Massachusetts General Hospital DePuy ASR -lonkkajärjestelmän arviointi
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Orhun Muratoglu, Massachusetts General Hospital
ASR-potilaiden kliininen seuranta palautuksen jälkeen
DePuy Orthopedics on vetänyt vapaaehtoisesti takaisin ASR-lonkkaproteesijärjestelmän, koska Englannin/Walesin ja Australian kansallisissa yhteisrekistereissä on raportoitu odotettua korkeampi tarkistusprosentti. Täydelliseen lonkan tekonivelleikkaukseen käytetään kahdenlaisia ASR-lonkkaimplantteja:
- ASR XL lonkkajärjestelmä
- ASR Hip Resurfacing System Massachusetts General Hospital (MGH) Bostonissa, Yhdysvalloissa on tutkimuksen rahoittaja. MGH suorittaa tämän tutkimuksen DePuy Orthopaedicsin rahoituksen avulla. MGH kerää ja analysoi kliinistä tietoa 5 000 koehenkilöltä ympäri maailmaa. Maita ovat muun muassa Yhdysvallat, Australia, Etelä-Afrikka, Englanti, Tanska, Suomi ja Ruotsi. MGH kerää ja analysoi verikoetulokset, röntgenkuvat, pehmytkudoskuvaukset ja kuinka hyvin ASR-lonkat toimivat. MGH analysoi tiedot vuosittain kuuden vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata potilaita, joilla on ASR-lonkkajärjestelmä seuraavan 6 vuoden ajan. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kirurgeja tekemään parempia tietoon perustuvia päätöksiä potilaiden seurannasta ja hoidosta, joilla on ASR-lonkkajärjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheen kuvaus:
- Aikuiset, joille on aiemmin tehty leikkaus, jossa implantoidaan DePuy ASR XL Acetabular Hip System tai ASR Hip Resurfacing System;
- ASR-potilaat, jotka ovat jo kirurgin seurannassa vähintään kerran vuodessa. Tämä rutiini seuranta koostuu klinikalla käynnistä, verikokeista, röntgenkuvista ja mahdollisesti MRI-, ultraääni- tai CT-skannauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1950
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Stepney, South Australia, Australia, 5069
- Sportsmed Sa
-
-
-
-
-
Bryanston, Etelä-Afrikka, 2021
- Morningside Medi-Clinic
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
- Cape Hip and Knee Practice
-
Durban, Etelä-Afrikka, 3629
- Westville Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25127
- Istituti Ospedalieri Bresciani S.p.A.
-
-
-
-
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S60 2UD
- Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SE
- Sheffield Teaching Hospitals Foundation Trust
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University HealthSystem, Glenbrook Hospital
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Summit Orthopedics
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Hip and Knee Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on DePuy ASR tai ASR-XL lonkkaimplantteja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki potilaat, joilla on tällä hetkellä implantoitu ASR-XL- tai ASR-komponenttijärjestelmä.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus, jonka on aiemmin hyväksynyt laitoksen instituutioiden arviointilautakunta (IRB) tai eettinen komitea (EC).
- Pystyy palaamaan seurantaan.
- Pystyy suorittamaan vaaditut potilaan raportoimat tulosmittaukset.
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki potilaat, joilla on ASR-XL- tai ASR-komponenttijärjestelmän käyttöaiheet poikkeavasti.
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet ASR-XL-implanttien lonkan uudelleenpinnoituksen tai THA-tarkistuksen seurauksena.
- Kohteet, joiden on jostain syystä vaikea ymmärtää Ilmoitettua suostumuslomaketta.
- Tutkittava kieltäytyy sallimasta sponsorin, sponsorin edustajien tai lääketieteellisen toimiston henkilökunnan tarkastaa potilastietojaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DePuy ASR THA
Aikuiset, jotka ovat saaneet Depuy ASR -metallin metallin lonkkajärjestelmän, joka on vapaaehtoisesti vedetty takaisin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti lonkkanivelleikkauksen jälkeen käyttämällä DePuy ASR/ASR-XL -implantteja
Aikaikkuna: Primaarisen lonkan tekonivelleikkauksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (enintään 6 (+/- 0,5) vuotta ilmoittautumisen jälkeen) tai korjausleikkauspäivään sen mukaan, kumpi tapahtuma sattuu ensin.
|
Implanttien epäonnistumisasteiden kvantifiointi ASR-implanttien vapaaehtoisen takaisinvetämisen jälkeen
|
Primaarisen lonkan tekonivelleikkauksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (enintään 6 (+/- 0,5) vuotta ilmoittautumisen jälkeen) tai korjausleikkauspäivään sen mukaan, kumpi tapahtuma sattuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten paikallisten kudosreaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Revisioleikkauspäivänä, viimeistään viimeisellä 5 vuoden tutkimusseurantakäynnillä (<= 6,5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Määrittää haitallisten paikallisten kudosreaktioiden esiintyvyyden, joka johtuu metalli-metallin ASR-implantista vapautuneista metallijätteistä
|
Revisioleikkauspäivänä, viimeistään viimeisellä 5 vuoden tutkimusseurantakäynnillä (<= 6,5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Koboltti- ja kromi-ionipitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista jokaisella vuosittaisella seurantakäynnillä; 6 kuukauden sisällä ennen korjausleikkausta ja sitten 6 kuukauden sisällä sen jälkeen (viimeiset testitulokset <= 7 vuotta ilmoittautumispäivän jälkeen)
|
Koboltti- ja kromi-ionipitoisuuksien määrittäminen veren seerumissa potilailla, joilla on ASR-metalli-metalli-implantti
|
24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista jokaisella vuosittaisella seurantakäynnillä; 6 kuukauden sisällä ennen korjausleikkausta ja sitten 6 kuukauden sisällä sen jälkeen (viimeiset testitulokset <= 7 vuotta ilmoittautumispäivän jälkeen)
|
|
Pelkkä röntgen-, ultraääni- ja/tai MRI-arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, jokaista vuosittaista seurantakäyntiä ja 6 kuukauden sisällä ennen korjausleikkausta (viimeiset kuvat <= 6,5 vuotta ilmoittautumispäivän jälkeen)
|
Komponenttien sijainnin ja implanttien vakauden mittaamiseen potilailla, joilla on ASR-metalli-metalli-implantti
|
24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, jokaista vuosittaista seurantakäyntiä ja 6 kuukauden sisällä ennen korjausleikkausta (viimeiset kuvat <= 6,5 vuotta ilmoittautumispäivän jälkeen)
|
|
Potilaan raportoimat tulospisteet: UCLA, Harris Hip, Case Mix Indicator ja EQ-5D
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella viidestä vuosittaisesta seurantakäynnistä ((viimeiset tutkimukset <= 6,5 vuotta ilmoittautumispäivän jälkeen, ellei ole korjausleikkausta, sitten viimeisellä vuosittaisella seurantakäynnillä)
|
Potilaan raportoimien muuttujien, kuten kivun, aktiivisuuden ja toiminnan, kvantifiointi validoitujen kyselylomakkeiden avulla
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella viidestä vuosittaisesta seurantakäynnistä ((viimeiset tutkimukset <= 6,5 vuotta ilmoittautumispäivän jälkeen, ellei ole korjausleikkausta, sitten viimeisellä vuosittaisella seurantakäynnillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Orhun Muratoglu, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Donahue GS, Lindgren V, Galea VP, Madanat R, Muratoglu O, Malchau H. Are Females at Greater Risk for Revision Surgery After Hip Resurfacing Arthroplasty With the Articular Surface Replacement Prosthesis? Clin Orthop Relat Res. 2016 Oct;474(10):2257-65. doi: 10.1007/s11999-016-4860-x. Epub 2016 Apr 27.
- Madanat R, Hussey DK, Donahue GS, Potter HG, Wallace R, Bragdon C, Muratoglu O, Malchau H. Early Lessons From a Worldwide, Multicenter, Followup Study of the Recalled Articular Surface Replacement Hip System. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jan;474(1):166-74. doi: 10.1007/s11999-015-4456-x. Epub 2015 Aug 27.
- Laaksonen I, Galea VP, Connelly JW, Matuszak SJ, Muratoglu OK, Malchau H. Inferior Radiographic and Functional Outcomes With Modular Stem in Metal-on-Metal Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Feb;33(2):464-469. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.042. Epub 2017 Sep 6.
- Madanat R, Rolfson O, Donahue GS, Hussey DK, Potter HG, Wallace R, Muratoglu OK, Malchau H. Medial Calcar Erosion Is Associated With Synovial Thickness in Patients With ASR XL Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2588-2592. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.005. Epub 2016 Apr 13.
- Galea VP, Laaksonen I, Matuszak SJ, Connelly JW, Muratoglu O, Malchau H. Mid-term changes in blood metal ion levels after Articular Surface Replacement arthroplasty of the hip. Bone Joint J. 2017 Apr;99-B(4 Supple B):33-40. doi: 10.1302/0301-620X.99B4.BJJ-2016-1250.R1.
- Donahue GS, Lindgren V, Galea VP, Madanat R, Muratoglu OK, Malchau H. Risk factors for mid-term revision surgery in patients with articular surface replacement total hip arthroplasty. Hip Int. 2018 Jan;28(1):44-49. doi: 10.5301/hipint.5000524.
- Hussey DK, Madanat R, Donahue GS, Rolfson O, Bragdon CR, Muratoglu OK, Malchau H. Scoring the Current Risk Stratification Guidelines in Follow-up Evaluation of Patients After Metal-on-Metal Hip Arthroplasty: A Proposal for a Metal-on-Metal Risk Score Supporting Clinical Decision-Making. J Bone Joint Surg Am. 2016 Nov 16;98(22):1905-1912. doi: 10.2106/JBJS.15.00685.
- Madanat R, Hussey DK, Donahue GS, Potter HG, Wallace R, Bragdon CR, Muratoglu OK, Malchau H. The Symmetry of Adverse Local Tissue Reactions in Patients with Bilateral Simultaneous and Sequential ASR Hip Replacement. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1794-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.036. Epub 2015 May 30.
- Hussey DK, Madanat R, Donahue GS, Rolfson O, Muratoglu OK, Malchau H. Worse health-related quality of life and hip function in female patients with elevated chromium levels. Acta Orthop. 2016 Oct;87(5):485-91. doi: 10.1080/17453674.2016.1213596. Epub 2016 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000554
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .