Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Massachusetts General Hospital Hodnocení kyčelního systému DePuy ASR

5. ledna 2021 aktualizováno: Orhun Muratoglu, Massachusetts General Hospital

Klinické sledování pacientů s ASR po stažení

Společnost DePuy Orthopaedics vydala dobrovolné stažení systému náhrady kyčelního kloubu ASR z důvodu vyššího než očekávaného počtu revizí hlášených v národních společných registrech Anglie/Wales a Austrálie. K operaci totální náhrady kyčelního kloubu se používají dva typy kyčelních implantátů ASR:

  • Hip systém ASR XL
  • Sponzorem studie je ASR Hip Resurfacing System Massachusetts General Hospital (MGH) v Bostonu, USA. MGH provádí tuto studii s pomocí finančních prostředků od DePuy Orthopaedics. MGH bude shromažďovat a analyzovat klinické informace od 5 000 subjektů z celého světa. Mezi tyto země patří Spojené státy americké, Austrálie, Jižní Afrika, Anglie, Dánsko, Finsko a Švédsko. MGH bude shromažďovat a analyzovat výsledky krevních testů, rentgenové snímky, zobrazování měkkých tkání a jak dobře fungují kyčle ASR. MGH bude data analyzovat ročně po dobu 6 let.

Účelem této studie je sledovat pacienty, kteří mají kyčelní systém ASR po dobu následujících 6 let. Závěry této studie mohou pomoci chirurgům činit informovanější rozhodnutí o monitorování a léčbě pacientů s ASR kyčelními systémy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Popis populace subjektů:

  • Dospělí, kteří dříve podstoupili chirurgický zákrok s implantací DePuy ASR XL acetabulárního kyčelního systému nebo ASR kyčelního resurfacingového systému;
  • Pacienti s ASR, kteří jsou již sledováni svým chirurgem alespoň jednou ročně. Tato běžná následná péče se skládá z návštěvy kliniky, krevních testů, rentgenových snímků a případně MRI, ultrazvuku nebo CT vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1950

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Stepney, South Australia, Austrálie, 5069
        • Sportsmed Sa
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25127
        • Istituti Ospedalieri Bresciani S.p.A.
  • Jižní Afrika
      • Bryanston, Jižní Afrika, 2021
        • Morningside Medi-Clinic
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Cape Hip and Knee Practice
      • Durban, Jižní Afrika, 3629
        • Westville Hospital
  • Spojené království
      • Rotherham, Spojené království, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SE
        • Sheffield Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University HealthSystem, Glenbrook Hospital
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Hip and Knee Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s kyčelními implantáty DePuy ASR nebo ASR-XL

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Jakýkoli pacient s aktuálně implantovaným systémem komponent ASR-XL nebo ASR podle označení.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas dříve schválený radou instituce (IRB) nebo etickou komisí (EC).
  3. Schopnost vrátit se na kontrolu.
  4. Schopnost dokončit požadovaná měření výsledku hlášená pacientem.

Kritéria vyloučení

  1. Jakýkoli pacient s off-label indikacemi použití pro ASR-XL nebo systém součástí ASR.
  2. Každý pacient, který dostal implantát ASR-XL v důsledku konverze resurfacingu kyčle nebo revize THA.
  3. Subjekty, které mají z jakéhokoli důvodu potíže s pochopením formuláře informovaného souhlasu.
  4. Subjekt odmítne umožnit nahlédnutí do své zdravotnické dokumentace zadavateli, zástupcům zadavatele nebo pracovníkům ordinace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
DePuy ASR THA
Dospělí, kteří obdrželi kovový kyčelní systém Depuy ASR, který je předmětem dobrovolného stažení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátů po endoprotéze kyčelního kloubu pomocí implantátů DePuy ASR/ASR-XL
Časové okno: Od data primární operace náhrady kyčelního kloubu do konce studie (do 6 (+/- 0,5) let po zařazení) nebo do data revizní operace, podle toho, která událost nastane dříve.
Kvantifikovat míru selhání implantátu po dobrovolném stažení implantátu ASR
Od data primární operace náhrady kyčelního kloubu do konce studie (do 6 (+/- 0,5) let po zařazení) nebo do data revizní operace, podle toho, která událost nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí lokální tkáňové reakce
Časové okno: V den revizní operace, nejpozději při poslední, 5leté kontrolní návštěvě studie (<= 6,5 roku po zařazení)
Ke kvantifikaci výskytu nežádoucí lokální tkáňové reakce způsobené kovovými úlomky uvolněnými z implantátu kov na kov ASR
V den revizní operace, nejpozději při poslední, 5leté kontrolní návštěvě studie (<= 6,5 roku po zařazení)
Hladiny iontů kobaltu a chrómu v séru
Časové okno: Do 24 měsíců před zápisem při každé roční následné návštěvě; do 6 měsíců před a poté do 6 měsíců po revizní operaci (výsledky posledních testů <= 7 let po datu zařazení)
Kvantifikovat hladiny iontů kobaltu a chrómu v krevním séru u pacientů s implantátem ASR kov na kov
Do 24 měsíců před zápisem při každé roční následné návštěvě; do 6 měsíců před a poté do 6 měsíců po revizní operaci (výsledky posledních testů <= 7 let po datu zařazení)
Obyčejné rentgenové, ultrazvukové a/nebo MRI vyšetření
Časové okno: Do 24 měsíců před zařazením, každou roční kontrolní návštěvu a do 6 měsíců před revizní operací (výsledky posledních snímků <= 6,5 roku po datu zařazení)
Měření polohy komponent a stability implantátu u pacientů s implantátem ASR kov-kov
Do 24 měsíců před zařazením, každou roční kontrolní návštěvu a do 6 měsíců před revizní operací (výsledky posledních snímků <= 6,5 roku po datu zařazení)
Pacientem hlášená výsledná skóre: UCLA, Harris Hip, Case Mix Indicator a EQ-5D
Časové okno: Při zápisu a každé z 5 ročních následných návštěv ((poslední průzkumy <= 6,5 roku po datu zápisu, pokud nedošlo k revizní operaci, pak při poslední roční kontrolní návštěvě)
Ke kvantifikaci pacientem hlášených proměnných, jako je bolest, aktivita a funkce, pomocí validovaných dotazníků
Při zápisu a každé z 5 ročních následných návštěv ((poslední průzkumy <= 6,5 roku po datu zápisu, pokud nedošlo k revizní operaci, pak při poslední roční kontrolní návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Depuy, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orhun Muratoglu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000554

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit