매사추세츠 종합병원의 DePuy ASR 고관절 시스템 평가
2021년 1월 5일 업데이트: Orhun Muratoglu, Massachusetts General Hospital
회수 후 ASR 환자의 임상 추적
DePuy Orthopedics는 잉글랜드/웨일즈 및 호주 국가 공동 등록부에 보고된 예상보다 높은 재치환 비율로 인해 ASR 고관절 교체 시스템에 대한 자발적인 리콜을 발표했습니다. 고관절 전치환술에 사용되는 ASR 고관절 임플란트에는 두 가지 유형이 있습니다.
- ASR XL 힙 시스템
- ASR Hip Resurfacing System 미국 보스턴에 있는 Massachusetts General Hospital(MGH)이 연구 후원자입니다. MGH는 DePuy Orthopaedics의 자금 지원을 받아 이 연구를 수행하고 있습니다. MGH는 전 세계 5,000명의 피험자로부터 임상 정보를 수집하고 분석할 것입니다. 국가에는 미국, 호주, 남아프리카, 영국, 덴마크, 핀란드 및 스웨덴이 포함됩니다. MGH는 혈액 검사 결과, X-레이, 연조직 영상 및 ASR 고관절이 얼마나 잘 기능하는지 수집하고 분석합니다. MGH는 6년 동안 매년 데이터를 분석합니다.
이 연구의 목적은 향후 6년 동안 ASR 고관절 시스템을 가진 환자를 추적하는 것입니다. 이 연구 결과는 외과 의사가 ASR 고관절 시스템 환자의 모니터링 및 치료에 대해 더 나은 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
대상 모집단에 대한 설명:
- 이전에 DePuy ASR XL 비구 고관절 시스템 또는 ASR 고관절 재포장 시스템을 이식하는 수술을 받은 성인;
- 적어도 1년에 한 번 외과의가 이미 후속 조치를 취하고 있는 ASR 환자. 이 일상적인 후속 치료는 진료소 방문, 혈액 검사, X-레이 및 가능한 경우 MRI, 초음파 또는 CT 스캔으로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1950
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bryanston, 남아프리카, 2021
- Morningside Medi-Clinic
-
Cape Town, 남아프리카, 7708
- Cape Hip and Knee Practice
-
Durban, 남아프리카, 3629
- Westville Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University HealthSystem, Glenbrook Hospital
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Summit Orthopedics
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Hip and Knee Center
-
-
-
-
-
Rotherham, 영국, S60 2UD
- Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham Hospital
-
Sheffield, 영국, S10 2SE
- Sheffield Teaching Hospitals Foundation Trust
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25127
- Istituti Ospedalieri Bresciani S.p.A.
-
-
-
-
South Australia
-
Stepney, South Australia, 호주, 5069
- Sportsmed Sa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DePuy ASR 또는 ASR-XL 인공 고관절을 이식한 성인 환자
설명
포함 기준
- 현재 이식된 ASR-XL 또는 ASR 구성 요소 시스템의 온라벨 사용이 있는 모든 환자.
- 기관의 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee)에서 이전에 승인한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 후속 조치를 위해 돌아올 수 있습니다.
- 필요한 환자 보고 결과 측정을 완료할 수 있습니다.
제외 기준
- ASR-XL 또는 ASR 구성 요소 시스템에 대한 오프 라벨 사용 표시가 있는 모든 환자.
- 고관절 재포장 변환 또는 고관절 재치환술의 결과로 ASR-XL 임플란트를 받은 모든 환자.
- 어떤 이유로든 사전 동의서를 이해하는 데 어려움이 있는 피험자.
- 피험자가 후원자, 후원자의 대리인 또는 진료실 직원이 자신의 의료 기록을 검사하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
DePuy ASR THA
자발적인 리콜 대상인 Depuy ASR 메탈 온 메탈 고관절 시스템을 받은 성인.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DePuy ASR/ASR-XL 임플란트를 사용한 고관절 치환술 후 임플란트 생존율
기간: 1차 고관절 교체 수술 날짜부터 연구가 종료될 때까지(등록 후 최대 6(+/- 0.5)년) 또는 재수술 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지.
|
ASR 임플란트의 자발적 회수 후 임플란트 실패율을 정량화하기 위해
|
1차 고관절 교체 수술 날짜부터 연구가 종료될 때까지(등록 후 최대 6(+/- 0.5)년) 또는 재수술 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불리한 국소 조직 반응의 발생률
기간: 재수술 당일, 마지막 5년 연구 후속 방문(<= 등록 후 6.5년)까지
|
Metal-on-Metal ASR 임플란트에서 방출된 금속 잔해로 인한 국소 조직 부작용의 발생률을 정량화하기 위해
|
재수술 당일, 마지막 5년 연구 후속 방문(<= 등록 후 6.5년)까지
|
|
혈청 내 코발트 및 크롬 이온 수준
기간: 등록 전 24개월 이내, 매 연간 후속 방문 시, 재수술 전 6개월 이내, 재수술 후 6개월 이내 (마지막 검사 결과 <= 등록일로부터 7년 이내)
|
ASR 금속-금속 이식 환자의 혈청 내 코발트 및 크롬 이온 수치를 정량화하기 위해
|
등록 전 24개월 이내, 매 연간 후속 방문 시, 재수술 전 6개월 이내, 재수술 후 6개월 이내 (마지막 검사 결과 <= 등록일로부터 7년 이내)
|
|
일반 방사선 사진, 초음파 및/또는 MRI 평가
기간: 등록 전 24개월 이내, 매 연간 추적 방문 및 재수술 전 6개월 이내(마지막 이미지 결과 <= 등록일로부터 6.5년)
|
ASR 메탈 온 메탈 임플란트 환자의 구성 요소 위치 및 임플란트 안정성을 측정하기 위해
|
등록 전 24개월 이내, 매 연간 추적 방문 및 재수술 전 6개월 이내(마지막 이미지 결과 <= 등록일로부터 6.5년)
|
|
환자가 보고한 결과 점수: UCLA, Harris Hip, Case Mix Indicator 및 EQ-5D
기간: 등록 시 및 매년 5회 후속 방문((마지막 설문 조사 <= 등록일로부터 6.5년, 재수술이 없는 한, 그 후 마지막 연간 후속 방문 시))
|
검증된 설문지를 사용하여 환자가 보고한 통증, 활동 및 기능과 같은 변수를 정량화하기 위해
|
등록 시 및 매년 5회 후속 방문((마지막 설문 조사 <= 등록일로부터 6.5년, 재수술이 없는 한, 그 후 마지막 연간 후속 방문 시))
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Orhun Muratoglu, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Donahue GS, Lindgren V, Galea VP, Madanat R, Muratoglu O, Malchau H. Are Females at Greater Risk for Revision Surgery After Hip Resurfacing Arthroplasty With the Articular Surface Replacement Prosthesis? Clin Orthop Relat Res. 2016 Oct;474(10):2257-65. doi: 10.1007/s11999-016-4860-x. Epub 2016 Apr 27.
- Madanat R, Hussey DK, Donahue GS, Potter HG, Wallace R, Bragdon C, Muratoglu O, Malchau H. Early Lessons From a Worldwide, Multicenter, Followup Study of the Recalled Articular Surface Replacement Hip System. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jan;474(1):166-74. doi: 10.1007/s11999-015-4456-x. Epub 2015 Aug 27.
- Laaksonen I, Galea VP, Connelly JW, Matuszak SJ, Muratoglu OK, Malchau H. Inferior Radiographic and Functional Outcomes With Modular Stem in Metal-on-Metal Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Feb;33(2):464-469. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.042. Epub 2017 Sep 6.
- Madanat R, Rolfson O, Donahue GS, Hussey DK, Potter HG, Wallace R, Muratoglu OK, Malchau H. Medial Calcar Erosion Is Associated With Synovial Thickness in Patients With ASR XL Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2588-2592. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.005. Epub 2016 Apr 13.
- Galea VP, Laaksonen I, Matuszak SJ, Connelly JW, Muratoglu O, Malchau H. Mid-term changes in blood metal ion levels after Articular Surface Replacement arthroplasty of the hip. Bone Joint J. 2017 Apr;99-B(4 Supple B):33-40. doi: 10.1302/0301-620X.99B4.BJJ-2016-1250.R1.
- Donahue GS, Lindgren V, Galea VP, Madanat R, Muratoglu OK, Malchau H. Risk factors for mid-term revision surgery in patients with articular surface replacement total hip arthroplasty. Hip Int. 2018 Jan;28(1):44-49. doi: 10.5301/hipint.5000524.
- Hussey DK, Madanat R, Donahue GS, Rolfson O, Bragdon CR, Muratoglu OK, Malchau H. Scoring the Current Risk Stratification Guidelines in Follow-up Evaluation of Patients After Metal-on-Metal Hip Arthroplasty: A Proposal for a Metal-on-Metal Risk Score Supporting Clinical Decision-Making. J Bone Joint Surg Am. 2016 Nov 16;98(22):1905-1912. doi: 10.2106/JBJS.15.00685.
- Madanat R, Hussey DK, Donahue GS, Potter HG, Wallace R, Bragdon CR, Muratoglu OK, Malchau H. The Symmetry of Adverse Local Tissue Reactions in Patients with Bilateral Simultaneous and Sequential ASR Hip Replacement. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1794-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.036. Epub 2015 May 30.
- Hussey DK, Madanat R, Donahue GS, Rolfson O, Muratoglu OK, Malchau H. Worse health-related quality of life and hip function in female patients with elevated chromium levels. Acta Orthop. 2016 Oct;87(5):485-91. doi: 10.1080/17453674.2016.1213596. Epub 2016 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .