Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab Plus Lenalidomide hos pasienter med slimhinneassosiert lymfoidvev

19. juni 2017 oppdatert av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fase II-studie av Rituximab Plus Lenalidomide hos pasienter med lymfom av typen mucosaassosiert lymfoidvev (MALT)

Dette er en åpen fase II-studie for å evaluere kapasiteten til Rituximab (Mabthera®) pluss Lenalidomide (Revlimid®) til å indusere objektive responser hos pasienter med mucosaassosiert lymfoidvev (MALT) lymfom med målbar sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Klin.Abt.f. Hämatologie; Med.Univ.Graz
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Innere Medizin V
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1190
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4021
        • AKH Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier valgt:

  • Histologisk verifisert diagnose hvis MALT lymfom av enhver lokalisering
  • Målbar sykdom ved diagnose eller første eller større tilbakefall etter lokal terapi, tidligere kjemoterapi eller HP-utryddelse. I tillegg vil også hos pasienter med gastrisk MALT-lymfom bedømt som refraktær mot HP-eradikasjon ved en minimumsoppfølging på 12 måneder etter vellykket HP-eradikasjon, inkluderes i studien. Pasienter med MALT-lymfom i magen og ingen tegn på HP-infeksjon kan registreres umiddelbart
  • Ann Arbor trinn I-IV
  • Ved tidligere behandling med Rituximab må tilstedeværelsen av CD20 på lymfomceller ha blitt påvist før inkludering i studien.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Pasienten må kunne ta aspirin daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler ASA kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin

Utelukkelseskriterier valgt:

  • Lymfomhistologi annet enn MALT-lymfom eller MALT-lymfom med diffust storcellet lymfom ("høygradig lymfom") - komponent
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager før oppstart av behandling med lenalidomid
  • Anamnese med annen malignitet enn plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste 5 årene
  • Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, i løpet av de siste 4 ukene
  • Bevis på CNS-involvering
  • En historie med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant og negativt påvirke etterlevelsen av studiemedisiner
  • Alvorlig perifer polynevropati
  • Klinisk signifikant hjertesykdom eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid eller rituximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab og Lenalidomid
Enkeltarm: 6 sykluser for pasienter med fullstendig respons, 8 sykluser for personer med stabil sykdom eller delvis remisjon; syklusvarighet: 28 dager Rituximab (Mabthera®): 375 mg/m² i.v. dag 1 Lenalidomid (Revlimid®): 20 mg p.o. daglig i 21 dager
Legemiddel: Rituximab og Lenalidomid
Rituximab 375 mg/m² i.v. dag 1 Lenalidomid 20 mg p.o. daglig i 21 dager Sykluser bør gjentas hver 28. dag. Retaging bør utføres etter tre sykluser. Ved minst stabil sykdom bør pasientene få ytterligere tre behandlingskurer. Pasienter med dokumentert CR etter 6 kurer vil stoppe terapi/studie, mens pasienter med PR eller SD vil få ytterligere to sykluser i maksimalt 8 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive responser hos pasienter med MALT-lymfom med målbar sykdom
Tidsramme: 40 uker
Hovedmålet med denne fase II-studien er å evaluere andelen pasienter som responderer på lenalidomid og rituximab. Ved en responsrate på < 40 % avvises kombinasjonen som ineffektiv, mens en aktiv kombinasjon er definert til en minimumsresponsrate på 60 % basert på funn med rituximab og lenalidomid monoterapi.
40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 28 dager etter siste studiebehandling; forventet studietid 24 måneder
Sikkerhet for Rituximab (Mabthera®) pluss Lenalidomide (Revlimid®) i denne pasientpopulasjonen
Fra behandlingsstart til 28 dager etter siste studiebehandling; forventet studietid 24 måneder
Påvirkning av Rituximab Plus Lenalidomide på T-celleundergrupper
Tidsramme: Dag 1, 14 og 28 i syklus 1 og dag 1 i syklus 5
Undergrupper av T-celler vil bli evaluert fra EDTA-blod i et sentralt laboratorium
Dag 1, 14 og 28 i syklus 1 og dag 1 i syklus 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Raderer, MD, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Medizinischer Universitätscampus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGMT_MALT2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere