной и нетехнические навыки в смоделированном кризисном сценарии для 12 хирургических ординаторов в учебной группе и 12 ординаторов. в стандартной группе ординатуры. Когнитивные знания будут оцениваться с помощью экзамена с несколькими вариантами ответов. Технические характеристики будут оцениваться по ранее утвержденным шкалам для конкретных процедур и по глобальным рейтинговым шкалам. Нетехнические навыки будут оцениваться с использованием ранее утвержденной шкалы NOTECHS.
ВЫВОДЫ: Разработка и внедрение предлагаемой учебной программы может повлиять на программы обучения хирургов на национальном и международном уровне за счет стандартизации навыков стажеров-хирургов до начала обучения в операционной. Ожидается, что эта стандартизация сократит кривые обучения и повысит безопасность пациентов в операционной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Резидент кафедры общей хирургии Университета Торонто
- Год последипломного образования (PGY) 3 или 4
- Самостоятельно провел менее 10 лапароскопических бариатрических операций.
Критерий исключения:
- Резиденты других хирургических программ Университета Торонто
- Резиденты отделения общей хирургии Университета Торонто в PGY1, 2, 5 или лечащие хирурги
- Резиденты, самостоятельно выполнившие более 10 лапароскопических бариатрических операций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Хирургические резиденты в учебной группе по учебной программе завершат всю учебную программу.
Они будут участвовать в познавательном компоненте, который будет состоять из самостоятельных чтений и семинара под руководством преподавателей.
Участники также будут обучаться лапароскопической еюноеюностомии и гастроеюноанастомозу с использованием тренажера для лапароскопической коробки с кишечником трупа свиньи.
Наконец, для компонента нетехнических навыков участники примут участие во вводной лекции о нетехнических навыках в хирургии, а также в практическом кризисном сценарии с подведением итогов.
|
Учебная программа будет состоять из когнитивного, технического и нетехнического компонентов.
Познавательный компонент будет состоять из самостоятельных чтений и семинара под руководством преподавателей.
Технический компонент будет состоять из обучения навыкам работы с моделями лапароскопической еюноеюноанастомоза и гастроеюноанастомоза на трупах свиней.
Нетехнический компонент будет состоять из вводной лекции по нетехническим навыкам в хирургии и моделирования кризисного сценария с подведением итогов.
|
|
Без вмешательства: Обычная тренировочная группа
Участники группы обычного обучения проходят обучение в ординатуре по хирургии в обычном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в производительности операционной между группами, прошедшими обучение по учебной программе, и группами, прошедшими обычное обучение
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Хирургические резиденты, участвующие в исследовании, будут выполнять лапароскопическую еюноеюноанастомоз в операционной.
Процедура будет записываться на видео через лапароскопическую камеру.
Видео будут переданы слепому и обученному оценщику, который оценит технические навыки резидента, используя утвержденную рейтинговую шкалу.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в когнитивных знаниях между группами, прошедшими обучение по учебной программе, и группами, прошедшими традиционное обучение
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Хирурги-резиденты обеих групп должны пройти тест с множественным выбором, предназначенный для оценки их знаний в отношении лапароскопической бариатрической хирургии.
|
5 месяцев
|
|
Разница в нетехнических навыках между группами, прошедшими обучение по учебной программе, и группами, прошедшими обычное обучение
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Хирургические резиденты будут участвовать в смоделированном кризисном сценарии операционной.
Их выступление будет записано на видео и оценено обученным оценщиком с использованием утвержденной рейтинговой шкалы.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Sierra R, Stefanidis D, Touchard CL, Scott DJ. Simulator training for laparoscopic suturing using performance goals translates to the operating room. J Am Coll Surg. 2005 Jul;201(1):23-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.021.
- Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC, Fraser SA, Stanbridge D, Ghitulescu G, Andrew CG. Proving the value of simulation in laparoscopic surgery. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):518-25; discussion 525-8. doi: 10.1097/01.sla.0000136941.46529.56.
- Zevin B, Aggarwal R, Grantcharov TP. Simulation-based training and learning curves in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Br J Surg. 2012 Jul;99(7):887-95. doi: 10.1002/bjs.8748. Epub 2012 Apr 18.
- Rehrig ST, Powers K, Jones DB. Integrating simulation in surgery as a teaching tool and credentialing standard. J Gastrointest Surg. 2008 Feb;12(2):222-33. doi: 10.1007/s11605-007-0250-8. Epub 2007 Nov 15.
- Aggarwal R, Grantcharov TP, Darzi A. Framework for systematic training and assessment of technical skills. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):697-705. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.016. No abstract available.
- Aggarwal R, Boza C, Hance J, Leong J, Lacy A, Darzi A. Skills acquisition for laparoscopic gastric bypass in the training laboratory: an innovative approach. Obes Surg. 2007 Jan;17(1):19-27. doi: 10.1007/s11695-007-9001-x.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SMH 11-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .