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マサチューセッツ総合病院による DePuy ASR 股関節システムの評価

2021年1月5日 更新者：Orhun Muratoglu、Massachusetts General Hospital

リコール後の ASR 患者の臨床追跡調査

デピュイ整形外科は、イングランド/ウェールズおよびオーストラリアの国内共同登録で報告された予想よりも高い再置換率を理由に、ASR人工股関節置換術システムの自主回収を発表した。 人工股関節全置換術に使用される ASR 股関節インプラントには 2 つのタイプがあります。

  • ASR XL ヒップ システム
  • ASR 股関節リサーフェシング システム 米国ボストンのマサチューセッツ総合病院 (MGH) が研究スポンサーです。 MGH は、DePuy Orthopaedics からの資金援助を受けてこの研究を実施しています。 MGH は、世界中の 5,000 人の被験者から臨床情報を収集して分析します。 対象国には、アメリカ合衆国、オーストラリア、南アフリカ、イギリス、デンマーク、フィンランド、スウェーデンが含まれます。 MGH は、血液検査の結果、X 線、軟組織画像、ASR 股関節がどの程度機能しているかを収集して分析します。 MGH は 6 年間にわたって毎年データを分析します。

この研究の目的は、ASR 股関節システムを持つ患者を今後 6 年間追跡することです。 この研究の結果は、外科医がASR股関節システムを持つ患者のモニタリングと治療について、より適切な情報に基づいた決定を下すのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

対象集団の説明:

  • 以前に DePuy ASR XL 寛骨臼股関節システムまたは ASR 股関節リサーフェシング システムを移植する手術を受けた成人。
  • すでに少なくとも年に 1 回、外科医による経過観察を受けている ASR 患者。 この定期的なフォローアップケアは、クリニックへの訪問、血液検査、X線検査、場合によってはMRI、超音波検査、またはCTスキャンで構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1950

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University HealthSystem, Glenbrook Hospital
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Hip and Knee Center
  • イギリス
      • Rotherham、イギリス、S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2SE
        • Sheffield Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25127
        • Istituti Ospedalieri Bresciani S.p.A.
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Stepney、South Australia、オーストラリア、5069
        • Sportsmed Sa
  • 南アフリカ
      • Bryanston、南アフリカ、2021
        • Morningside Medi-Clinic
      • Cape Town、南アフリカ、7708
        • Cape Hip and Knee Practice
      • Durban、南アフリカ、3629
        • Westville Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DePuy ASR または ASR-XL 股関節インプラントを装着した成人患者

説明

包含基準

  1. 現在移植されている ASR-XL または ASR コンポーネント システムを適応症として使用している患者。
  2. 施設の治験審査委員会（IRB）または倫理委員会（EC）によって事前に承認されたインフォームドコンセントを提供できる。
  3. フォローアップのために戻ることができます。
  4. 必要な患者報告の転帰測定を完了できる。

除外基準

  1. 適応外の患者は、ASR-XL または ASR コンポーネント システムの適応症を使用します。
  2. 股関節表面再形成変換またはTHA修正の結果としてASR-XLインプラントを受けた患者。
  3. 何らかの理由でインフォームド・コンセントフォームを理解することが困難な被験者。
  4. 被験者は、スポンサー、スポンサーの代表者、または医療事務スタッフによる医療記録の検査を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
デピュイ ASR THA
自主回収の対象となる Depuy ASR メタルオンメタルヒップシステムを受け取った成人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DePuy ASR/ASR-XL インプラントを使用した人工股関節置換術後のインプラント生存率
時間枠：一次人工股関節置換手術の日から研究終了日（登録後最大 6 (+/- 0.5) 年）、または再手術の日まで、いずれか最初に発生した日まで。
ASR インプラントの自主回収後のインプラント故障率を定量化するため
一次人工股関節置換手術の日から研究終了日（登録後最大 6 (+/- 0.5) 年）、または再手術の日まで、いずれか最初に発生した日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所組織の有害反応の発生率
時間枠：再手術の日、遅くとも最後の5年間の研究フォローアップ訪問（登録後6.5年以内）まで
メタルオンメタル ASR インプラントから放出される金属破片による局所組織の有害な反応の発生率を定量化するため
再手術の日、遅くとも最後の5年間の研究フォローアップ訪問（登録後6.5年以内）まで
血清中のコバルトおよびクロムイオンレベル
時間枠：登録前の 24 か月以内、毎年のフォローアップ訪問時。再手術前6か月以内、および再手術後6か月以内（最後の検査結果が登録日から7年以内）
ASR メタルオンメタルインプラントを装着した患者の血清中のコバルトおよびクロムイオンのレベルを定量化するには
登録前の 24 か月以内、毎年のフォローアップ訪問時。再手術前6か月以内、および再手術後6か月以内（最後の検査結果が登録日から7年以内）
単純 X 線撮影、超音波および/または MRI による評価
時間枠：登録前 24 か月以内、毎年のフォローアップ来院、および再手術前 6 か月以内 (最後の画像結果は登録日から 6.5 年以内)
ASR メタルオンメタルインプラントを装着した患者のコンポーネントの位置とインプラントの安定性を測定するには
登録前 24 か月以内、毎年のフォローアップ来院、および再手術前 6 か月以内 (最後の画像結果は登録日から 6.5 年以内)
患者が報告した転帰スコア: UCLA、Harris Hip、Case Mix Indicator、EQ-5D
時間枠：登録時および 5 回の年次フォローアップ訪問時（(最後の調査は登録日から 6.5 年以内、再手術がない限り、最後の年次フォローアップ訪問時)
検証済みのアンケートを使用して、痛み、活動、機能などの患者が報告する変数を定量化する
登録時および 5 回の年次フォローアップ訪問時（(最後の調査は登録日から 6.5 年以内、再手術がない限り、最後の年次フォローアップ訪問時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Depuy, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Orhun Muratoglu, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012P000554

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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