粘膜関連リンパ組織を有する患者におけるリツキシマブとレナリドミドの併用
2017年6月19日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
粘膜関連リンパ組織（MALT）型のリンパ腫患者におけるリツキシマブ＋レナリドミドの第II相試験
これは、測定可能な疾患を呈する粘膜関連リンパ組織（MALT）リンパ腫患者において、リツキシマブ（Mabthera®）とレナリドミド（Revlimid®）が客観的な反応を誘発する能力を評価する非盲検第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、A-8036
- Klin.Abt.f. Hämatologie; Med.Univ.Graz
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Univ.-Klinik f. Innere Medizin V
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Salzburg、オーストリア、5020
- PMU Salzburg
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Vienna、オーストリア、1190
- Universitätsklinik f. Innere Medizin I
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4021
- AKH Linz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準が選択されました:
- 組織学的に確認された診断で、いずれかの局在のMALTリンパ腫の場合
- -診断時の測定可能な疾患、または局所療法後の最初の再発またはそれ以上の再発、以前の化学療法またはHP根絶。 さらに、胃MALTリンパ腫患者においても、HP除菌成功後最低12ヶ月のフォローアップによりHP除菌に抵抗性であると判断され、研究に含まれる。 胃MALTリンパ腫の患者で、HP感染の証拠がない場合は、すぐに登録できます
- アナーバー ステージ I～IV
- リツキシマブによる前治療の場合、試験に含める前に、リンパ腫細胞に CD20 が存在することが証明されている必要があります。
- 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
- -患者は予防的抗凝固療法として毎日アスピリンを服用できる必要があります（ASAに不耐性の患者はワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する場合があります
選択された除外基準:
- MALTリンパ腫またはびまん性大細胞型リンパ腫を伴うMALTリンパ腫（「高悪性度リンパ腫」）以外のリンパ腫の組織型 - コンポーネント
- -レナリドミドによる治療開始前の28日以内の治験薬の使用
- -扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴, 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の過去5年以内
- 過去 4 週間以内の診断手術以外の大手術
- 中枢神経系の関与の証拠
- -制御されていない発作、中枢神経系障害または精神障害の病歴 研究者によって臨床的に重要であると判断され、薬物を研究するためのコンプライアンスに悪影響を与える
- 重度の末梢多発神経障害
- -過去6か月以内の臨床的に重要な心疾患または心筋梗塞
- -サリドマイドまたはレナリドマイドまたはリツキシマブに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブとレナリドミド
単群：完全奏効の患者には6サイクル、安定疾患または部分寛解の被験者には8サイクル。サイクル期間: 28 日 リツキシマブ (Mabthera®): 375 mg/m² i.v.
1日目 レナリドミド（Revlimid®）：20mg p.o. 21日間毎日
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リツキシマブ 375 mg/m² i.v.
1日目 レナリドマイド 20mg p.o.毎日 21 日間 サイクルは 28 日ごとに繰り返す必要があります。
再ステージングは 3 サイクル後に実行する必要があります。
少なくとも病状が安定している場合、患者はさらに 3 コースの治療を受ける必要があります。
6 コース後に CR と記録された患者は治療/研究を中止しますが、PR または SD の患者にはさらに 2 サイクル、最大 8 サイクルが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定可能な疾患を呈するMALTリンパ腫患者における客観的反応
時間枠：40週間
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この第 II 相試験の主な目的は、レナリドミドとリツキシマブに反応する患者の割合を評価することです。
奏効率が 40% 未満の場合、併用療法は無効として拒否されますが、リツキシマブとレナリドマイドの単剤療法の所見に基づいて、有効な併用療法は最小奏功率 60% で定義されます。
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と重症度
時間枠：治療開始から最後の研究治療の28日後まで;予想される研究期間 24 ヶ月
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この患者集団におけるリツキシマブ（Mabthera®）とレナリドミド（Revlimid®）の安全性
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治療開始から最後の研究治療の28日後まで;予想される研究期間 24 ヶ月
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T細胞サブセットに対するリツキシマブとレナリドミドの影響
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、14 日目、28 日目、およびサイクル 5 の 1 日目
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T細胞サブセットは、中央研究所でEDTA血液から評価されます
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サイクル 1 の 1 日目、14 日目、28 日目、およびサイクル 5 の 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Raderer, MD、Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Medizinischer Universitätscampus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。