Rituximabe Mais Lenalidomida em Pacientes com Tecido Linfóide Associado à Mucosa
19 de junho de 2017 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Ensaio de Fase II de Rituximabe Mais Lenalidomida em Pacientes com Linfoma do Tipo de Tecido Linfóide Associado à Mucosa (MALT)
Este é um estudo aberto de fase II para avaliar a capacidade de Rituximabe (Mabthera®) mais Lenalidomida (Revlimid®) de induzir respostas objetivas em pacientes com linfoma de Tecido Linfóide Associado à Mucosa (MALT) apresentando doença mensurável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, A-8036
- Klin.Abt.f. Hämatologie; Med.Univ.Graz
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Univ.-Klinik f. Innere Medizin V
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Salzburg, Áustria, 5020
- PMU Salzburg
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Vienna, Áustria, 1190
- Universitätsklinik f. Innere Medizin I
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
- AKH Linz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão selecionados:
- Diagnóstico verificado histologicamente se linfoma MALT de qualquer localização
- Doença mensurável no momento do diagnóstico ou primeira ou maior recidiva após terapia local, quimioterapia prévia ou erradicação do HP. Além disso, também serão incluídos no estudo pacientes com linfoma MALT gástrico considerados refratários à erradicação do HP por um acompanhamento mínimo de 12 meses após a erradicação bem-sucedida do HP. Pacientes com linfoma MALT gástrico e sem evidência de infecção por HP podem ser inscritos imediatamente
- Ann Arbor Estágio I-IV
- No caso de tratamento prévio com Rituximabe, a presença de CD20 nas células do linfoma deve ter sido demonstrada antes da inclusão no estudo.
- Status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2
- O paciente deve poder tomar aspirina diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao AAS podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular
Critérios de exclusão selecionados:
- Histologia do linfoma diferente do linfoma MALT ou linfoma MALT com linfoma difuso de grandes células ("linfoma de alto grau") - componente
- Uso de qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento com lenalidomida
- História de malignidade diferente de carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 5 anos
- Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, nas últimas 4 semanas
- Evidência de envolvimento do SNC
- Uma história de convulsões descontroladas, distúrbios do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica julgada pelo investigador como clinicamente significativa e afetando adversamente a adesão aos medicamentos do estudo
- Polineuropatia periférica grave
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida ou rituximabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rituximabe e Lenalidomida
Braço único: 6 ciclos para pacientes com resposta completa, 8 ciclos para indivíduos com doença estável ou remissão parcial; duração dos ciclos: 28 dias Rituximabe (Mabthera®): 375 mg/m² i.v.
dia 1 Lenalidomida (Revlimid®): 20 mg p.o. diariamente por 21 dias
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Rituximabe 375 mg/m² i.v.
dia 1 Lenalidomida 20 mg p.o. diariamente por 21 dias Os ciclos devem ser repetidos a cada 28 dias.
O reestadiamento deve ser realizado após três ciclos.
Em caso de doença pelo menos estável, os pacientes devem receber mais três ciclos de terapia.
Pacientes com CR documentada após 6 ciclos interromperão a terapia/estudo, enquanto pacientes com PR ou SD receberão mais dois ciclos por um máximo de 8 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas objetivas em pacientes com linfoma MALT apresentando doença mensurável
Prazo: 40 semanas
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O objetivo principal deste estudo de Fase II é avaliar a proporção de pacientes que respondem a Lenalidomida e Rituximab.
No caso de uma taxa de resposta < 40%, a combinação é rejeitada como ineficaz, enquanto uma combinação ativa é definida com uma taxa de resposta mínima de 60% com base nos achados da monoterapia com rituximabe e lenalidomida.
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40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Do início do tratamento até 28 dias após o último tratamento do estudo; duração prevista do estudo 24 meses
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Segurança de Rituximabe (Mabthera®) mais Lenalidomida (Revlimid®) nesta população de pacientes
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Do início do tratamento até 28 dias após o último tratamento do estudo; duração prevista do estudo 24 meses
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Influência de Rituximabe Mais Lenalidomida em Subconjuntos de Células T
Prazo: Dia 1, 14 e 28 do ciclo 1 e dia 1 do ciclo 5
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Subconjuntos de células T serão avaliados a partir de sangue EDTA em um laboratório central
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Dia 1, 14 e 28 do ciclo 1 e dia 1 do ciclo 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Raderer, MD, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Medizinischer Universitätscampus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- AGMT_MALT2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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