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Evaluación del Hospital General de Massachusetts del sistema de cadera DePuy ASR

5 de enero de 2021 actualizado por: Orhun Muratoglu, Massachusetts General Hospital

Seguimiento Clínico de Pacientes ASR Post-Recordatorio

DePuy Orthopaedics ha emitido un retiro voluntario del sistema de reemplazo de cadera ASR debido a una tasa de revisión superior a la esperada informada en los registros conjuntos nacionales de Inglaterra/Gales y Australia. Hay dos tipos de implantes de cadera ASR que se utilizan para la cirugía de reemplazo total de cadera:

  • Sistema de cadera ASR XL
  • ASR Hip Resurfacing System Massachusetts General Hospital (MGH) en Boston, EE. UU. es el patrocinador del estudio. MGH está realizando este estudio con la ayuda de fondos de DePuy Orthopaedics. MGH recopilará y analizará información clínica de 5000 sujetos en todo el mundo. Los países incluyen los Estados Unidos de América, Australia, Sudáfrica, Inglaterra, Dinamarca, Finlandia y Suecia. MGH recopilará y analizará los resultados de los análisis de sangre, radiografías, imágenes de tejidos blandos y qué tan bien están funcionando las caderas ASR. MGH analizará los datos anualmente durante 6 años.

El propósito de este estudio es hacer un seguimiento de los pacientes que tienen el sistema de cadera ASR durante los próximos 6 años. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a los cirujanos a tomar decisiones mejor informadas sobre el control y el tratamiento de pacientes con sistemas de cadera ASR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Descripción de la Población Sujeta:

  • Adultos que se hayan sometido previamente a una cirugía para implantar el sistema de cadera acetabular DePuy ASR XL o el sistema de rejuvenecimiento de cadera ASR;
  • Pacientes con RSA que ya estén siendo controlados por su cirujano al menos una vez al año. Esta atención de seguimiento de rutina consiste en una visita a la clínica, análisis de sangre, radiografías y, posiblemente, una resonancia magnética, una ecografía o una tomografía computarizada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1950

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Stepney, South Australia, Australia, 5069
        • Sportsmed Sa
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University HealthSystem, Glenbrook Hospital
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Hip and Knee Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25127
        • Istituti Ospedalieri Bresciani S.p.A.
  • Reino Unido
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SE
        • Sheffield Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Sudáfrica
      • Bryanston, Sudáfrica, 2021
        • Morningside Medi-Clinic
      • Cape Town, Sudáfrica, 7708
        • Cape Hip and Knee Practice
      • Durban, Sudáfrica, 3629
        • Westville Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con implantes de cadera DePuy ASR o ASR-XL

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Cualquier paciente con el uso indicado en la etiqueta del ASR-XL o el sistema de componentes ASR actualmente implantado.
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado previamente aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) o el comité de ética (EC) de la institución.
  3. Capaz de regresar para el seguimiento.
  4. Capaz de completar las medidas de resultado requeridas informadas por el paciente.

Criterio de exclusión

  1. Cualquier paciente con indicaciones de uso fuera de etiqueta para el ASR-XL o el sistema de componentes ASR.
  2. Cualquier paciente que haya recibido el implante ASR-XL como resultado de una conversión de superficie de cadera o una THA de revisión.
  3. Sujetos con dificultad para comprender el Formulario de Consentimiento Informado por cualquier motivo.
  4. El sujeto se niega a permitir que el Patrocinador, los representantes del Patrocinador o el personal del consultorio médico inspeccionen sus registros médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
DePuy ASR THA
Adultos que hayan recibido un sistema de cadera de metal sobre metal Depuy ASR que está sujeto a un retiro voluntario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de los implantes después de una artroplastia de cadera con implantes DePuy ASR/ASR-XL
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía de reemplazo de cadera primaria hasta el final del estudio (hasta 6 (+/- 0,5) años después de la inscripción) o hasta la fecha de la cirugía de revisión, lo que ocurra primero.
Para cuantificar las tasas de fracaso del implante después del retiro voluntario del implante ASR
Desde la fecha de la cirugía de reemplazo de cadera primaria hasta el final del estudio (hasta 6 (+/- 0,5) años después de la inscripción) o hasta la fecha de la cirugía de revisión, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacción tisular local adversa
Periodo de tiempo: En la fecha de la cirugía de revisión, a más tardar en la última visita de seguimiento del estudio de 5 años (<= 6,5 años después de la inscripción)
Para cuantificar la incidencia de una reacción tisular local adversa debido a los desechos metálicos liberados del implante ASR de metal sobre metal
En la fecha de la cirugía de revisión, a más tardar en la última visita de seguimiento del estudio de 5 años (<= 6,5 años después de la inscripción)
Niveles de iones de cobalto y cromo en suero
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción, en cada visita de seguimiento anual; dentro de los 6 meses anteriores y luego dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía de revisión (resultados de la última prueba <= 7 años después de la fecha de inscripción)
Para cuantificar los niveles de iones de cobalto y cromo en suero sanguíneo para pacientes con el implante de metal sobre metal ASR
Dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción, en cada visita de seguimiento anual; dentro de los 6 meses anteriores y luego dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía de revisión (resultados de la última prueba <= 7 años después de la fecha de inscripción)
Evaluación radiográfica simple, ecografía y/o resonancia magnética
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción, cada visita de seguimiento anual y dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía de revisión (resultados de las últimas imágenes <= 6,5 años después de la fecha de inscripción)
Para medir el posicionamiento de los componentes y la estabilidad del implante en pacientes con el implante metal sobre metal ASR
Dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción, cada visita de seguimiento anual y dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía de revisión (resultados de las últimas imágenes <= 6,5 años después de la fecha de inscripción)
Puntuaciones de resultados informadas por los pacientes: UCLA, Harris Hip, Case Mix Indicator y EQ-5D
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y cada una de las 5 visitas de seguimiento anuales ((últimas encuestas <= 6,5 años después de la fecha de inscripción, a menos que haya una cirugía de revisión, luego en la última visita de seguimiento anual)
Para cuantificar las variables informadas por el paciente, como el dolor, la actividad y la función, mediante cuestionarios validados
En el momento de la inscripción y cada una de las 5 visitas de seguimiento anuales ((últimas encuestas <= 6,5 años después de la fecha de inscripción, a menos que haya una cirugía de revisión, luego en la última visita de seguimiento anual)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Depuy, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Orhun Muratoglu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P000554

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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