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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01610960
Vergleich von drei nichtinvasiven Beatmungsmodi: eine physiologische Studie an gesunden Freiwilligen
30. Mai 2013 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Vergleich von Helmet NEXT, Helmstandard und Gesichtsmaske für nichtinvasive Beatmung: eine physiologische Studie an gesunden Freiwilligen
Nichtinvasive Beatmung (NIV) ist eine gut etablierte, sichere und wirksame Technik zur Verbesserung des Gasaustauschs bei gleichzeitiger Reduzierung von Dyspnoe und Inspirationsanstrengung bei Patienten mit entweder hypoxämischem oder hyperkapnischem akutem Atemversagen (ARF) und verhindert das Risiko einer endotrachealen Intubation. Entscheidende Faktoren für Der NIV-Erfolg bei allen Formen von Atemversagen hängt von der Toleranz gegenüber der verwendeten Schnittstelle und der Fähigkeit der Schnittstelle ab, den Inspirationsmuskel zu entlasten.
Der Helm wird im Laufe der Zeit besser vertragen und ermöglicht die kontinuierliche Anwendung von NIV über längere Zeiträume, während sich die Gesichtsmaske als effizientere Isounterstützung bei der Entlastung der Atemmuskulatur und der Verbesserung der Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät erwiesen hat.
Der Helm NEXT (CaStar, NIV-Modell, Starmed, Mirandola, Italien) ist ein neuartiger Helmtyp mit einer besser nachgiebigen Wand, der die Verwendung von Achselstützen vermeidet und möglicherweise im Vergleich zum Standardhelm sowohl die Druckbeaufschlagung als auch die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät verbessert Toleranz.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von NIV zu vergleichen, die über eine Gesichtsmaske, einen Standardhelm und einen NEXT-Helm verabreicht werden, hinsichtlich der Atemarbeit, der Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät und dem Komfort.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
16 gesunde Freiwillige werden eingeschrieben.
Sie werden mit nicht-invasiver Beatmung beatmet.
Die Atemarbeit, die Asynchronität zwischen Beatmungsgerät und Patient sowie der Beatmungskomfort zwischen Gesichtsmaske, Helm und NEXT-Helm werden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Platzierung einer Magensonde
- Atemwegserkrankung
- Schwangerschaft
- Keine französische Krankenversicherung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: HELM
Die Modi HELMET und HELMET NEXT werden von jedem Patienten getestet.
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Die Modi HELMET und HELMET NEXT werden von jedem Patienten getestet.
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Schein-Komparator: Schutzmaske
Die Gesichtsmaske wird von jedem Patienten verwendet.
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Die Gesichtsmaske Respironics (Herrsching, Deutschland) wird von jedem Patienten verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemarbeit
Zeitfenster: während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)
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Um die Atemarbeit abzuschätzen, werden wir die Schwankungen des transdiaphragmatischen Drucks (Pdi) und das transdiaphragmatische Druck-Zeit-Produkt (PTPdi) bestimmen.
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während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungskomfort
Zeitfenster: während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)
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Der Komfort wird durch eine Selbsteinschätzung des Patienten auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 (ausgezeichnet) und 10 (Unwohlsein) beurteilt.
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während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)
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Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)
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Die Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät werden anhand des Asynchronie-Index (Anzahl der Asynchronien / Anzahl der Atemzyklen) bewertet.
Die Anzahl der Asynchronien wird vom Prüfer anhand der Aufzeichnungen der Druckkurven und der Atemleistungen beurteilt.
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während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)
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Beatmungsparameter
Zeitfenster: während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)
|
Dabei werden die Atemfrequenz und das aktuelle Volumen gemessen.
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während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8937
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