Sammenligning av tre ikke-invasive ventilasjonsmoduser: en fysiologisk studie av friske frivillige
30. mai 2013 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Sammenligning av Helmet NEXT, Helmet Standard og Facemask for Non-invasive Ventilation: a Physiological Study in Healthy Volunteers
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er en veletablert, sikker og effektiv teknikk for å forbedre gassutvekslingen samtidig som den reduserer dyspné og inspiratorisk innsats hos pasienter med enten hypoksemisk og hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt (ARF) og avverger risikoen sekundært til endotrakeal intubasjon. NIV-suksess, i alle former for respirasjonssvikt, er toleransen til grensesnittet som brukes og grensesnittets evne til å avlaste inspirasjonsmuskel.
Hjelm tolereres bedre over tid, noe som tillater kontinuerlig påføring av NIV i lengre perioder, mens ansiktsmaske har vist seg å være mer effektiv ved iso-støtte for å losse åndedrettsmuskulaturen og forbedre pasient-ventilator-synkroniseringen.
Hjelm NEXT (CaStar, NIV-modell, Starmed, Mirandola, Italia) er en ny type hjelm med en bedre kompatibel vegg, som unngår bruk av armhuleseler som potensielt forbedrer, sammenlignet med standardhjelmen, både trykksetting og pasient-ventilator-interaksjon og toleranse.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av NIV levert via ansiktsmaske, standard hjelm og NEXT-hjelm når det gjelder pustearbeid, pasient-ventilator-interaksjon og komfort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
16 friske frivillige vil bli påmeldt.
De vil bli ventilert med ikke-invasiv ventilasjon.
Arbeidet med å puste, respirator/pasientasynkroni og ventilasjonskomfort produsert mellom ansiktsmaske, hjelm og NESTE hjelm vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for plassering av nasogastrisk sonde
- Luftveissykdom
- Svangerskap
- Ingen fransk helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HJELM
Modusene HELMET og HELMET NEXT vil bli testet av hver pasient.
|
Modusene HELMET og HELMET NEXT vil bli testet av hver pasient.
|
|
Sham-komparator: Masker
Ansiktsmasken vil bli brukt av hver pasient.
|
Ansiktsmasken Respironics (Herrsching, Tyskland) vil bli brukt av hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeid med å puste
Tidsramme: under enkeltbesøksstudien (dag 1)
|
For å estimere pustearbeidet vil vi bestemme svingningene i transdiafragmatisk trykk (Pdi) og transdiafragmatisk trykk-tidsprodukt (PTPdi)
|
under enkeltbesøksstudien (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonskomfort
Tidsramme: under enkeltbesøksstudien (dag 1)
|
Komforten vil bli vurdert ved en egenvurdering av pasienten på en visuell analog skala mellom 0 (utmerket) og 10 (ubehag).
|
under enkeltbesøksstudien (dag 1)
|
|
Pasient-ventilator asynkroner
Tidsramme: under enkeltbesøksstudien (dag 1)
|
Pasient-ventilator asynkroniene vil bli vurdert av asynkronieindeksen (antall asynkronier / antall respirasjonssykluser).
Antall asynkroner vil bli vurdert av etterforskeren, på registreringer av trykkkurvene og respirasjonsutgangene.
|
under enkeltbesøksstudien (dag 1)
|
|
Ventilatoriske parametere
Tidsramme: under enkeltbesøksstudien (dag 1)
|
Respirasjonsfrekvensen og strømvolumet vil bli målt.
|
under enkeltbesøksstudien (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8937
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .