Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб плюс леналидомид у пациентов с лимфоидной тканью, ассоциированной со слизистой оболочкой

19 июня 2017 г. обновлено: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Исследование фазы II комбинации ритуксимаб плюс леналидомид у пациентов с лимфомой лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT)

Это открытое исследование фазы II для оценки способности ритуксимаба (Мабтера®) плюс леналидомид (Ревлимид®) вызывать объективные ответы у пациентов с лимфомой лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT), с поддающимся измерению заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Klin.Abt.f. Hämatologie; Med.Univ.Graz
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Innere Medizin V
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1190
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4021
        • AKH Linz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выбраны критерии включения:

  • Гистологически верифицированный диагноз при MALT-лимфоме любой локализации
  • Поддающееся измерению заболевание при постановке диагноза или первый или больший рецидив после местной терапии, предшествующей химиотерапии или эрадикации НР. Кроме того, в исследование будут включены также пациенты с MALT-лимфомой желудка, рефрактерные к эрадикации HP при минимальном последующем наблюдении в течение 12 месяцев после успешной эрадикации HP. Пациенты с MALT-лимфомой желудка и отсутствием признаков НР-инфекции могут быть включены в исследование немедленно.
  • Анн-Арбор Этап I-IV
  • В случае предшествующего лечения ритуксимабом присутствие CD20 на клетках лимфомы должно быть продемонстрировано до включения в исследование.
  • Статус производительности ECOG 0,1 или 2
  • Пациент должен иметь возможность принимать аспирин ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью АСК могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин).

Выбраны критерии исключения:

  • Гистология лимфомы, отличной от MALT-лимфомы или MALT-лимфомы с диффузной крупноклеточной лимфомой («лимфома высокой степени злокачественности») - компонент
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 28 дней до начала лечения леналидомидом
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме плоскоклеточного рака, базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки в течение последних 5 лет.
  • Крупная операция, кроме диагностической, в течение последних 4 недель
  • Доказательства поражения ЦНС
  • Наличие в анамнезе неконтролируемых припадков, расстройств центральной нервной системы или психической инвалидности, признанных исследователем клинически значимыми и неблагоприятно влияющими на соблюдение режима приема исследуемых препаратов.
  • Тяжелая периферическая полинейропатия
  • Клинически значимое заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
  • Известная гиперчувствительность к талидомиду, леналидомиду или ритуксимабу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб и Леналидомид
Одна группа: 6 циклов для пациентов с полным ответом, 8 циклов для пациентов со стабильным заболеванием или частичной ремиссией; продолжительность циклов: 28 дней Ритуксимаб (Мабтера®): 375 мг/м² в/в. день 1 Леналидомид (Ревлимид®): 20 мг перорально. ежедневно в течение 21 дня
Лекарство: Ритуксимаб и Леналидомид
Ритуксимаб 375 мг/м² в/в. день 1 Леналидомид 20 мг перорально ежедневно в течение 21 дня. Циклы следует повторять каждые 28 дней. Перестадирование должно быть выполнено после трех циклов. В случае хотя бы стабильного заболевания пациенты должны получить еще три курса терапии. Пациенты с подтвержденным CR после 6 курсов прекращают терапию/исследование, в то время как пациентам с PR или SD назначают еще два цикла, максимум 8 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективные ответы у пациентов с MALT-лимфомой с измеримым заболеванием
Временное ограничение: 40 недель
Основной целью этого исследования фазы II является оценка доли пациентов, отвечающих на леналидомид и ритуксимаб. В случае частоты ответа <40% комбинация отклоняется как неэффективная, а активная комбинация определяется при минимальной частоте ответа 60% на основании результатов монотерапии ритуксимабом и леналидомидом.
40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала лечения до 28 дней после последнего исследуемого лечения; ожидаемая продолжительность обучения 24 месяца
Безопасность комбинации Ритуксимаб (Мабтера®) и Леналидомид (Ревлимид®) в этой популяции пациентов
От начала лечения до 28 дней после последнего исследуемого лечения; ожидаемая продолжительность обучения 24 месяца
Влияние ритуксимаба плюс леналидомид на субпопуляции Т-клеток
Временное ограничение: День 1, 14 и 28 цикла 1 и день 1 цикла 5
Субпопуляции Т-клеток будут оцениваться в крови с ЭДТА в центральной лаборатории.
День 1, 14 и 28 цикла 1 и день 1 цикла 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Следователи

  • Главный следователь: Markus Raderer, MD, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Medizinischer Universitätscampus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGMT_MALT2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритуксимаб и Леналидомид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться