- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01610960
Comparación de tres modos de ventilación no invasiva: un estudio fisiológico en voluntarios sanos
30 de mayo de 2013 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Comparación de Helmet NEXT, Helmet Standard y Facemask para ventilación no invasiva: un estudio fisiológico en voluntarios sanos
La ventilación no invasiva (VNI) es una técnica bien establecida, segura y eficaz para mejorar el intercambio de gases al tiempo que reduce la disnea y el esfuerzo inspiratorio en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (IRA) hipoxémica e hipercápnica y evita el riesgo secundario a la intubación endotraqueal. El éxito de la NIV, en cualquier forma de insuficiencia respiratoria, es la tolerancia a la interfaz utilizada y la capacidad de la interfaz para descargar el músculo inspiratorio.
El casco se tolera mejor con el tiempo, lo que permite la aplicación continua de VNI durante períodos más prolongados, mientras que se ha demostrado que la máscara facial es más eficiente en el apoyo iso para descargar los músculos respiratorios y mejorar la sincronía paciente-ventilador.
El casco NEXT (CaStar, modelo NIV, Starmed, Mirandola, Italia) es un tipo novedoso de casco con una pared más adaptable, que evita el uso de aparatos ortopédicos para las axilas y mejora potencialmente, en comparación con el casco estándar, tanto la presurización como la interacción paciente-ventilador y tolerancia.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la VNI administrada a través de una máscara facial, un casco estándar y un casco NEXT en términos de trabajo respiratorio, interacción paciente-ventilador y comodidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 16 voluntarios sanos.
Se ventilarán con ventilación no invasiva.
Se comparará el trabajo respiratorio, la asincronía ventilador/paciente y el confort ventilatorio producido entre mascarilla, casco y casco NEXT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la colocación de sonda nasogástrica.
- Enfermedad respiratoria
- El embarazo
- Sin seguro médico francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CASCO
Cada paciente probará los modos HELMET y HELMET NEXT.
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Cada paciente probará los modos HELMET y HELMET NEXT.
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Comparador falso: Mascarilla
La mascarilla será utilizada por cada paciente.
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Cada paciente utilizará la mascarilla Respironics (Herrsching, Alemania).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: durante el estudio de visita única (día 1)
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Para estimar el trabajo de respiración, determinaremos las oscilaciones en la presión transdiafragmática (Pdi) y el producto de presión transdiafragmática-tiempo (PTPdi)
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durante el estudio de visita única (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad ventilatoria
Periodo de tiempo: durante el estudio de visita única (día 1)
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El confort se evaluará mediante una autoevaluación del paciente en una escala analógica visual entre 0 (excelente) y 10 (malestar).
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durante el estudio de visita única (día 1)
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Asincronías paciente-ventilador
Periodo de tiempo: durante el estudio de visita única (día 1)
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Las asincronías paciente-ventilador serán evaluadas por el índice de asincronías (número de asincronías/número de ciclos respiratorios).
El número de asincronías será evaluado por el investigador, sobre los registros de las curvas de presión y los gastos respiratorios.
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durante el estudio de visita única (día 1)
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Parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: durante el estudio de visita única (día 1)
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Se medirá la frecuencia respiratoria y el volumen actual.
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durante el estudio de visita única (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8937
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