Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab Plus Lenalidomide potilailla, joilla on limakalvoon liittyvä imusolmuke

maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Rituximab Plus -lenalidomidin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on limakalvon lymfoomatyyppinen lymfoidikudos (MALT)

Tämä on avoin, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan rituksimabin (Mabthera®) ja lenalidomidin (Revlimid®) kykyä saada aikaan objektiivisia vasteita potilailla, joilla on limakalvoon liittyvä lymfoidikudos (MALT) -lymfooma, jolla on mitattavissa oleva sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Klin.Abt.f. Hämatologie; Med.Univ.Graz
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Innere Medizin V
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1190
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4021
        • AKH Linz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Valitut sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu diagnoosi, jos MALT-lymfooma missä tahansa paikassa
  • Mitattavissa oleva sairaus diagnoosin yhteydessä tai ensimmäinen tai suurempi uusiutuminen paikallishoidon, aikaisemman kemoterapian tai HP:n hävittämisen jälkeen. Lisäksi tutkimukseen sisällytetään potilaat, joilla on mahalaukun MALT-lymfooma, jotka on arvioitu kestäneiksi HP:n hävittämiselle vähintään 12 kuukauden seurannassa onnistuneen HP:n hävittämisen jälkeen. Potilaat, joilla on mahalaukun MALT-lymfooma ja joilla ei ole merkkejä HP-infektiosta, voidaan ottaa välittömästi mukaan
  • Ann Arbor Vaihe I-IV
  • Jos Rituksimabilla on aiemmin hoidettu, CD20:n esiintyminen lymfoomasoluissa on oltava osoitettu ennen tutkimukseen ottamista.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2
  • Potilaan on voitava ottaa aspiriinia päivittäin profylaktisena antikoagulanttilääkkeenä (potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia

Valitut poissulkemiskriteerit:

  • Muu lymfooman histologia kuin MALT-lymfooma tai MALT-lymfooma, jossa on diffuusi suursolulymfooma ("korkean asteen lymfooma") - komponentti
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen lenalidomidihoidon aloittamista
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, viimeisen 4 viikon aikana
  • Todisteet keskushermoston vaikutuksesta
  • Anamneesissa hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi ja jotka vaikuttavat haitallisesti tutkimuslääkkeiden noudattamiseen
  • Vaikea perifeerinen polyneuropatia
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille tai rituksimabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi ja lenalidomidi
Yksittäinen haara: 6 sykliä potilaille, joilla on täydellinen vaste, 8 sykliä potilaille, joilla on vakaa sairaus tai osittainen remissio; syklien kesto: 28 päivää Rituksimabi (Mabthera®): 375 mg/m² i.v. päivä 1 Lenalidomidi (Revlimid®): 20 mg p.o. päivittäin 21 päivän ajan
Lääke: Rituksimabi ja lenalidomidi
Rituksimabi 375 mg/m² i.v. päivä 1 Lenalidomidi 20 mg p.o. päivittäin 21 päivän ajan. Syklit tulee toistaa 28 päivän välein. Restaging tulee suorittaa kolmen syklin jälkeen. Jos sairaus on vähintään vakaa, potilaiden tulee saada vielä kolme hoitojaksoa. Potilaat, joilla on dokumentoitu CR 6 hoitojakson jälkeen, lopettavat hoidon/tutkimuksen, kun taas potilaille, joilla on PR tai SD, annetaan vielä kaksi sykliä enintään 8 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset vasteet potilailla, joilla on MALT-lymfooma, jolla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Tämän vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lenalidomidille ja rituksimabille vasteen saaneiden potilaiden osuutta. Jos vasteprosentti on < 40 %, yhdistelmä hylätään tehottomana, kun taas aktiivinen yhdistelmä määritellään vähintään 60 %:n vasteasteeksi rituksimabin ja lenalidomidin monoterapian löydösten perusteella.
40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen; arvioitu opintojen kesto 24 kuukautta
Rituksimabin (Mabthera®) ja lenalidomidin (Revlimid®) turvallisuus tälle potilasryhmälle
Hoidon aloittamisesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen; arvioitu opintojen kesto 24 kuukautta
Rituximab Plus Lenalidomidin vaikutus T-solujen alaryhmiin
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1, 14 ja 28 ja kierron 5 päivä 1
T-solujen alajoukot arvioidaan EDTA-verestä keskuslaboratoriossa
Jakson 1 päivät 1, 14 ja 28 ja kierron 5 päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Raderer, MD, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Medizinischer Universitätscampus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGMT_MALT2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa