Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Massachusetts General Hospital van het DePuy ASR-heupsysteem

5 januari 2021 bijgewerkt door: Orhun Muratoglu, Massachusetts General Hospital

Klinische follow-up van ASR-patiënten na terugroepactie

DePuy Orthopaedics heeft een vrijwillige terugroeping van het ASR-heupvervangingssysteem uitgegeven vanwege een hoger dan verwacht revisiepercentage dat is gerapporteerd in de nationale gezamenlijke registers van Engeland/Wales en Australië. Er zijn twee soorten ASR-heupimplantaten die worden gebruikt voor een totale heupvervangende operatie:

  • ASR XL heupsysteem
  • ASR Hip Resurfacing System Massachusetts General Hospital (MGH) in Boston, VS is de onderzoekssponsor. MGH voert deze studie uit met behulp van financiering van DePuy Orthopaedics. MGH zal klinische informatie van 5.000 proefpersonen over de hele wereld verzamelen en analyseren. De landen zijn onder meer de Verenigde Staten van Amerika, Australië, Zuid-Afrika, Engeland, Denemarken, Finland en Zweden. MGH verzamelt en analyseert de resultaten van bloedtesten, röntgenfoto's, beeldvorming van zacht weefsel en hoe goed de ASR-heupen functioneren. MGH zal de gegevens gedurende 6 jaar jaarlijks analyseren.

Het doel van deze studie is om patiënten met het ASR-heupsysteem de komende 6 jaar te volgen. De bevindingen van deze studie kunnen chirurgen helpen om beter geïnformeerde beslissingen te nemen over monitoring en behandeling van patiënten met ASR-heupsystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van de onderwerppopulatie:

  • Volwassenen die eerder een operatie hebben ondergaan waarbij het DePuy ASR XL acetabulumheupsysteem of ASR Hip Resurfacing-systeem is geïmplanteerd;
  • ASR-patiënten die al minimaal één keer per jaar worden gecontroleerd door hun chirurg. Deze reguliere nazorg bestaat uit een polikliniekbezoek, bloedonderzoek, röntgenfoto's en eventueel een MRI-, echo- of CT-scan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1950

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Stepney, South Australia, Australië, 5069
        • Sportsmed Sa
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25127
        • Istituti Ospedalieri Bresciani S.p.A.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SE
        • Sheffield Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University HealthSystem, Glenbrook Hospital
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Hip and Knee Center
  • Zuid-Afrika
      • Bryanston, Zuid-Afrika, 2021
        • Morningside Medi-Clinic
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
        • Cape Hip and Knee Practice
      • Durban, Zuid-Afrika, 3629
        • Westville Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met DePuy ASR of ASR-XL heupimplantaten

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Elke patiënt met on-label gebruik van het ASR-XL of ASR-componentsysteem dat momenteel is geïmplanteerd.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven die eerder is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) of ethische commissie (EC) van de instelling.
  3. In staat om terug te keren voor opvolging.
  4. In staat om de vereiste door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in te vullen.

Uitsluitingscriteria

  1. Elke patiënt met off-label gebruiksindicaties voor het ASR-XL- of ASR-componentsysteem.
  2. Elke patiënt die het ASR-XL-implantaat heeft gekregen als gevolg van een heupresurfacing-conversie of een revisie THA.
  3. Proefpersonen die om welke reden dan ook moeite hebben met het begrijpen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  4. De proefpersoon weigert inzage in zijn/haar medisch dossier door de sponsor, vertegenwoordigers van de sponsor of het personeel van de medische dienst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DePuy ASR THA
Volwassenen die een Depuy ASR metaal op metaal heupsysteem hebben ontvangen dat onderhevig is aan een vrijwillige terugroepactie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatoverlevingspercentage na heupartroplastiek met DePuy ASR/ASR-XL-implantaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de primaire heupvervangende operatie tot het einde van de studie (tot 6 (+/- 0,5) jaar na inschrijving) of tot de datum van de revisieoperatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het kwantificeren van implantaatfalen na vrijwillige terugroeping van het ASR-implantaat
Vanaf de datum van de primaire heupvervangende operatie tot het einde van de studie (tot 6 (+/- 0,5) jaar na inschrijving) of tot de datum van de revisieoperatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongunstige lokale weefselreactie
Tijdsspanne: Op de datum van de revisie-operatie, niet later dan het laatste 5 jaar durende follow-upbezoek voor de studie (<= 6,5 jaar na inschrijving)
Het kwantificeren van de incidentie van ongunstige lokale weefselreacties als gevolg van metaalresten die vrijkomen uit het metaal-op-metaal ASR-implantaat
Op de datum van de revisie-operatie, niet later dan het laatste 5 jaar durende follow-upbezoek voor de studie (<= 6,5 jaar na inschrijving)
Kobalt- en chroomionniveaus in serum
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden voor inschrijving, bij elk jaarlijks controlebezoek; binnen 6 maanden voor en daarna binnen 6 maanden na revisie-operatie (laatste testresultaten <= 7 jaar na inschrijvingsdatum)
Om de niveaus van kobalt- en chroomionen in bloedserum te kwantificeren voor patiënten met het ASR metaal-op-metaal implantaat
Binnen 24 maanden voor inschrijving, bij elk jaarlijks controlebezoek; binnen 6 maanden voor en daarna binnen 6 maanden na revisie-operatie (laatste testresultaten <= 7 jaar na inschrijvingsdatum)
Gewone radiografische, echografie en/of MRI-evaluatie
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden voor inschrijving, elk jaarlijks controlebezoek en binnen 6 maanden voor revisiechirurgie (resultaten laatste beelden <= 6,5 jaar na inschrijvingsdatum)
Voor het meten van de positionering van componenten en de stabiliteit van het implantaat bij patiënten met het ASR metaal-op-metaal implantaat
Binnen 24 maanden voor inschrijving, elk jaarlijks controlebezoek en binnen 6 maanden voor revisiechirurgie (resultaten laatste beelden <= 6,5 jaar na inschrijvingsdatum)
Patiënt gerapporteerde uitkomstscores: UCLA, Harris Hip, Case Mix Indicator en EQ-5D
Tijdsspanne: Bij inschrijving en elk van de 5 jaarlijkse follow-upbezoeken ((laatste onderzoeken <= 6,5 jaar na inschrijvingsdatum, tenzij er revisiechirurgie is, dan bij het laatste jaarlijkse follow-upbezoek)
Om door de patiënt gerapporteerde variabelen zoals pijn, activiteit en functie te kwantificeren met behulp van gevalideerde vragenlijsten
Bij inschrijving en elk van de 5 jaarlijkse follow-upbezoeken ((laatste onderzoeken <= 6,5 jaar na inschrijvingsdatum, tenzij er revisiechirurgie is, dan bij het laatste jaarlijkse follow-upbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Depuy, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Orhun Muratoglu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P000554

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren