- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01610960
Vergelijking van drie niet-invasieve beademingsmodi: een fysiologisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers
30 mei 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Vergelijking van helm NEXT, helmstandaard en gezichtsmasker voor niet-invasieve beademing: een fysiologisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers
Niet-invasieve beademing (NIV) is een gevestigde, veilige en effectieve techniek voor het verbeteren van de gasuitwisseling en het verminderen van dyspnoe en inspiratoire inspanning bij patiënten met hypoxemisch of hypercapnisch acuut respiratoir falen (ARF) en voorkomt het risico secundair aan endotracheale intubatie. Cruciale factoren voor NIV succes, bij elke vorm van respiratoire insufficiëntie, zijn de tolerantie voor de gebruikte interface en het vermogen van de interface om de inademingsspier te ontlasten.
Een helm wordt in de loop van de tijd beter verdragen, waardoor continue toepassing van NIV gedurende langere perioden mogelijk is, terwijl het is bewezen dat het gezichtsmasker efficiënter is bij iso-ondersteuning bij het ontlasten van de ademhalingsspieren en het verbeteren van de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat.
Helm NEXT (CaStar, NIV-model, Starmed, Mirandola, Italië) is een nieuw type helm met een beter meegevende wand, die het gebruik van okselbraces vermijdt, waardoor in vergelijking met de standaardhelm zowel de drukregeling als de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat kan worden verbeterd en tolerantie.
Het doel van deze studie is om de effecten van NIV toegediend via gezichtsmasker, standaardhelm en NEXT-helm te vergelijken in termen van ademarbeid, interactie tussen patiënt en beademingsapparaat en comfort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 16 gezonde vrijwilligers worden ingeschreven.
Ze worden geventileerd met niet-invasieve ventilatie.
De ademhalingsinspanning, asynchronie van beademingsapparaat/patiënt en beademingscomfort tussen het gezichtsmasker, de helm en de NEXT-helm worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor het plaatsen van een neussonde
- Ziekte van de luchtwegen
- Zwangerschap
- Geen Franse ziektekostenverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HELM
De modi HELMET en HELMET NEXT worden door elke patiënt getest.
|
De modi HELMET en HELMET NEXT worden door elke patiënt getest.
|
|
Sham-vergelijker: Gezichtsmasker
Het mondkapje wordt door elke patiënt gebruikt.
|
Het gezichtsmasker Respironics (Herrsching, Duitsland) zal door elke patiënt worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werk van ademen
Tijdsspanne: tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)
|
Om de ademhalingsinspanning te schatten, bepalen we de schommelingen in de transdiaphragmatische druk (Pdi) en het transdiaphragmatische druk-tijdproduct (PTPdi)
|
tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilerend comfort
Tijdsspanne: tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)
|
Het comfort wordt beoordeeld door een zelfevaluatie van de patiënt op een visueel analoge schaal tussen 0 (uitstekend) en 10 (ongemak).
|
tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)
|
|
Patiënt-ventilator asynchroon
Tijdsspanne: tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)
|
De asynchroonieën tussen patiënt en beademingsapparaat worden beoordeeld aan de hand van de asynchronie-index (aantal asynchronieën / aantal ademhalingscycli).
Het aantal asynchronieën zal door de onderzoeker worden beoordeeld aan de hand van de registraties van de drukcurven en de respiratoire outputs.
|
tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)
|
|
Ademhalingsparameters
Tijdsspanne: tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)
|
De ademhalingsfrequentie en het huidige volume worden gemeten.
|
tijdens het eenmalig bezoekonderzoek (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8937
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .