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Bewertung des DePuy ASR-Hüftsystems durch das Massachusetts General Hospital

5. Januar 2021 aktualisiert von: Orhun Muratoglu, Massachusetts General Hospital

Klinische Nachsorge von ASR-Patienten nach dem Rückruf

DePuy Orthopaedics hat einen freiwilligen Rückruf des ASR-Hüftersatzsystems aufgrund einer über den Erwartungen liegenden Revisionsrate in den nationalen Gelenkregistern von England/Wales und Australien angeordnet. Es gibt zwei Arten von ASR-Hüftimplantaten, die für den vollständigen Hüftersatz verwendet werden:

  • ASR XL Hüftsystem
  • Sponsor der Studie ist das ASR Hip Resurfacing System Massachusetts General Hospital (MGH) in Boston, USA. MGH führt diese Studie mit finanzieller Unterstützung von DePuy Orthopaedics durch. MGH wird klinische Informationen von 5.000 Probanden auf der ganzen Welt sammeln und analysieren. Zu den Ländern gehören die Vereinigten Staaten von Amerika, Australien, Südafrika, England, Dänemark, Finnland und Schweden. MGH wird Blutuntersuchungsergebnisse, Röntgenaufnahmen, Weichteilbildgebung und die Funktionsfähigkeit der ASR-Hüften sammeln und analysieren. MGH wird die Daten sechs Jahre lang jährlich analysieren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit dem ASR-Hüftsystem für die nächsten 6 Jahre zu begleiten. Die Ergebnisse dieser Studie können Chirurgen dabei helfen, fundiertere Entscheidungen über die Überwachung und Behandlung von Patienten mit ASR-Hüftsystemen zu treffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Probandenpopulation:

  • Erwachsene, die sich zuvor einer Operation unterzogen haben, bei der das DePuy ASR XL Acetabular Hip System oder das ASR Hip Resurfacing System implantiert wurde;
  • ASR-Patienten, die bereits mindestens einmal im Jahr von ihrem Chirurgen nachuntersucht werden. Diese routinemäßige Nachsorge besteht aus einem Klinikbesuch, Blutuntersuchungen, Röntgenaufnahmen und möglicherweise einer MRT-, Ultraschall- oder CT-Untersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Stepney, South Australia, Australien, 5069
        • Sportsmed Sa
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25127
        • Istituti Ospedalieri Bresciani S.p.A.
  • Südafrika
      • Bryanston, Südafrika, 2021
        • Morningside Medi-Clinic
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Cape Hip and Knee Practice
      • Durban, Südafrika, 3629
        • Westville Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University HealthSystem, Glenbrook Hospital
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Hip and Knee Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SE
        • Sheffield Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit DePuy ASR- oder ASR-XL-Hüftimplantaten

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Jeder Patient, bei dem das derzeit implantierte ASR-XL- oder ASR-Komponentensystem laut Etikett verwendet wird.
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben, die zuvor vom Institutional Review Board (IRB) oder der Ethikkommission (EC) der Institution genehmigt wurde.
  3. Kann zur Nachuntersuchung zurückkehren.
  4. Kann die erforderlichen Messungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse durchführen.

Ausschlusskriterien

  1. Jeder Patient mit Off-Label-Use-Indikationen für das ASR-XL- oder ASR-Komponentensystem.
  2. Jeder Patient, der das ASR-XL-Implantat infolge einer Hüft-Oberflächenerneuerung oder einer Revisions-TEP erhalten hat.
  3. Probanden, die aus irgendeinem Grund Schwierigkeiten haben, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen.
  4. Der Proband weigert sich, eine Einsichtnahme in seine Krankenakten durch den Sponsor, Vertreter des Sponsors oder das Personal der Arztpraxis zuzulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DePuy ASR THA
Erwachsene, die ein Depuy ASR-Metall-auf-Metall-Hüftsystem erhalten haben, das einem freiwilligen Rückruf unterliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebensrate nach Hüftendoprothetik mit DePuy ASR/ASR-XL-Implantaten
Zeitfenster: Vom Datum der primären Hüftgelenkersatzoperation bis zum Ende der Studie (bis zu 6 (+/- 0,5) Jahre nach der Einschreibung) oder bis zum Datum der Revisionsoperation, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.
Quantifizierung der Implantatausfallraten nach freiwilligem Rückruf des ASR-Implantats
Vom Datum der primären Hüftgelenkersatzoperation bis zum Ende der Studie (bis zu 6 (+/- 0,5) Jahre nach der Einschreibung) oder bis zum Datum der Revisionsoperation, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter lokaler Gewebereaktionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Revisionsoperation, spätestens beim letzten 5-Jahres-Nachuntersuchungsbesuch (<= 6,5 Jahre nach der Einschreibung)
Quantifizierung der Häufigkeit unerwünschter lokaler Gewebereaktionen aufgrund von Metallabrieb, der vom Metall-auf-Metall-ASR-Implantat freigesetzt wird
Zum Zeitpunkt der Revisionsoperation, spätestens beim letzten 5-Jahres-Nachuntersuchungsbesuch (<= 6,5 Jahre nach der Einschreibung)
Kobalt- und Chromionenspiegel im Serum
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung, bei jedem jährlichen Nachuntersuchungsbesuch; innerhalb von 6 Monaten vor und dann innerhalb von 6 Monaten nach der Revisionsoperation (letzte Testergebnisse <= 7 Jahre nach dem Einschreibungsdatum)
Quantifizierung der Konzentrationen von Kobalt- und Chromionen im Blutserum von Patienten mit dem ASR-Metall-auf-Metall-Implantat
Innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung, bei jedem jährlichen Nachuntersuchungsbesuch; innerhalb von 6 Monaten vor und dann innerhalb von 6 Monaten nach der Revisionsoperation (letzte Testergebnisse <= 7 Jahre nach dem Einschreibungsdatum)
Einfache Röntgen-, Ultraschall- und/oder MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung, bei jedem jährlichen Kontrollbesuch und innerhalb von 6 Monaten vor der Revisionsoperation (letzte Bildergebnisse <= 6,5 Jahre nach dem Einschreibungsdatum)
Zur Messung der Komponentenpositionierung und Implantatstabilität bei Patienten mit dem ASR-Metall-auf-Metall-Implantat
Innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung, bei jedem jährlichen Kontrollbesuch und innerhalb von 6 Monaten vor der Revisionsoperation (letzte Bildergebnisse <= 6,5 Jahre nach dem Einschreibungsdatum)
Vom Patienten berichtete Ergebniswerte: UCLA, Harris Hip, Case Mix Indicator und EQ-5D
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und jeder der 5 jährlichen Nachuntersuchungen ((letzte Befragungen <= 6,5 Jahre nach dem Einschreibungsdatum, es sei denn, es liegt eine Revisionsoperation vor, dann bei der letzten jährlichen Nachuntersuchung)
Zur Quantifizierung der vom Patienten gemeldeten Variablen wie Schmerz, Aktivität und Funktion mithilfe validierter Fragebögen
Bei der Einschreibung und jeder der 5 jährlichen Nachuntersuchungen ((letzte Befragungen <= 6,5 Jahre nach dem Einschreibungsdatum, es sei denn, es liegt eine Revisionsoperation vor, dann bei der letzten jährlichen Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Depuy, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Orhun Muratoglu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000554

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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