Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massachusetts General Hospital Evaluering av DePuy ASR Hip System

5. januar 2021 oppdatert av: Orhun Muratoglu, Massachusetts General Hospital

Klinisk oppfølging av ASR-pasienter etter tilbakekalling

DePuy Orthopetics har utstedt en frivillig tilbakekalling av ASR hofteprotesesystemet på grunn av en høyere revisjonsrate enn forventet rapportert i de nasjonale leddregistrene i England/Wales og Australia. Det er to typer ASR hofteimplantater som brukes til total hofteprotesekirurgi:

  • ASR XL Hoftesystem
  • ASR Hip Resurfacing System Massachusetts General Hospital (MGH) i Boston, USA er studiesponsor. MGH gjennomfører denne studien ved hjelp av finansiering fra DePuy Orthopaedics. MGH vil samle inn og analysere klinisk informasjon fra 5000 forsøkspersoner rundt om i verden. Landene inkluderer USA, Australia, Sør-Afrika, England, Danmark, Finland og Sverige. MGH vil samle inn og analysere blodprøveresultater, røntgenbilder, bløtvevsavbildning og hvor godt ASR-hoftene fungerer. MGH vil analysere dataene årlig i 6 år.

Hensikten med denne studien er å følge pasienter som har ASR hoftesystemet de neste 6 årene. Funnene i denne studien kan hjelpe kirurger til å ta bedre informerte beslutninger om overvåking og behandling av pasienter med ASR hoftesystemer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse av emnepopulasjonen:

  • Voksne som tidligere har gjennomgått en operasjon med implantering av DePuy ASR XL Acetabular Hip System eller ASR Hip Resurfacing System;
  • ASR-pasienter som allerede følges opp av sin kirurg minst én gang i året. Denne rutinemessige oppfølgingen består av klinikkbesøk, blodprøver, røntgen og eventuelt MR, ultralyd eller CT-skanning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Stepney, South Australia, Australia, 5069
        • Sportsmed Sa
  • Forente stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University HealthSystem, Glenbrook Hospital
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Hip and Knee Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25127
        • Istituti Ospedalieri Bresciani S.p.A.
  • Storbritannia
      • Rotherham, Storbritannia, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SE
        • Sheffield Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Sør-Afrika
      • Bryanston, Sør-Afrika, 2021
        • Morningside Medi-Clinic
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Cape Hip and Knee Practice
      • Durban, Sør-Afrika, 3629
        • Westville Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med DePuy ASR eller ASR-XL hofteimplantater

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alle pasienter med bruk på etiketten av ASR-XL- eller ASR-komponentsystemet som er implantert.
  2. Kunne gi informert samtykke som tidligere er godkjent av institusjonens institusjonelle vurderingsråd (IRB) eller etikkkomité (EC).
  3. Kan komme tilbake for oppfølging.
  4. Kunne fullføre de nødvendige pasientrapporterte utfallsmålene.

Eksklusjonskriterier

  1. Alle pasienter med bruksindikasjoner utenfor etiketten for ASR-XL- eller ASR-komponentsystemet.
  2. Enhver pasient som mottok ASR-XL-implantatet som et resultat av en hofteoverflatekonvertering eller en revisjon av THA.
  3. Emner som har vanskeligheter med å forstå skjemaet for informert samtykke uansett årsak.
  4. Observanden nekter å tillate at deres medisinske journaler blir inspisert av sponsoren, representanter for sponsoren eller det medisinske kontorets personale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DePuy ASR THA
Voksne som har mottatt en Depuy ASR metall på metall hoftesystem som er gjenstand for en frivillig tilbakekalling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse etter hofteleddsplastikk med DePuy ASR/ASR-XL-implantater
Tidsramme: Fra datoen for primær hofteprotesekirurgi til slutten av studien (opptil 6 (+/- 0,5) år etter registrering) eller til datoen for revisjonskirurgi, avhengig av hva som inntreffer først.
For å kvantifisere implantatfeilfrekvensen etter frivillig tilbakekalling av ASR-implantatet
Fra datoen for primær hofteprotesekirurgi til slutten av studien (opptil 6 (+/- 0,5) år etter registrering) eller til datoen for revisjonskirurgi, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ugunstig lokal vevsreaksjon
Tidsramme: På datoen for revisjonsoperasjonen, ikke senere enn det siste, 5-årige studieoppfølgingsbesøket (<= 6,5 år etter innmelding)
For å kvantifisere forekomsten av ugunstig lokal vevsreaksjon på grunn av metallrester frigjort fra metall-på-metall ASR-implantatet
På datoen for revisjonsoperasjonen, ikke senere enn det siste, 5-årige studieoppfølgingsbesøket (<= 6,5 år etter innmelding)
Kobolt- og kromionnivåer i serum
Tidsramme: Innen 24 måneder før påmelding, ved hvert årlig oppfølgingsbesøk; innen 6 måneder før og deretter innen 6 måneder etter revisjonsoperasjon (siste testresultater <= 7 år etter registreringsdato)
Å kvantifisere nivåene av kobolt- og kromioner i blodserum for pasienter med ASR metall-på-metall-implantat
Innen 24 måneder før påmelding, ved hvert årlig oppfølgingsbesøk; innen 6 måneder før og deretter innen 6 måneder etter revisjonsoperasjon (siste testresultater <= 7 år etter registreringsdato)
Vanlig røntgen-, ultralyd- og/eller MR-evaluering
Tidsramme: Innen 24 måneder før påmelding, hvert årlig oppfølgingsbesøk og innen 6 måneder før revisjonsoperasjon (resultater fra siste bilder <= 6,5 år etter påmeldingsdato)
For å måle komponentplassering og implantatstabilitet hos pasienter med ASR metall-på-metall-implantat
Innen 24 måneder før påmelding, hvert årlig oppfølgingsbesøk og innen 6 måneder før revisjonsoperasjon (resultater fra siste bilder <= 6,5 år etter påmeldingsdato)
Pasientrapporterte resultatskårer: UCLA, Harris Hip, Case Mix Indicator og EQ-5D
Tidsramme: Ved påmelding og hvert av de 5 årlige oppfølgingsbesøkene ((siste undersøkelser <= 6,5 år etter påmeldingsdato, med mindre det er revisjonskirurgi, deretter ved siste årlige oppfølgingsbesøk)
Å kvantifisere pasientrapporterte variabler som smerte, aktivitet og funksjon ved å bruke validerte spørreskjemaer
Ved påmelding og hvert av de 5 årlige oppfølgingsbesøkene ((siste undersøkelser <= 6,5 år etter påmeldingsdato, med mindre det er revisjonskirurgi, deretter ved siste årlige oppfølgingsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Depuy, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orhun Muratoglu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P000554

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere