Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массачусетская больница общего профиля, оценка системы тазобедренного сустава DePuy ASR

5 января 2021 г. обновлено: Orhun Muratoglu, Massachusetts General Hospital

Клиническое наблюдение за пациентами с ASR после отзыва

DePuy Orthopedics выпустила добровольный отзыв системы замены тазобедренного сустава ASR из-за более высокой, чем ожидалось, частоты ревизий, зарегистрированной в национальных реестрах суставов Англии/Уэльса и Австралии. Существует два типа тазобедренных имплантатов ASR, используемых для тотальной замены тазобедренного сустава:

Бедренная система ASR XL
Спонсором исследования является Массачусетская больница общего профиля (MGH) в Бостоне, США. MGH проводит это исследование при финансовой поддержке DePuy Orthopaedics. MGH будет собирать и анализировать клиническую информацию от 5000 субъектов по всему миру. Страны включают Соединенные Штаты Америки, Австралию, Южную Африку, Англию, Данию, Финляндию и Швецию. MGH соберет и проанализирует результаты анализов крови, рентгеновских снимков, изображений мягких тканей и того, насколько хорошо функционируют бедра ASR. MGH будет анализировать данные ежегодно в течение 6 лет.

Целью данного исследования является наблюдение за пациентами с тазобедренной системой ASR в течение следующих 6 лет. Результаты этого исследования могут помочь хирургам принимать более обоснованные решения о наблюдении и лечении пациентов с системами тазобедренного сустава ASR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Остеоартрит

Подробное описание

Описание испытуемой совокупности:

Взрослые, ранее перенесшие операцию по имплантации системы DePuy ASR XL для вертлужной впадины или системы для восстановления тазобедренного сустава ASR;
Пациенты с ASR, которые уже находятся под наблюдением своего хирурга не реже одного раза в год. Это обычное последующее наблюдение состоит из визита в клинику, анализов крови, рентгена и, возможно, МРТ, УЗИ или компьютерной томографии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1950

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- South Australia
  - Stepney, South Australia, Австралия, 5069
    - Sportsmed Sa
Италия
- - Brescia, Италия, 25127
    - Istituti Ospedalieri Bresciani S.p.A.
Соединенное Королевство
- - Rotherham, Соединенное Королевство, S60 2UD
    - Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham Hospital
  - Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SE
    - Sheffield Teaching Hospitals Foundation Trust
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
Соединенные Штаты
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - Northshore University HealthSystem, Glenbrook Hospital
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
    - Summit Orthopedics
- New York
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13214
    - Syracuse Orthopedic Specialists
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Texas Hip and Knee Center
Южная Африка
- - Bryanston, Южная Африка, 2021
    - Morningside Medi-Clinic
  - Cape Town, Южная Африка, 7708
    - Cape Hip and Knee Practice
  - Durban, Южная Африка, 3629
    - Westville Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с тазобедренными имплантатами DePuy ASR или ASR-XL

Описание

Критерии включения

Любой пациент с имплантированным в настоящее время компонентом системы ASR-XL или ASR по назначению.
Способен предоставить информированное согласие, предварительно одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) или комитетом по этике (EC).
Возможность вернуться для дальнейшего наблюдения.
Способен выполнить требуемые показатели результатов, о которых сообщает пациент.

Критерий исключения

Любой пациент с показаниями к использованию не по прямому назначению для системы компонентов ASR-XL или ASR.
Любой пациент, получивший имплантат ASR-XL в результате конверсии тазобедренного сустава или ревизионной ТЭЛА.
Субъекты с трудностями в понимании формы информированного согласия по любой причине.
Субъект отказывается разрешить Спонсору, представителям Спонсора или медицинскому персоналу ознакомиться с его медицинской документацией.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
DePuy ASR THA Взрослые, получившие систему Depuy ASR «металл на металлическом бедре», подлежат добровольному отзыву.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Приживаемость имплантатов после эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием имплантатов DePuy ASR/ASR-XL Временное ограничение: С даты первичной операции по замене тазобедренного сустава до окончания исследования (до 6 (+/- 0,5) лет после включения) или до даты ревизионной операции, в зависимости от того, что произойдет раньше.	Для количественной оценки частоты отказов имплантатов после добровольного отзыва имплантата ASR.	С даты первичной операции по замене тазобедренного сустава до окончания исследования (до 6 (+/- 0,5) лет после включения) или до даты ревизионной операции, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота побочных местных тканевых реакций Временное ограничение: В день ревизионной операции, не позднее последнего контрольного визита через 5 лет (<= 6,5 лет после включения)	Для количественной оценки частоты неблагоприятных местных тканевых реакций из-за металлических частиц, высвобождаемых из имплантата ASR типа «металл-по-металлу».	В день ревизионной операции, не позднее последнего контрольного визита через 5 лет (<= 6,5 лет после включения)
Уровни ионов кобальта и хрома в сыворотке Временное ограничение: В течение 24 месяцев до регистрации, при каждом ежегодном контрольном посещении; в течение 6 месяцев до и затем в течение 6 месяцев после ревизионной операции (результаты последнего теста <= 7 лет после даты регистрации)	Количественное определение уровней ионов кобальта и хрома в сыворотке крови у пациентов с имплантом ASR «металл-металл».	В течение 24 месяцев до регистрации, при каждом ежегодном контрольном посещении; в течение 6 месяцев до и затем в течение 6 месяцев после ревизионной операции (результаты последнего теста <= 7 лет после даты регистрации)
Простая рентгенография, УЗИ и/или МРТ оценка Временное ограничение: В течение 24 месяцев до включения в исследование, при каждом ежегодном контрольном посещении и в течение 6 месяцев перед повторной операцией (результаты последних изображений <= 6,5 лет после даты включения в исследование)	Для измерения положения компонентов и стабильности имплантата у пациентов с имплантатом ASR металл-металл.	В течение 24 месяцев до включения в исследование, при каждом ежегодном контрольном посещении и в течение 6 месяцев перед повторной операцией (результаты последних изображений <= 6,5 лет после даты включения в исследование)
Оценки исходов, сообщаемые пациентами: UCLA, Harris Hip, Case Mix Indicator и EQ-5D. Временное ограничение: При зачислении и каждом из 5 ежегодных контрольных посещений ((последние обследования <= 6,5 лет после даты включения, если нет ревизионной операции, затем при последнем ежегодном контрольном посещении)	Для количественной оценки сообщаемых пациентом переменных, таких как боль, активность и функция, с использованием утвержденных опросников.	При зачислении и каждом из 5 ежегодных контрольных посещений ((последние обследования <= 6,5 лет после даты включения, если нет ревизионной операции, затем при последнем ежегодном контрольном посещении)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Depuy, Inc.

Следователи

Главный следователь: Orhun Muratoglu, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2012P000554

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .