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Confronto di tre modalità di ventilazione non invasiva: uno studio fisiologico su volontari sani

30 maggio 2013 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Confronto tra Helmet NEXT, Helmet Standard e Facemask per la ventilazione non invasiva: uno studio fisiologico su volontari sani

La ventilazione non invasiva (NIV) è una tecnica consolidata, sicura ed efficace per migliorare lo scambio gassoso riducendo al contempo la dispnea e lo sforzo inspiratorio nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta (IRA) sia ipossiemica che ipercapnica ed evita il rischio secondario all'intubazione endotracheale.Fattori cruciali per Il successo della NIV, in qualsiasi forma di insufficienza respiratoria, è la tolleranza all'interfaccia utilizzata e la capacità dell'interfaccia di scaricare il muscolo inspiratorio. Il casco è meglio tollerato nel tempo, consentendo l'applicazione continua della NIV per periodi più lunghi, mentre la maschera facciale si è dimostrata più efficace nell'iso-supporto nello scarico dei muscoli respiratori e nel miglioramento della sincronia paziente-ventilatore. Il casco NEXT (CaStar, modello NIV, Starmed, Mirandola, Italia) è un nuovo tipo di casco con una parete più cedevole, che evita l'uso di tutori ascellari migliorando potenzialmente, rispetto al casco standard, sia la pressurizzazione che l'interazione paziente-ventilatore e tolleranza. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti della NIV erogata tramite maschera facciale, casco standard e casco NEXT in termini di lavoro respiratorio, interazione paziente-ventilatore e comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati 16 volontari sani. Saranno ventilati con ventilazione non invasiva. Verranno confrontati il ​​lavoro di respirazione, l'asincronia ventilatore/paziente e il comfort ventilatorio prodotti tra maschera facciale, casco e casco NEXT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per il posizionamento del sondino nasogastrico
  • Malattia respiratoria
  • Gravidanza
  • Nessuna assicurazione sanitaria francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CASCO
Le modalità HELMET e HELMET NEXT saranno testate da ciascun paziente.
Dispositivo: CASCO per ventilazione non invasiva
Le modalità HELMET e HELMET NEXT saranno testate da ciascun paziente.
Comparatore fittizio: Mascherina
La maschera facciale sarà utilizzata da ciascun paziente.
Dispositivo: Maschera facciale per ventilazione non invasiva (Respironics)
La maschera facciale Respironics (Herrsching, Germania) verrà utilizzata da ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: durante lo studio in visita singola (giorno 1)
Per stimare il lavoro respiratorio, determineremo le oscillazioni della pressione transdiaframmatica (Pdi) e il prodotto pressione transdiaframmatica-tempo (PTPdi)
durante lo studio in visita singola (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort ventilatorio
Lasso di tempo: durante lo studio in visita singola (giorno 1)
Il comfort verrà valutato mediante un'autovalutazione del paziente su una scala analogica visiva compresa tra 0 (ottimo) e 10 (disagio).
durante lo studio in visita singola (giorno 1)
Asincronie paziente-ventilatore
Lasso di tempo: durante lo studio in visita singola (giorno 1)
Le asincronie paziente-ventilatore saranno valutate dall'indice di asincronia (numero di asincronie/numero di cicli respiratori). Il numero di asincronie sarà valutato dallo sperimentatore, sulla registrazione delle curve pressorie e delle uscite respiratorie.
durante lo studio in visita singola (giorno 1)
Parametri ventilatori
Lasso di tempo: durante lo studio in visita singola (giorno 1)
Verranno misurati la frequenza respiratoria e il volume corrente.
durante lo studio in visita singola (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8937

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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