Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu stawu biodrowego DePuy ASR w Massachusetts General Hospital

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Orhun Muratoglu, Massachusetts General Hospital

Obserwacja kliniczna pacjentów z ASR po wycofaniu

Firma DePuy Orthopedics dobrowolnie wycofała system wymiany stawu biodrowego ASR ze względu na wyższą niż oczekiwano liczbę rewizji odnotowaną w krajowych rejestrach stawów Anglii/Walii i Australii. Istnieją dwa rodzaje implantów stawu biodrowego ASR stosowanych w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego:

System biodrowy ASR XL
Sponsorem badania jest ASR Hip Resurfacing System Massachusetts General Hospital (MGH) w Bostonie w USA. MGH prowadzi to badanie przy pomocy funduszy DePuy Orthopaedics. MGH będzie zbierać i analizować informacje kliniczne od 5000 osób z całego świata. Kraje te obejmują Stany Zjednoczone Ameryki, Australię, Republikę Południowej Afryki, Anglię, Danię, Finlandię i Szwecję. MGH będzie zbierać i analizować wyniki badań krwi, zdjęcia rentgenowskie, obrazowanie tkanek miękkich oraz to, jak dobrze funkcjonują biodra ASR. MGH będzie analizować dane corocznie przez 6 lat.

Celem pracy jest obserwacja pacjentów z systemem stawu biodrowego ASR przez najbliższe 6 lat. Wyniki tego badania mogą pomóc chirurgom w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących monitorowania i leczenia pacjentów z ASR stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Zapalenie kości i stawów

Szczegółowy opis

Opis populacji podmiotu:

Dorośli, którzy wcześniej przeszli operację wszczepienia systemu stawu biodrowego DePuy ASR XL lub systemu wymiany stawu biodrowego ASR;
Pacjenci z ASR, którzy są już obserwowani przez swojego chirurga co najmniej raz w roku. Ta rutynowa opieka uzupełniająca składa się z wizyty w klinice, badań krwi, zdjęć rentgenowskich i ewentualnie rezonansu magnetycznego, ultrasonografii lub tomografii komputerowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Bryanston, Afryka Południowa, 2021
    - Morningside Medi-Clinic
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7708
    - Cape Hip and Knee Practice
  - Durban, Afryka Południowa, 3629
    - Westville Hospital
Australia
- South Australia
  - Stepney, South Australia, Australia, 5069
    - Sportsmed Sa
Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - Northshore University HealthSystem, Glenbrook Hospital
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
    - Summit Orthopedics
- New York
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13214
    - Syracuse Orthopedic Specialists
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Texas Hip and Knee Center
Włochy
- - Brescia, Włochy, 25127
    - Istituti Ospedalieri Bresciani S.p.A.
Zjednoczone Królestwo
- - Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
    - Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham Hospital
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SE
    - Sheffield Teaching Hospitals Foundation Trust
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z implantami stawu biodrowego DePuy ASR lub ASR-XL

Opis

Kryteria przyjęcia

Każdy pacjent stosujący zgodnie z zaleceniami obecnie wszczepiony system komponentów ASR-XL lub ASR.
Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, uprzednio zatwierdzonej przez instytucyjną komisję rewizyjną (IRB) lub komisję etyczną (EC).
Możliwość powrotu na obserwację.
Potrafi wykonać wymagane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów.

Kryteria wyłączenia

Każdy pacjent ze wskazaniami do stosowania niezgodnymi z zaleceniami dla systemu ASR-XL lub ASR.
Każdy pacjent, który otrzymał implant ASR-XL w wyniku konwersji stawu biodrowego lub rewizyjnej THA.
Osoby, które z jakiegokolwiek powodu mają trudności ze zrozumieniem formularza świadomej zgody.
Podmiot odmawia zgody na wgląd do swojej dokumentacji medycznej przez Sponsora, przedstawicieli Sponsora lub pracowników gabinetu lekarskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
DePuy ASR THA Osoby dorosłe, które otrzymały metalowy system biodrowy Depuy ASR, który podlega dobrowolnemu wycofaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności implantów po alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu implantów DePuy ASR/ASR-XL Ramy czasowe: Od daty pierwotnej operacji wymiany stawu biodrowego do końca badania (do 6 (+/- 0,5) lat po włączeniu) lub do daty operacji rewizyjnej, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej.	Aby określić ilościowo wskaźniki niepowodzeń implantacji po dobrowolnym wycofaniu implantu ASR	Od daty pierwotnej operacji wymiany stawu biodrowego do końca badania (do 6 (+/- 0,5) lat po włączeniu) lub do daty operacji rewizyjnej, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie niepożądanej miejscowej reakcji tkankowej Ramy czasowe: W dniu operacji rewizyjnej, nie później niż na ostatniej, 5-letniej wizycie kontrolnej badania (<= 6,5 roku po włączeniu)	Aby określić ilościowo częstość występowania niepożądanej miejscowej reakcji tkankowej spowodowanej metalowymi cząstkami uwolnionymi z implantu ASR typu metal-metal	W dniu operacji rewizyjnej, nie później niż na ostatniej, 5-letniej wizycie kontrolnej badania (<= 6,5 roku po włączeniu)
Poziomy jonów kobaltu i chromu w surowicy Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy przed rejestracją, podczas każdej corocznej wizyty kontrolnej; w ciągu 6 miesięcy przed, a następnie w ciągu 6 miesięcy po operacji rewizyjnej (ostatnie wyniki badań <= 7 lat po dacie włączenia)	Określenie ilościowe poziomu jonów kobaltu i chromu w surowicy krwi pacjentów z implantem metal-metal ASR	W ciągu 24 miesięcy przed rejestracją, podczas każdej corocznej wizyty kontrolnej; w ciągu 6 miesięcy przed, a następnie w ciągu 6 miesięcy po operacji rewizyjnej (ostatnie wyniki badań <= 7 lat po dacie włączenia)
Zwykła ocena radiograficzna, ultrasonograficzna i/lub MRI Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy przed rejestracją, każda coroczna wizyta kontrolna i w ciągu 6 miesięcy przed operacją rewizyjną (ostatnie wyniki zdjęć <= 6,5 roku po dacie rejestracji)	Do pomiaru pozycjonowania komponentów i stabilności implantu u pacjentów z implantem metal-metal ASR	W ciągu 24 miesięcy przed rejestracją, każda coroczna wizyta kontrolna i w ciągu 6 miesięcy przed operacją rewizyjną (ostatnie wyniki zdjęć <= 6,5 roku po dacie rejestracji)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: UCLA, Harris Hip, Case Mix Indicator i EQ-5D Ramy czasowe: Podczas rejestracji i każdej z 5 corocznych wizyt kontrolnych ((ostatnie ankiety <= 6,5 roku po dacie rejestracji, o ile nie ma operacji rewizyjnej, to podczas ostatniej corocznej wizyty kontrolnej)	Aby określić ilościowo zmienne zgłaszane przez pacjentów, takie jak ból, aktywność i funkcja, za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy	Podczas rejestracji i każdej z 5 corocznych wizyt kontrolnych ((ostatnie ankiety <= 6,5 roku po dacie rejestracji, o ile nie ma operacji rewizyjnej, to podczas ostatniej corocznej wizyty kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Depuy, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Orhun Muratoglu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2012P000554

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .