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Valutazione del Massachusetts General Hospital del sistema per anca DePuy ASR

5 gennaio 2021 aggiornato da: Orhun Muratoglu, Massachusetts General Hospital

Follow-up clinico dei pazienti con ASR dopo il richiamo

DePuy Orthopedics ha emesso un richiamo volontario del sistema di sostituzione dell'anca ASR a causa di un tasso di revisione superiore al previsto riportato nei registri articolari nazionali di Inghilterra/Galles e Australia. Esistono due tipi di protesi d'anca ASR utilizzate per la chirurgia di sostituzione totale dell'anca:

  • Sistema anca ASR XL
  • ASR Hip Resurfacing System Massachusetts General Hospital (MGH) a Boston, USA è lo sponsor dello studio. MGH sta conducendo questo studio con l'aiuto dei finanziamenti di DePuy Orthopaedics. MGH raccoglierà e analizzerà le informazioni cliniche di 5.000 soggetti in tutto il mondo. I paesi includono Stati Uniti d'America, Australia, Sud Africa, Inghilterra, Danimarca, Finlandia e Svezia. MGH raccoglierà e analizzerà i risultati degli esami del sangue, i raggi X, l'imaging dei tessuti molli e il funzionamento delle anche ASR. MGH analizzerà i dati ogni anno per 6 anni.

Lo scopo di questo studio è seguire i pazienti che hanno il sistema dell'anca ASR per i prossimi 6 anni. I risultati di questo studio possono aiutare i chirurghi a prendere decisioni più informate sul monitoraggio e il trattamento dei pazienti con sistemi d'anca ASR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione della popolazione del soggetto:

  • Adulti che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico per l'impianto del sistema acetabolare dell'anca DePuy ASR XL o del sistema di rivestimento dell'anca ASR;
  • Pazienti ASR che sono già seguiti dal proprio chirurgo almeno una volta all'anno. Questa cura di follow-up di routine consiste in una visita clinica, esami del sangue, raggi X e possibilmente una risonanza magnetica, ecografia o TAC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Stepney, South Australia, Australia, 5069
        • Sportsmed Sa
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25127
        • Istituti Ospedalieri Bresciani S.p.A.
  • Regno Unito
      • Rotherham, Regno Unito, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SE
        • Sheffield Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University HealthSystem, Glenbrook Hospital
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Hip and Knee Center
  • Sud Africa
      • Bryanston, Sud Africa, 2021
        • Morningside Medi-Clinic
      • Cape Town, Sud Africa, 7708
        • Cape Hip and Knee Practice
      • Durban, Sud Africa, 3629
        • Westville Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con protesi d'anca DePuy ASR o ASR-XL

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Qualsiasi paziente con uso su etichetta del sistema di componenti ASR-XL o ASR attualmente impiantato.
  2. In grado di fornire il consenso informato precedentemente approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) o dal comitato etico (CE) dell'istituto.
  3. In grado di tornare per il follow-up.
  4. In grado di completare le misure di esito riportate dal paziente richieste.

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi paziente con indicazioni di utilizzo off-label per il sistema di componenti ASR-XL o ASR.
  2. Qualsiasi paziente che ha ricevuto l'impianto ASR-XL a seguito di una conversione di rivestimento dell'anca o di una PTA di revisione.
  3. Soggetti con difficoltà nella comprensione del modulo di consenso informato per qualsiasi motivo.
  4. Il soggetto si rifiuta di consentire l'ispezione della propria cartella clinica da parte dello Sponsor, dei rappresentanti dello Sponsor o del personale dello studio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
DePuy ASR THA
Adulti che hanno ricevuto un sistema di anca metallo su metallo Depuy ASR soggetto a richiamo volontario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto dopo l'artroplastica dell'anca con impianti DePuy ASR/ASR-XL
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento di sostituzione primaria dell'anca alla fine dello studio (fino a 6 (+/- 0,5) anni dopo l'arruolamento) o alla data dell'intervento di revisione, qualunque evento si verifichi per primo.
Quantificare i tassi di fallimento dell'impianto a seguito del richiamo volontario dell'impianto ASR
Dalla data dell'intervento di sostituzione primaria dell'anca alla fine dello studio (fino a 6 (+/- 0,5) anni dopo l'arruolamento) o alla data dell'intervento di revisione, qualunque evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse tissutali locali
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di revisione, non oltre l'ultima visita di follow-up dello studio a 5 anni (<= 6,5 anni dopo l'arruolamento)
Per quantificare l'incidenza di reazioni tissutali locali avverse dovute a detriti metallici rilasciati dall'impianto ASR metallo su metallo
Alla data dell'intervento di revisione, non oltre l'ultima visita di follow-up dello studio a 5 anni (<= 6,5 anni dopo l'arruolamento)
Livelli di ioni cobalto e cromo nel siero
Lasso di tempo: Entro 24 mesi prima dell'arruolamento, ad ogni visita annuale di follow-up; entro 6 mesi prima e poi entro 6 mesi dopo l'intervento di revisione (risultati dell'ultimo test <= 7 anni dopo la data di arruolamento)
Per quantificare i livelli di ioni cobalto e cromo nel siero del sangue per i pazienti con l'impianto ASR metallo su metallo
Entro 24 mesi prima dell'arruolamento, ad ogni visita annuale di follow-up; entro 6 mesi prima e poi entro 6 mesi dopo l'intervento di revisione (risultati dell'ultimo test <= 7 anni dopo la data di arruolamento)
Semplice valutazione radiografica, ecografica e/o MRI
Lasso di tempo: Entro 24 mesi prima dell'arruolamento, ogni visita di follow-up annuale ed entro 6 mesi prima dell'intervento di revisione (risultati delle ultime immagini <= 6,5 anni dopo la data di arruolamento)
Per misurare il posizionamento dei componenti e la stabilità dell'impianto nei pazienti con impianto ASR metallo su metallo
Entro 24 mesi prima dell'arruolamento, ogni visita di follow-up annuale ed entro 6 mesi prima dell'intervento di revisione (risultati delle ultime immagini <= 6,5 anni dopo la data di arruolamento)
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti: UCLA, Harris Hip, Case Mix Indicator ed EQ-5D
Lasso di tempo: All'arruolamento e ciascuna delle 5 visite di follow-up annuali ((ultimi sondaggi <= 6,5 anni dopo la data di arruolamento, a meno che non ci sia un intervento chirurgico di revisione, quindi all'ultima visita di follow-up annuale)
Per quantificare le variabili riportate dal paziente come il dolore, l'attività e la funzione utilizzando questionari convalidati
All'arruolamento e ciascuna delle 5 visite di follow-up annuali ((ultimi sondaggi <= 6,5 anni dopo la data di arruolamento, a meno che non ci sia un intervento chirurgico di revisione, quindi all'ultima visita di follow-up annuale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Depuy, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Orhun Muratoglu, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000554

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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