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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01610960
Comparaison de trois modes de ventilation non invasive : une étude physiologique chez des volontaires sains
30 mai 2013 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Comparaison du casque NEXT, du casque standard et du masque facial pour la ventilation non invasive : une étude physiologique chez des volontaires sains
La ventilation non invasive (VNI) est une technique bien établie, sûre et efficace pour améliorer les échanges gazeux tout en réduisant la dyspnée et l'effort inspiratoire chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) hypoxémique et hypercapnique et évite le risque secondaire à l'intubation endotrachéale. Facteurs cruciaux pour Le succès de la VNI, dans toutes les formes d'insuffisance respiratoire, est la tolérance à l'interface utilisée et la capacité de l'interface à décharger le muscle inspiratoire.
Le casque est mieux toléré au fil du temps, permettant une application continue de la VNI pendant de plus longues périodes, tandis que le masque facial s'est avéré plus efficace à iso-support pour décharger les muscles respiratoires et améliorer la synchronisation patient-ventilateur.
Le casque NEXT (CaStar, modèle VNI, Starmed, Mirandola, Italie) est un nouveau type de casque avec une paroi plus souple, qui évite l'utilisation d'attelles sous les aisselles, améliorant potentiellement, par rapport au casque standard, à la fois la pressurisation et l'interaction patient-ventilateur et tolérance.
L'objectif de cette étude est de comparer les effets de la VNI délivrée via un masque facial, un casque standard et un casque NEXT en termes de travail respiratoire, d'interaction patient-ventilateur et de confort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
16 volontaires sains seront inscrits.
Ils seront ventilés par ventilation non invasive.
Le travail de respiration, l'asynchronie ventilateur/patient et le confort ventilatoire produits entre le masque facial, le casque et le casque NEXT seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- contre-indications à la pose d'une sonde nasogastrique
- Maladie respiratoire
- Grossesse
- Pas d'assurance maladie française
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CASQUE
Les modes CASQUE et CASQUE SUIVANT seront testés par chaque patient.
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Les modes CASQUE et CASQUE SUIVANT seront testés par chaque patient.
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Comparateur factice: Masque
Le masque facial sera utilisé par chaque patient.
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Le masque facial Respironics (Herrsching, Allemagne) sera utilisé par chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Travail de respiration
Délai: pendant l'étude à visite unique (jour 1)
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Pour estimer le travail respiratoire, nous allons déterminer les oscillations de la pression transdiaphragmatique (Pdi) et le produit pression transdiaphragmatique-temps (PTPdi)
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pendant l'étude à visite unique (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort ventilatoire
Délai: pendant l'étude à visite unique (jour 1)
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Le confort sera évalué par une auto-évaluation du patient sur une échelle visuelle analogique comprise entre 0 (excellent) et 10 (inconfort).
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pendant l'étude à visite unique (jour 1)
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Asynchronies patient-ventilateur
Délai: pendant l'étude à visite unique (jour 1)
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Les asynchronies patient-ventilateur seront évaluées par l'indice d'asynchronie (nombre d'asynchronies / nombre de cycles respiratoires).
Le nombre d'asynchronies sera apprécié par l'investigateur, sur les relevés des courbes de pression et des débits respiratoires.
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pendant l'étude à visite unique (jour 1)
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Paramètres ventilatoires
Délai: pendant l'étude à visite unique (jour 1)
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La fréquence respiratoire et le volume actuel seront mesurés.
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pendant l'étude à visite unique (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2012
Première publication (Estimation)
4 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8937
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