Porównanie trzech nieinwazyjnych trybów wentylacji: badanie fizjologiczne u zdrowych ochotników
30 maja 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Porównanie hełmu NEXT, standardowego hełmu i maski twarzowej do wentylacji nieinwazyjnej: badanie fizjologiczne u zdrowych ochotników
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest dobrze znaną, bezpieczną i skuteczną techniką poprawiającą wymianę gazową przy jednoczesnym zmniejszeniu duszności i wysiłku wdechowego u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (ARF) z hipoksemią lub hiperkapnią, która zapobiega wtórnemu ryzyku intubacji dotchawiczej. Powodzenie NIV, w każdej postaci niewydolności oddechowej, zależy od tolerancji zastosowanego interfejsu i zdolności interfejsu do odciążenia mięśnia wdechowego.
Hełm jest lepiej tolerowany z upływem czasu, umożliwiając ciągłe stosowanie NIV przez dłuższy czas, podczas gdy maska twarzowa okazała się bardziej skuteczna w izo-wsparciu w rozładowywaniu mięśni oddechowych i poprawie synchronizacji pacjenta z respiratorem.
Hełm NEXT (CaStar, model NIV, Starmed, Mirandola, Włochy) to nowy typ hełmu z lepiej podatną ścianą, który pozwala uniknąć stosowania ortez pod pachami, potencjalnie poprawiając, w porównaniu ze standardowym hełmem, zarówno ciśnienie, jak i interakcję pacjenta z respiratorem oraz tolerancja.
Celem tego badania jest porównanie efektów wentylacji nieinwazyjnej dostarczanej przez maskę twarzową, standardowy hełm i hełm NEXT pod względem pracy oddechowej, interakcji pacjenta z respiratorem i komfortu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zostanie zapisanych 16 zdrowych ochotników.
Będą wentylowani wentylacją nieinwazyjną.
Porównana zostanie praca oddychania, asynchronia respirator/pacjent oraz komfort wentylacji między maską twarzową, hełmem i hełmem NEXT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej
- Choroba układu oddechowego
- Ciąża
- Brak francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KASK
Tryby HELMET i HELMET NEXT będą testowane przez każdego pacjenta.
|
Tryby HELMET i HELMET NEXT będą testowane przez każdego pacjenta.
|
|
Pozorny komparator: Maska
Maska będzie używana przez każdego pacjenta.
|
Maska twarzowa Respironics (Herrsching, Niemcy) będzie używana przez każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praca oddychania
Ramy czasowe: podczas badania z jedną wizytą (dzień 1)
|
Aby oszacować pracę oddechową, określimy wahania ciśnienia przezprzeponowego (Pdi) oraz iloczyn ciśnienia przezprzeponowego w czasie (PTPdi)
|
podczas badania z jedną wizytą (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort wentylacji
Ramy czasowe: podczas badania z jedną wizytą (dzień 1)
|
Komfort zostanie oceniony przez samoocenę pacjenta na wizualnej skali analogowej od 0 (doskonały) do 10 (dyskomfort).
|
podczas badania z jedną wizytą (dzień 1)
|
|
Asynchronia pacjenta z respiratorem
Ramy czasowe: podczas badania z jedną wizytą (dzień 1)
|
Asynchronie pacjent-respirator zostaną ocenione na podstawie wskaźnika asynchronii (liczba asynchronii / liczba cykli oddechowych).
Liczba asynchronii zostanie oceniona przez badacza na podstawie zapisów krzywych ciśnienia i wydechów oddechowych.
|
podczas badania z jedną wizytą (dzień 1)
|
|
Parametry wentylacyjne
Ramy czasowe: podczas badania z jedną wizytą (dzień 1)
|
Zostaną zmierzone częstość oddechów i aktualna objętość.
|
podczas badania z jedną wizytą (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8937
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .