3 つの非侵襲的換気モードの比較: 健康なボランティアを対象とした生理学的研究
2013年5月30日 更新者：University Hospital, Montpellier
ヘルメット NEXT、ヘルメット スタンダード、非侵襲的換気用フェイスマスクの比較: 健康なボランティアを対象とした生理学的研究
非侵襲的換気 (NIV) は、低酸素血症および高炭酸ガス血症の急性呼吸不全 (ARF) 患者の呼吸困難と吸気努力を軽減しながらガス交換を改善する、確立された安全かつ効果的な技術であり、気管挿管に伴う二次的なリスクを回避します。いかなる形態の呼吸不全においても、NIV が成功するかどうかは、使用されるインターフェースに対する耐性と、吸気筋の負荷を軽減するインターフェースの能力にあります。
ヘルメットは時間の経過とともに耐容性が向上し、NIV を長期間継続的に適用できる一方、フェイスマスクは呼吸筋の負荷を軽減し、患者と人工呼吸器の同調性を向上させるアイソサポートにおいてより効果的であることが証明されています。
ヘルメット NEXT (CaStar、NIV モデル、Starmed、ミランドラ、イタリア) は、より優れたコンプライアンス壁を備えた新しいタイプのヘルメットで、脇の下の装具の使用を回避し、標準的なヘルメットと比較して、加圧と患者と人工呼吸器の相互作用の両方が改善される可能性があります。許容範囲。
この研究の目的は、フェイスマスク、標準ヘルメット、NEXT ヘルメットを介して投与される NIV の効果を、呼吸仕事量、患者と人工呼吸器の相互作用、快適さの観点から比較することです。
調査の概要
詳細な説明
16名の健康ボランティアが登録されます。
非侵襲的換気装置で換気されます。
フェイスマスク、ヘルメット、NEXT ヘルメットの間で生じる呼吸仕事量、人工呼吸器と患者の非同期性、換気の快適性が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
除外基準:
- 経鼻胃管留置の禁忌
- 呼吸器疾患
- 妊娠
- フランスには健康保険がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘルメット
HELMET モードと HELMET NEXT モードは各患者によってテストされます。
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HELMET モードと HELMET NEXT モードは各患者によってテストされます。
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偽コンパレータ：マスク
フェイスマスクは患者様ごとに使用させていただきます。
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フェイスマスク Respironics (ヘルシング、ドイツ) が各患者に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸の働き
時間枠：単回訪問研究中（1日目）
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呼吸仕事量を推定するには、横隔膜経圧 (Pdi) の変動と横隔膜経圧時間積 (PTPdi) を決定します。
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単回訪問研究中（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通気性の快適さ
時間枠：単回訪問研究中（1日目）
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快適さは、0 (優れた) と 10 (不快) の間の視覚的なアナログスケールでの患者の自己評価によって評価されます。
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単回訪問研究中（1日目）
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患者と人工呼吸器の非同期性
時間枠：単回訪問研究中（1日目）
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患者と人工呼吸器の非同期は、非同期指数 (非同期の数 / 呼吸サイクルの数) によって評価されます。
非同期の数は、圧曲線と呼吸出力の記録に基づいて研究者によって評価されます。
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単回訪問研究中（1日目）
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換気パラメータ
時間枠：単回訪問研究中（1日目）
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呼吸数と呼吸量を測定します。
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単回訪問研究中（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月30日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。