Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massachusetts General Hospital Evaluering af DePuy ASR Hip System

5. januar 2021 opdateret af: Orhun Muratoglu, Massachusetts General Hospital

Klinisk opfølgning af ASR-patienter Post-Recall

DePuy Orthopedics har udstedt en frivillig tilbagekaldelse af ASR hofteprotesesystemet på grund af en højere end forventet revisionsrate rapporteret i England/Wales og Australiens nationale ledregistre. Der er to typer ASR hofteimplantater, der bruges til total hofteprotesekirurgi:

  • ASR XL Hoftesystem
  • ASR Hip Resurfacing System Massachusetts General Hospital (MGH) i Boston, USA er studiesponsor. MGH udfører denne undersøgelse ved hjælp af finansiering fra DePuy Orthopaedics. MGH vil indsamle og analysere klinisk information fra 5.000 forsøgspersoner rundt om i verden. Landene omfatter USA, Australien, Sydafrika, England, Danmark, Finland og Sverige. MGH vil indsamle og analysere blodprøveresultater, røntgenbilleder, billeddannelse af blødt væv og hvor godt ASR hofterne fungerer. MGH vil analysere dataene årligt i 6 år.

Formålet med denne undersøgelse er at følge patienter, der har ASR hoftesystemet i de næste 6 år. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe kirurger til at træffe bedre informerede beslutninger om overvågning og behandling af patienter med ASR hoftesystemer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af emnepopulationen:

  • Voksne, der tidligere har gennemgået en operation med implantation af DePuy ASR XL Acetabular Hip System eller ASR Hip Resurfacing System;
  • ASR-patienter, som allerede følges op af deres kirurg mindst én gang om året. Denne rutinemæssige opfølgning består af et klinikbesøg, blodprøver, røntgenbilleder og eventuelt en MR, ultralyd eller CT-skanning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Stepney, South Australia, Australien, 5069
        • Sportsmed Sa
  • Det Forenede Kongerige
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SE
        • Sheffield Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University HealthSystem, Glenbrook Hospital
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Hip and Knee Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25127
        • Istituti Ospedalieri Bresciani S.p.A.
  • Sydafrika
      • Bryanston, Sydafrika, 2021
        • Morningside Medi-Clinic
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Cape Hip and Knee Practice
      • Durban, Sydafrika, 3629
        • Westville Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med DePuy ASR eller ASR-XL hofteimplantater

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Enhver patient med on-label brug af ASR-XL- eller ASR-komponentsystemet, der i øjeblikket er implanteret.
  2. I stand til at give informeret samtykke, der tidligere er godkendt af institutionens Institutional Review Board (IRB) eller etisk udvalg (EC).
  3. Kan vende tilbage til opfølgning.
  4. I stand til at fuldføre de nødvendige patientrapporterede resultatmål.

Eksklusionskriterier

  1. Enhver patient med off-label brugsindikationer for ASR-XL eller ASR komponentsystemet.
  2. Enhver patient, der modtog ASR-XL-implantatet som et resultat af en hofteoverfladebehandling eller en revision af THA.
  3. Emner med vanskeligheder med at forstå formularen til informeret samtykke uanset årsag.
  4. Forsøgspersonen nægter at tillade, at deres lægejournaler bliver inspiceret af sponsoren, repræsentanter for sponsoren eller lægekontorets personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DePuy ASR THA
Voksne, der har modtaget et Depuy ASR metal på metal hoftesystem, som er genstand for en frivillig tilbagekaldelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate efter hofteproteser med DePuy ASR/ASR-XL implantater
Tidsramme: Fra datoen for primær hofteproteseoperation til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 (+/- 0,5) år efter tilmelding) eller til datoen for revisionsoperationen, alt efter hvad der indtræffer først.
At kvantificere antallet af implantatfejl efter frivillig tilbagekaldelse af ASR-implantatet
Fra datoen for primær hofteproteseoperation til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 (+/- 0,5) år efter tilmelding) eller til datoen for revisionsoperationen, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ugunstig lokal vævsreaktion
Tidsramme: På datoen for revisionsoperationen, ikke senere end det sidste, 5 års undersøgelsesopfølgningsbesøg (<= 6,5 år efter indskrivning)
At kvantificere forekomsten af ​​uønskede lokale vævsreaktioner på grund af metalrester frigivet fra metal-på-metal ASR-implantatet
På datoen for revisionsoperationen, ikke senere end det sidste, 5 års undersøgelsesopfølgningsbesøg (<= 6,5 år efter indskrivning)
Kobolt- og chromionniveauer i serum
Tidsramme: Inden for 24 måneder før tilmelding, ved hvert årligt opfølgningsbesøg; inden for 6 måneder før og derefter inden for 6 måneder efter revisionsoperation (sidste testresultater <= 7 år efter tilmeldingsdato)
At kvantificere niveauerne af kobolt- og kromioner i blodserum til patienter med ASR metal-på-metal implantatet
Inden for 24 måneder før tilmelding, ved hvert årligt opfølgningsbesøg; inden for 6 måneder før og derefter inden for 6 måneder efter revisionsoperation (sidste testresultater <= 7 år efter tilmeldingsdato)
Almindelig røntgen-, ultralyds- og/eller MR-evaluering
Tidsramme: Inden for 24 måneder før tilmelding, hvert årlige opfølgningsbesøg og inden for 6 måneder før revisionsoperation (resultater fra sidste billeder <= 6,5 år efter tilmeldingsdato)
Til måling af komponentpositionering og implantatstabilitet hos patienter med ASR metal-på-metal-implantatet
Inden for 24 måneder før tilmelding, hvert årlige opfølgningsbesøg og inden for 6 måneder før revisionsoperation (resultater fra sidste billeder <= 6,5 år efter tilmeldingsdato)
Patientrapporterede resultatscore: UCLA, Harris Hip, Case Mix Indicator og EQ-5D
Tidsramme: Ved tilmelding og hvert af de 5 årlige opfølgningsbesøg ((sidste undersøgelser <= 6,5 år efter tilmeldingsdato, medmindre der er revisionsoperation, derefter ved det sidste årlige opfølgningsbesøg)
At kvantificere patientrapporterede variabler såsom smerte, aktivitet og funktion ved hjælp af validerede spørgeskemaer
Ved tilmelding og hvert af de 5 årlige opfølgningsbesøg ((sidste undersøgelser <= 6,5 år efter tilmeldingsdato, medmindre der er revisionsoperation, derefter ved det sidste årlige opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Depuy, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orhun Muratoglu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000554

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner