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Évaluation du système de hanche DePuy ASR par l'hôpital général du Massachusetts

5 janvier 2021 mis à jour par: Orhun Muratoglu, Massachusetts General Hospital

Suivi clinique des patients ASR après le rappel

DePuy Orthopaedics a émis un rappel volontaire du système de remplacement de la hanche ASR en raison d'un taux de révision plus élevé que prévu signalé dans les registres nationaux des articulations d'Angleterre/Pays de Galles et d'Australie. Il existe deux types d'implants de hanche ASR utilisés pour la chirurgie de remplacement total de la hanche :

  • Système de hanche ASR XL
  • ASR Hip Resurfacing System Massachusetts General Hospital (MGH) à Boston, aux États-Unis, est le commanditaire de l'étude. MGH mène cette étude avec l'aide du financement de DePuy Orthopaedics. MGH collectera et analysera les informations cliniques de 5 000 sujets à travers le monde. Les pays comprennent les États-Unis d'Amérique, l'Australie, l'Afrique du Sud, l'Angleterre, le Danemark, la Finlande et la Suède. L'HGM recueillera et analysera les résultats des tests sanguins, les radiographies, l'imagerie des tissus mous et le fonctionnement des hanches ASR. Le MGH analysera les données annuellement pendant 6 ans.

Le but de cette étude est de suivre les patients porteurs du système de hanche ASR pendant les 6 prochaines années. Les résultats de cette étude peuvent aider les chirurgiens à prendre des décisions plus éclairées concernant la surveillance et le traitement des patients porteurs de systèmes de hanche ASR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Description de la population sujette :

  • Adultes ayant déjà subi une intervention chirurgicale implantant le système de hanche acétabulaire DePuy ASR XL ou le système de resurfaçage de la hanche ASR ;
  • Les patients ASR qui sont déjà suivis par leur chirurgien au moins une fois par an. Ces soins de suivi de routine consistent en une visite à la clinique, des analyses de sang, des radiographies et éventuellement une IRM, une échographie ou un scanner.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1950

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bryanston, Afrique du Sud, 2021
        • Morningside Medi-Clinic
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7708
        • Cape Hip and Knee Practice
      • Durban, Afrique du Sud, 3629
        • Westville Hospital
  • Australie
    • South Australia
      • Stepney, South Australia, Australie, 5069
        • Sportsmed Sa
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25127
        • Istituti Ospedalieri Bresciani S.p.A.
  • Royaume-Uni
      • Rotherham, Royaume-Uni, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SE
        • Sheffield Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • États-Unis
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University HealthSystem, Glenbrook Hospital
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Hip and Knee Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes porteurs d'implants de hanche DePuy ASR ou ASR-XL

La description

Critère d'intégration

  1. Tout patient avec une utilisation conforme du système de composants ASR-XL ou ASR actuellement implanté.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé préalablement approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique (CE) de l'établissement.
  3. Capable de revenir pour un suivi.
  4. Capable de compléter les mesures de résultats requises rapportées par le patient.

Critère d'exclusion

  1. Tout patient présentant des indications d'utilisation hors AMM pour le système de composants ASR-XL ou ASR.
  2. Tout patient ayant reçu l'implant ASR-XL à la suite d'une conversion de resurfaçage de la hanche ou d'une PTH de révision.
  3. Sujets ayant des difficultés à comprendre le formulaire de consentement éclairé pour quelque raison que ce soit.
  4. Le sujet refuse que son dossier médical soit inspecté par le commanditaire, les représentants du commanditaire ou le personnel du cabinet médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
DePuy ASR THA
Adultes ayant reçu un système de hanche métal sur métal Depuy ASR faisant l'objet d'un rappel volontaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants après arthroplastie de la hanche avec les implants DePuy ASR/ASR-XL
Délai: De la date de la chirurgie primaire de remplacement de la hanche à la fin de l'étude (jusqu'à 6 (+/- 0,5) ans après l'inscription) ou à la date de la chirurgie de révision, selon l'événement qui survient en premier.
Pour quantifier les taux d'échec d'implant suite au rappel volontaire de l'implant ASR
De la date de la chirurgie primaire de remplacement de la hanche à la fin de l'étude (jusqu'à 6 (+/- 0,5) ans après l'inscription) ou à la date de la chirurgie de révision, selon l'événement qui survient en premier.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des réactions tissulaires locales indésirables
Délai: À la date de la chirurgie de révision, au plus tard lors de la dernière visite de suivi de l'étude à 5 ans (<= 6,5 ans après l'inscription)
Pour quantifier l'incidence des réactions tissulaires locales indésirables dues aux débris métalliques libérés par l'implant ASR métal sur métal
À la date de la chirurgie de révision, au plus tard lors de la dernière visite de suivi de l'étude à 5 ans (<= 6,5 ans après l'inscription)
Taux d'ions cobalt et chrome dans le sérum
Délai: Dans les 24 mois précédant l'inscription, à chaque visite annuelle de suivi ; dans les 6 mois avant puis dans les 6 mois après la chirurgie de révision (résultats du dernier test <= 7 ans après la date d'inscription)
Pour quantifier les niveaux d'ions cobalt et chrome dans le sérum sanguin des patients porteurs de l'implant métal sur métal ASR
Dans les 24 mois précédant l'inscription, à chaque visite annuelle de suivi ; dans les 6 mois avant puis dans les 6 mois après la chirurgie de révision (résultats du dernier test <= 7 ans après la date d'inscription)
Évaluation radiographique, échographique et/ou IRM simple
Délai: Dans les 24 mois avant l'inscription, chaque visite de suivi annuelle et dans les 6 mois avant la chirurgie de révision (résultats des dernières images <= 6,5 ans après la date d'inscription)
Pour mesurer le positionnement des composants et la stabilité de l'implant chez les patients porteurs de l'implant métal sur métal ASR
Dans les 24 mois avant l'inscription, chaque visite de suivi annuelle et dans les 6 mois avant la chirurgie de révision (résultats des dernières images <= 6,5 ans après la date d'inscription)
Scores des résultats rapportés par les patients : UCLA, Harris Hip, Case Mix Indicator et EQ-5D
Délai: A l'inscription et à chacune des 5 visites de suivi annuelles ((dernières visites <= 6,5 ans après la date d'inscription, sauf en cas de reprise chirurgicale, puis lors de la dernière visite de suivi annuelle)
Pour quantifier les variables signalées par les patients telles que la douleur, l'activité et la fonction à l'aide de questionnaires validés
A l'inscription et à chacune des 5 visites de suivi annuelles ((dernières visites <= 6,5 ans après la date d'inscription, sauf en cas de reprise chirurgicale, puis lors de la dernière visite de suivi annuelle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Depuy, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orhun Muratoglu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P000554

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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