Avaliação do Hospital Geral de Massachusetts do sistema de quadril DePuy ASR
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Orhun Muratoglu, Massachusetts General Hospital
Acompanhamento clínico de pacientes com RAS pós-chamada
A DePuy Orthopaedics emitiu um recall voluntário do sistema de substituição de quadril ASR devido a uma taxa de revisão maior do que a esperada relatada nos registros conjuntos nacionais da Inglaterra/País de Gales e Austrália. Existem dois tipos de implantes de quadril ASR usados para cirurgia de substituição total do quadril:
- Sistema de quadril ASR XL
- O ASR Hip Resurfacing System Massachusetts General Hospital (MGH) em Boston, EUA é o patrocinador do estudo. MGH está conduzindo este estudo com a ajuda de financiamento da DePuy Orthopaedics. O MGH coletará e analisará informações clínicas de 5.000 indivíduos em todo o mundo. Os países incluem os Estados Unidos da América, Austrália, África do Sul, Inglaterra, Dinamarca, Finlândia e Suécia. O MGH coletará e analisará resultados de exames de sangue, raios-X, imagens de tecidos moles e quão bem os quadris ASR estão funcionando. O MGH analisará os dados anualmente por 6 anos.
O objetivo deste estudo é acompanhar os pacientes que têm o sistema de quadril ASR pelos próximos 6 anos. As descobertas deste estudo podem ajudar os cirurgiões a tomar decisões mais bem informadas sobre o monitoramento e tratamento de pacientes com sistemas de quadril ASR.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Descrição da população sujeita:
- Adultos que tenham sido previamente submetidos a uma cirurgia de implante do Sistema de Quadril Acetabular DePuy ASR XL ou do Sistema de Revitalização de Quadril ASR;
- Pacientes com RAS que já estão sendo acompanhados pelo seu cirurgião pelo menos uma vez ao ano. Este acompanhamento de rotina consiste em uma visita clínica, exames de sangue, raios-X e possivelmente uma ressonância magnética, ultra-som ou tomografia computadorizada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1950
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Stepney, South Australia, Austrália, 5069
- Sportsmed Sa
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University HealthSystem, Glenbrook Hospital
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Summit Orthopedics
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Hip and Knee Center
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Brescia, Itália, 25127
- Istituti Ospedalieri Bresciani S.p.A.
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Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
- Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SE
- Sheffield Teaching Hospitals Foundation Trust
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Bryanston, África do Sul, 2021
- Morningside Medi-Clinic
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Cape Town, África do Sul, 7708
- Cape Hip and Knee Practice
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Durban, África do Sul, 3629
- Westville Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com implantes de quadril DePuy ASR ou ASR-XL
Descrição
Critério de inclusão
- Qualquer paciente com uso no rótulo do sistema de componentes ASR-XL ou ASR atualmente implantado.
- Capaz de fornecer consentimento informado previamente aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou comitê de ética (CE) da instituição.
- Capaz de retornar para acompanhamento.
- Capaz de concluir as medidas de resultado relatadas pelo paciente necessárias.
Critério de exclusão
- Qualquer paciente com indicações de uso off-label para o sistema de componentes ASR-XL ou ASR.
- Qualquer paciente que recebeu o implante ASR-XL como resultado de uma conversão de recapeamento do quadril ou uma revisão de ATQ.
- Sujeitos com dificuldade de compreensão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por qualquer motivo.
- O sujeito se recusa a permitir que seus registros médicos sejam inspecionados pelo Patrocinador, representantes do Patrocinador ou pela equipe do consultório médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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DePuy ASR THA
Adultos que receberam um metal Depuy ASR no sistema de quadril de metal que está sujeito a um recall voluntário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência do implante após artroplastia de quadril usando implantes DePuy ASR/ASR-XL
Prazo: Desde a data da cirurgia primária de substituição do quadril até o final do estudo (até 6 (+/- 0,5) anos após a inscrição) ou até a data da cirurgia de revisão, o que ocorrer primeiro.
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Quantificar as taxas de falha do implante após o recall voluntário do implante ASR
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Desde a data da cirurgia primária de substituição do quadril até o final do estudo (até 6 (+/- 0,5) anos após a inscrição) ou até a data da cirurgia de revisão, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reação tecidual local adversa
Prazo: Na data da cirurgia de revisão, até a última visita de acompanhamento de 5 anos do estudo (<= 6,5 anos após a inscrição)
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Quantificar a incidência de reação tecidual local adversa devido a detritos metálicos liberados do implante ASR de metal sobre metal
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Na data da cirurgia de revisão, até a última visita de acompanhamento de 5 anos do estudo (<= 6,5 anos após a inscrição)
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Níveis de íons de cobalto e cromo no soro
Prazo: Dentro de 24 meses antes da inscrição, em cada visita anual de acompanhamento; dentro de 6 meses antes e depois dentro de 6 meses após a cirurgia de revisão (resultados do último teste <= 7 anos após a data de inscrição)
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Quantificar os níveis de íons de cobalto e cromo no soro sanguíneo de pacientes com implante de metal sobre metal ASR
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Dentro de 24 meses antes da inscrição, em cada visita anual de acompanhamento; dentro de 6 meses antes e depois dentro de 6 meses após a cirurgia de revisão (resultados do último teste <= 7 anos após a data de inscrição)
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Avaliação radiográfica simples, ultrassonografia e/ou ressonância magnética
Prazo: Dentro de 24 meses antes da inscrição, a cada visita anual de acompanhamento e dentro de 6 meses antes da cirurgia de revisão (resultados das últimas imagens <= 6,5 anos após a data da inscrição)
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Para medir o posicionamento do componente e a estabilidade do implante em pacientes com implante de metal sobre metal ASR
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Dentro de 24 meses antes da inscrição, a cada visita anual de acompanhamento e dentro de 6 meses antes da cirurgia de revisão (resultados das últimas imagens <= 6,5 anos após a data da inscrição)
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Resultados relatados pelo paciente: UCLA, Harris Hip, Case Mix Indicator e EQ-5D
Prazo: Na inscrição e em cada uma das 5 consultas anuais de acompanhamento ((últimas avaliações <= 6,5 anos após a data de inscrição, a menos que haja cirurgia de revisão, na última consulta anual de acompanhamento)
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Quantificar as variáveis relatadas pelo paciente, como dor, atividade e função, usando questionários validados
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Na inscrição e em cada uma das 5 consultas anuais de acompanhamento ((últimas avaliações <= 6,5 anos após a data de inscrição, a menos que haja cirurgia de revisão, na última consulta anual de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Orhun Muratoglu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Donahue GS, Lindgren V, Galea VP, Madanat R, Muratoglu O, Malchau H. Are Females at Greater Risk for Revision Surgery After Hip Resurfacing Arthroplasty With the Articular Surface Replacement Prosthesis? Clin Orthop Relat Res. 2016 Oct;474(10):2257-65. doi: 10.1007/s11999-016-4860-x. Epub 2016 Apr 27.
- Madanat R, Hussey DK, Donahue GS, Potter HG, Wallace R, Bragdon C, Muratoglu O, Malchau H. Early Lessons From a Worldwide, Multicenter, Followup Study of the Recalled Articular Surface Replacement Hip System. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jan;474(1):166-74. doi: 10.1007/s11999-015-4456-x. Epub 2015 Aug 27.
- Laaksonen I, Galea VP, Connelly JW, Matuszak SJ, Muratoglu OK, Malchau H. Inferior Radiographic and Functional Outcomes With Modular Stem in Metal-on-Metal Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Feb;33(2):464-469. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.042. Epub 2017 Sep 6.
- Madanat R, Rolfson O, Donahue GS, Hussey DK, Potter HG, Wallace R, Muratoglu OK, Malchau H. Medial Calcar Erosion Is Associated With Synovial Thickness in Patients With ASR XL Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2588-2592. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.005. Epub 2016 Apr 13.
- Galea VP, Laaksonen I, Matuszak SJ, Connelly JW, Muratoglu O, Malchau H. Mid-term changes in blood metal ion levels after Articular Surface Replacement arthroplasty of the hip. Bone Joint J. 2017 Apr;99-B(4 Supple B):33-40. doi: 10.1302/0301-620X.99B4.BJJ-2016-1250.R1.
- Donahue GS, Lindgren V, Galea VP, Madanat R, Muratoglu OK, Malchau H. Risk factors for mid-term revision surgery in patients with articular surface replacement total hip arthroplasty. Hip Int. 2018 Jan;28(1):44-49. doi: 10.5301/hipint.5000524.
- Hussey DK, Madanat R, Donahue GS, Rolfson O, Bragdon CR, Muratoglu OK, Malchau H. Scoring the Current Risk Stratification Guidelines in Follow-up Evaluation of Patients After Metal-on-Metal Hip Arthroplasty: A Proposal for a Metal-on-Metal Risk Score Supporting Clinical Decision-Making. J Bone Joint Surg Am. 2016 Nov 16;98(22):1905-1912. doi: 10.2106/JBJS.15.00685.
- Madanat R, Hussey DK, Donahue GS, Potter HG, Wallace R, Bragdon CR, Muratoglu OK, Malchau H. The Symmetry of Adverse Local Tissue Reactions in Patients with Bilateral Simultaneous and Sequential ASR Hip Replacement. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1794-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.036. Epub 2015 May 30.
- Hussey DK, Madanat R, Donahue GS, Rolfson O, Muratoglu OK, Malchau H. Worse health-related quality of life and hip function in female patients with elevated chromium levels. Acta Orthop. 2016 Oct;87(5):485-91. doi: 10.1080/17453674.2016.1213596. Epub 2016 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000554
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