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Comparaison de trois modes de ventilation non invasive : une étude physiologique chez des volontaires sains

30 mai 2013 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Comparaison du casque NEXT, du casque standard et du masque facial pour la ventilation non invasive : une étude physiologique chez des volontaires sains

La ventilation non invasive (VNI) est une technique bien établie, sûre et efficace pour améliorer les échanges gazeux tout en réduisant la dyspnée et l'effort inspiratoire chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) hypoxémique et hypercapnique et évite le risque secondaire à l'intubation endotrachéale. Facteurs cruciaux pour Le succès de la VNI, dans toutes les formes d'insuffisance respiratoire, est la tolérance à l'interface utilisée et la capacité de l'interface à décharger le muscle inspiratoire. Le casque est mieux toléré au fil du temps, permettant une application continue de la VNI pendant de plus longues périodes, tandis que le masque facial s'est avéré plus efficace à iso-support pour décharger les muscles respiratoires et améliorer la synchronisation patient-ventilateur. Le casque NEXT (CaStar, modèle VNI, Starmed, Mirandola, Italie) est un nouveau type de casque avec une paroi plus souple, qui évite l'utilisation d'attelles sous les aisselles, améliorant potentiellement, par rapport au casque standard, à la fois la pressurisation et l'interaction patient-ventilateur et tolérance. L'objectif de cette étude est de comparer les effets de la VNI délivrée via un masque facial, un casque standard et un casque NEXT en termes de travail respiratoire, d'interaction patient-ventilateur et de confort.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

16 volontaires sains seront inscrits. Ils seront ventilés par ventilation non invasive. Le travail de respiration, l'asynchronie ventilateur/patient et le confort ventilatoire produits entre le masque facial, le casque et le casque NEXT seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la pose d'une sonde nasogastrique
  • Maladie respiratoire
  • Grossesse
  • Pas d'assurance maladie française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CASQUE
Les modes CASQUE et CASQUE SUIVANT seront testés par chaque patient.
Les modes CASQUE et CASQUE SUIVANT seront testés par chaque patient.
Comparateur factice: Masque
Le masque facial sera utilisé par chaque patient.
Le masque facial Respironics (Herrsching, Allemagne) sera utilisé par chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Travail de respiration
Délai: pendant l'étude à visite unique (jour 1)
Pour estimer le travail respiratoire, nous allons déterminer les oscillations de la pression transdiaphragmatique (Pdi) et le produit pression transdiaphragmatique-temps (PTPdi)
pendant l'étude à visite unique (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort ventilatoire
Délai: pendant l'étude à visite unique (jour 1)
Le confort sera évalué par une auto-évaluation du patient sur une échelle visuelle analogique comprise entre 0 (excellent) et 10 (inconfort).
pendant l'étude à visite unique (jour 1)
Asynchronies patient-ventilateur
Délai: pendant l'étude à visite unique (jour 1)
Les asynchronies patient-ventilateur seront évaluées par l'indice d'asynchronie (nombre d'asynchronies / nombre de cycles respiratoires). Le nombre d'asynchronies sera apprécié par l'investigateur, sur les relevés des courbes de pression et des débits respiratoires.
pendant l'étude à visite unique (jour 1)
Paramètres ventilatoires
Délai: pendant l'étude à visite unique (jour 1)
La fréquence respiratoire et le volume actuel seront mesurés.
pendant l'étude à visite unique (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2012

Première publication (Estimation)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8937

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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