Srovnání tří neinvazivních ventilačních režimů: Fyziologická studie u zdravých dobrovolníků
30. května 2013 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Srovnání přilby NEXT, standardní přilby a obličejové masky pro neinvazivní ventilaci: fyziologická studie u zdravých dobrovolníků
Neinvazivní ventilace (NIV) je dobře zavedená, bezpečná a účinná technika pro zlepšení výměny plynů při současném snížení dušnosti a inspiračního úsilí u pacientů s hypoxemickým a hyperkapnickým akutním respiračním selháním (ARF) a odvrací riziko sekundární k endotracheální intubaci. Úspěchem NIV při jakékoli formě respiračního selhání je tolerance k použitému rozhraní a schopnost rozhraní uvolnit inspirační sval.
Přilba je v průběhu času lépe tolerována, což umožňuje kontinuální aplikaci NIV po delší dobu, zatímco obličejová maska se osvědčila jako účinnější při izo-podporě při odlehčení dýchacích svalů a zlepšení synchronizace pacient-ventilátor.
Helma NEXT (CaStar, model NIV, Starmed, Mirandola, Itálie) je nový typ helmy s lépe přizpůsobivou stěnou, která se vyhýbá použití podpažních výztuh, což ve srovnání se standardní helmou potenciálně zlepšuje jak tlakování, tak interakci pacient-ventilátor. tolerance.
Cílem této studie je porovnat účinky NIV dodávané přes obličejovou masku, standardní přilbu a přilbu NEXT z hlediska práce s dýcháním, interakce pacient-ventilátor a pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zapsáno bude 16 zdravých dobrovolníků.
Budou větrány neinvazivní ventilací.
Bude porovnána práce dýchání, asynchronie ventilátoru a pacienta a ventilační komfort vytvořený mezi obličejovou maskou, helmou a helmou NEXT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro zavedení nazogastrické sondy
- Respirační onemocnění
- Těhotenství
- Žádné francouzské zdravotní pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HELMA
Režimy HELMET a HELMET NEXT budou testovány každým pacientem.
|
Režimy HELMET a HELMET NEXT budou testovány každým pacientem.
|
|
Falešný srovnávač: Obličejová maska
Obličejovou masku bude používat každý pacient.
|
Obličejovou masku Respironics (Herrsching, Německo) bude používat každý pacient.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práce dýchání
Časové okno: během studie s jedinou návštěvou (den 1)
|
Pro odhad práce dýchání určíme výkyvy transdiafragmatického tlaku (Pdi) a součin transdiafragmatického tlaku a času (PTPdi).
|
během studie s jedinou návštěvou (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilační komfort
Časové okno: během studie s jedinou návštěvou (den 1)
|
Komfort bude hodnocen sebehodnocením pacienta na vizuální analogové stupnici mezi 0 (výborný) a 10 (nepohodlí).
|
během studie s jedinou návštěvou (den 1)
|
|
Asynchronie pacient-ventilátor
Časové okno: během studie s jedinou návštěvou (den 1)
|
Asynchronie pacient-ventilátor budou hodnoceny pomocí indexu asynchronie (počet asynchronií / počet dechových cyklů).
Počet asynchronií posoudí zkoušející na záznamech tlakových křivek a dechových výstupů.
|
během studie s jedinou návštěvou (den 1)
|
|
Ventilační parametry
Časové okno: během studie s jedinou návštěvou (den 1)
|
Bude měřena dechová frekvence a aktuální objem.
|
během studie s jedinou návštěvou (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8937
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie