Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie niet-invasieve beademingsmodi: een fysiologisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers

30 mei 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Vergelijking van helm NEXT, helmstandaard en gezichtsmasker voor niet-invasieve beademing: een fysiologisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers

Niet-invasieve beademing (NIV) is een gevestigde, veilige en effectieve techniek voor het verbeteren van de gasuitwisseling en het verminderen van dyspnoe en inspiratoire inspanning bij patiënten met hypoxemisch of hypercapnisch acuut respiratoir falen (ARF) en voorkomt het risico secundair aan endotracheale intubatie. Cruciale factoren voor NIV succes, bij elke vorm van respiratoire insufficiëntie, zijn de tolerantie voor de gebruikte interface en het vermogen van de interface om de inademingsspier te ontlasten. Een helm wordt in de loop van de tijd beter verdragen, waardoor continue toepassing van NIV gedurende langere perioden mogelijk is, terwijl het is bewezen dat het gezichtsmasker efficiënter is bij iso-ondersteuning bij het ontlasten van de ademhalingsspieren en het verbeteren van de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat. Helm NEXT (CaStar, NIV-model, Starmed, Mirandola, Italië) is een nieuw type helm met een beter meegevende wand, die het gebruik van okselbraces vermijdt, waardoor in vergelijking met de standaardhelm zowel de drukregeling als de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat kan worden verbeterd en tolerantie. Het doel van deze studie is om de effecten van NIV toegediend via gezichtsmasker, standaardhelm en NEXT-helm te vergelijken in termen van ademarbeid, interactie tussen patiënt en beademingsapparaat en comfort.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 16 gezonde vrijwilligers worden ingeschreven. Ze worden geventileerd met niet-invasieve ventilatie. De ademhalingsinspanning, asynchronie van beademingsapparaat/patiënt en beademingscomfort tussen het gezichtsmasker, de helm en de NEXT-helm worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor het plaatsen van een neussonde
  • Ziekte van de luchtwegen
  • Zwangerschap
  • Geen Franse ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HELM
De modi HELMET en HELMET NEXT worden door elke patiënt getest.
De modi HELMET en HELMET NEXT worden door elke patiënt getest.
Sham-vergelijker: Gezichtsmasker
Het mondkapje wordt door elke patiënt gebruikt.
Het gezichtsmasker Respironics (Herrsching, Duitsland) zal door elke patiënt worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werk van ademen
Tijdsspanne: tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)
Om de ademhalingsinspanning te schatten, bepalen we de schommelingen in de transdiaphragmatische druk (Pdi) en het transdiaphragmatische druk-tijdproduct (PTPdi)
tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilerend comfort
Tijdsspanne: tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)
Het comfort wordt beoordeeld door een zelfevaluatie van de patiënt op een visueel analoge schaal tussen 0 (uitstekend) en 10 (ongemak).
tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)
Patiënt-ventilator asynchroon
Tijdsspanne: tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)
De asynchroonieën tussen patiënt en beademingsapparaat worden beoordeeld aan de hand van de asynchronie-index (aantal asynchronieën / aantal ademhalingscycli). Het aantal asynchronieën zal door de onderzoeker worden beoordeeld aan de hand van de registraties van de drukcurven en de respiratoire outputs.
tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)
Ademhalingsparameters
Tijdsspanne: tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)
De ademhalingsfrequentie en het huidige volume worden gemeten.
tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren