Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von drei nichtinvasiven Beatmungsmodi: eine physiologische Studie an gesunden Freiwilligen

30. Mai 2013 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vergleich von Helmet NEXT, Helmstandard und Gesichtsmaske für nichtinvasive Beatmung: eine physiologische Studie an gesunden Freiwilligen

Nichtinvasive Beatmung (NIV) ist eine gut etablierte, sichere und wirksame Technik zur Verbesserung des Gasaustauschs bei gleichzeitiger Reduzierung von Dyspnoe und Inspirationsanstrengung bei Patienten mit entweder hypoxämischem oder hyperkapnischem akutem Atemversagen (ARF) und verhindert das Risiko einer endotrachealen Intubation. Entscheidende Faktoren für Der NIV-Erfolg bei allen Formen von Atemversagen hängt von der Toleranz gegenüber der verwendeten Schnittstelle und der Fähigkeit der Schnittstelle ab, den Inspirationsmuskel zu entlasten. Der Helm wird im Laufe der Zeit besser vertragen und ermöglicht die kontinuierliche Anwendung von NIV über längere Zeiträume, während sich die Gesichtsmaske als effizientere Isounterstützung bei der Entlastung der Atemmuskulatur und der Verbesserung der Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät erwiesen hat. Der Helm NEXT (CaStar, NIV-Modell, Starmed, Mirandola, Italien) ist ein neuartiger Helmtyp mit einer besser nachgiebigen Wand, der die Verwendung von Achselstützen vermeidet und möglicherweise im Vergleich zum Standardhelm sowohl die Druckbeaufschlagung als auch die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät verbessert Toleranz. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von NIV zu vergleichen, die über eine Gesichtsmaske, einen Standardhelm und einen NEXT-Helm verabreicht werden, hinsichtlich der Atemarbeit, der Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät und dem Komfort.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

16 gesunde Freiwillige werden eingeschrieben. Sie werden mit nicht-invasiver Beatmung beatmet. Die Atemarbeit, die Asynchronität zwischen Beatmungsgerät und Patient sowie der Beatmungskomfort zwischen Gesichtsmaske, Helm und NEXT-Helm werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Platzierung einer Magensonde
  • Atemwegserkrankung
  • Schwangerschaft
  • Keine französische Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HELM
Die Modi HELMET und HELMET NEXT werden von jedem Patienten getestet.
Die Modi HELMET und HELMET NEXT werden von jedem Patienten getestet.
Schein-Komparator: Schutzmaske
Die Gesichtsmaske wird von jedem Patienten verwendet.
Die Gesichtsmaske Respironics (Herrsching, Deutschland) wird von jedem Patienten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemarbeit
Zeitfenster: während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)
Um die Atemarbeit abzuschätzen, werden wir die Schwankungen des transdiaphragmatischen Drucks (Pdi) und das transdiaphragmatische Druck-Zeit-Produkt (PTPdi) bestimmen.
während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungskomfort
Zeitfenster: während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)
Der Komfort wird durch eine Selbsteinschätzung des Patienten auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 (ausgezeichnet) und 10 (Unwohlsein) beurteilt.
während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)
Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)
Die Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät werden anhand des Asynchronie-Index (Anzahl der Asynchronien / Anzahl der Atemzyklen) bewertet. Die Anzahl der Asynchronien wird vom Prüfer anhand der Aufzeichnungen der Druckkurven und der Atemleistungen beurteilt.
während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)
Beatmungsparameter
Zeitfenster: während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)
Dabei werden die Atemfrequenz und das aktuelle Volumen gemessen.
während der Einzelbesuchsstudie (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8937

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren