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Comparação de três modos ventilatórios não invasivos: um estudo fisiológico em voluntários saudáveis

30 de maio de 2013 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Comparação do Helmet NEXT, Helmet Standard e Facemask para Ventilação Não Invasiva: um Estudo Fisiológico em Voluntários Saudáveis

A ventilação não invasiva (VNI) é uma técnica bem estabelecida, segura e eficaz para melhorar a troca gasosa, reduzindo a dispneia e o esforço inspiratório em pacientes com insuficiência respiratória aguda (IRA) hipoxêmica e hipercápnica e evita o risco secundário à intubação endotraqueal. Fatores cruciais para O sucesso da VNI, em qualquer forma de insuficiência respiratória, são a tolerância à interface utilizada e a capacidade da interface de descarregar o músculo inspiratório. O capacete é melhor tolerado ao longo do tempo, permitindo a aplicação contínua de VNI por períodos mais longos, enquanto a máscara facial tem se mostrado mais eficiente no iso-suporte para aliviar a musculatura respiratória e melhorar a sincronia paciente-ventilador. Helmet NEXT (CaStar, modelo NIV, Starmed, Mirandola, Itália) é um novo tipo de capacete com uma parede mais complacente, que evita o uso de braçadeiras de axila potencialmente melhorando, em comparação com o capacete padrão, tanto a pressurização quanto a interação paciente-ventilador e tolerância. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da VNI fornecida por máscara facial, capacete padrão e capacete NEXT em termos de trabalho respiratório, interação paciente-ventilador e conforto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão inscritos 16 voluntários saudáveis. Eles serão ventilados com ventilação não invasiva. Serão comparados o trabalho respiratório, a assincronia ventilador/paciente e o conforto ventilatório produzido entre máscara facial, capacete e capacete NEXT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para colocação de sonda nasogástrica
  • Doença respiratória
  • Gravidez
  • Sem seguro de saúde francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CAPACETE
Os modos HELMET e HELMET NEXT serão testados por cada paciente.
Os modos HELMET e HELMET NEXT serão testados por cada paciente.
Comparador Falso: Máscara facial
A máscara facial será usada por cada paciente.
A máscara facial Respironics (Herrsching, Alemanha) será utilizada por cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalho de respiração
Prazo: durante o estudo de visita única (dia 1)
Para estimar o trabalho respiratório, vamos determinar as oscilações da pressão transdiafragmática (Pdi) e o produto transdiafragmático pressão-tempo (PTPdi)
durante o estudo de visita única (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto ventilatório
Prazo: durante o estudo de visita única (dia 1)
O conforto será avaliado por uma autoavaliação do paciente em uma escala analógica visual entre 0 (excelente) e 10 (desconforto).
durante o estudo de visita única (dia 1)
Assincronia paciente-ventilador
Prazo: durante o estudo de visita única (dia 1)
As assincronias paciente-ventilador serão avaliadas pelo índice de assincronias (número de assincronias / número de ciclos respiratórios). O número de assincronias será avaliado pelo investigador, nos registros das curvas de pressão e dos débitos respiratórios.
durante o estudo de visita única (dia 1)
Parâmetros ventilatórios
Prazo: durante o estudo de visita única (dia 1)
A frequência respiratória e o volume atual serão medidos.
durante o estudo de visita única (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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