- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01610960
Comparação de três modos ventilatórios não invasivos: um estudo fisiológico em voluntários saudáveis
30 de maio de 2013 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Comparação do Helmet NEXT, Helmet Standard e Facemask para Ventilação Não Invasiva: um Estudo Fisiológico em Voluntários Saudáveis
A ventilação não invasiva (VNI) é uma técnica bem estabelecida, segura e eficaz para melhorar a troca gasosa, reduzindo a dispneia e o esforço inspiratório em pacientes com insuficiência respiratória aguda (IRA) hipoxêmica e hipercápnica e evita o risco secundário à intubação endotraqueal. Fatores cruciais para O sucesso da VNI, em qualquer forma de insuficiência respiratória, são a tolerância à interface utilizada e a capacidade da interface de descarregar o músculo inspiratório.
O capacete é melhor tolerado ao longo do tempo, permitindo a aplicação contínua de VNI por períodos mais longos, enquanto a máscara facial tem se mostrado mais eficiente no iso-suporte para aliviar a musculatura respiratória e melhorar a sincronia paciente-ventilador.
Helmet NEXT (CaStar, modelo NIV, Starmed, Mirandola, Itália) é um novo tipo de capacete com uma parede mais complacente, que evita o uso de braçadeiras de axila potencialmente melhorando, em comparação com o capacete padrão, tanto a pressurização quanto a interação paciente-ventilador e tolerância.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da VNI fornecida por máscara facial, capacete padrão e capacete NEXT em termos de trabalho respiratório, interação paciente-ventilador e conforto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Serão inscritos 16 voluntários saudáveis.
Eles serão ventilados com ventilação não invasiva.
Serão comparados o trabalho respiratório, a assincronia ventilador/paciente e o conforto ventilatório produzido entre máscara facial, capacete e capacete NEXT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- contra-indicações para colocação de sonda nasogástrica
- Doença respiratória
- Gravidez
- Sem seguro de saúde francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CAPACETE
Os modos HELMET e HELMET NEXT serão testados por cada paciente.
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Os modos HELMET e HELMET NEXT serão testados por cada paciente.
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Comparador Falso: Máscara facial
A máscara facial será usada por cada paciente.
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A máscara facial Respironics (Herrsching, Alemanha) será utilizada por cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trabalho de respiração
Prazo: durante o estudo de visita única (dia 1)
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Para estimar o trabalho respiratório, vamos determinar as oscilações da pressão transdiafragmática (Pdi) e o produto transdiafragmático pressão-tempo (PTPdi)
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durante o estudo de visita única (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto ventilatório
Prazo: durante o estudo de visita única (dia 1)
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O conforto será avaliado por uma autoavaliação do paciente em uma escala analógica visual entre 0 (excelente) e 10 (desconforto).
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durante o estudo de visita única (dia 1)
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Assincronia paciente-ventilador
Prazo: durante o estudo de visita única (dia 1)
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As assincronias paciente-ventilador serão avaliadas pelo índice de assincronias (número de assincronias / número de ciclos respiratórios).
O número de assincronias será avaliado pelo investigador, nos registros das curvas de pressão e dos débitos respiratórios.
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durante o estudo de visita única (dia 1)
|
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Parâmetros ventilatórios
Prazo: durante o estudo de visita única (dia 1)
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A frequência respiratória e o volume atual serão medidos.
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durante o estudo de visita única (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8937
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