Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab Plus Lenalidomid hos patienter med slimhindeassocieret lymfoidt væv

19. juni 2017 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fase II-forsøg med Rituximab Plus Lenalidomide hos patienter med lymfom af typen MALT (mucosaassocieret lymfoidt væv)

Dette er et åbent fase II-studie til at evaluere kapaciteten af ​​Rituximab (Mabthera®) plus Lenalidomid (Revlimid®) til at inducere objektive responser hos patienter med mucosaassocieret lymfoidt væv (MALT) lymfom, der viser sig med målbar sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Klin.Abt.f. Hämatologie; Med.Univ.Graz
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Innere Medizin V
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4021
        • AKh Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier valgt:

  • Histologisk verificeret diagnose hvis MALT lymfom af enhver lokalisering
  • Målbar sygdom ved diagnose eller første eller større tilbagefald efter lokal terapi, forudgående kemoterapi eller HP-udryddelse. Derudover vil også hos patienter med gastrisk MALT-lymfom vurderet som refraktær over for HP-eradikation ved en minimumsopfølgning på 12 måneder efter vellykket HP-udryddelse blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med gastrisk MALT-lymfom og ingen tegn på HP-infektion kan indskrives med det samme
  • Ann Arbor Stage I-IV
  • I tilfælde af tidligere behandling med Rituximab skal tilstedeværelsen af ​​CD20 på lymfomceller være påvist før inklusion i forsøget.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Patienten skal være i stand til at tage aspirin dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der ikke tåler ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin

Udelukkelseskriterier valgt:

  • Lymfom histologi anden end MALT lymfom eller MALT lymfom med et diffust storcellet lymfom ("højgradigt lymfom") - komponent
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før påbegyndelse af behandling med lenalidomid
  • Anamnese med anden malignitet end planocellulært karcinom, basalcellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen inden for de sidste 5 år
  • Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for de sidste 4 uger
  • Bevis på CNS involvering
  • En historie med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant og negativt påvirke compliance til at studere lægemidler
  • Alvorlig perifer polyneuropati
  • Klinisk signifikant hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid eller rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab og Lenalidomid
Enkeltarm: 6 cyklusser for patienter med fuldstændig respons, 8 cyklusser for forsøgspersoner med stabil sygdom eller delvis remission; cyklussers varighed: 28 dage Rituximab (Mabthera®): 375 mg/m² i.v. dag 1 Lenalidomid (Revlimid®): 20 mg p.o. dagligt i 21 dage
Medicin: Rituximab og Lenalidomid
Rituximab 375 mg/m² i.v. dag 1 Lenalidomid 20 mg p.o. dagligt i 21 dage. Cykler skal gentages hver 28. dag. Genopbygning bør udføres efter tre cyklusser. I tilfælde af mindst stabil sygdom bør patienter modtage yderligere tre behandlingsforløb. Patienter med dokumenteret CR efter 6 forløb vil stoppe behandlingen/studiet, mens patienter med PR eller SD vil få yderligere to cyklusser i maksimalt 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive reaktioner hos patienter med MALT-lymfom med målbar sygdom
Tidsramme: 40 uger
Det primære formål med dette fase II-studie er at evaluere andelen af ​​patienter, der reagerer på Lenalidomid og Rituximab. I tilfælde af en responsrate på < 40 % afvises kombinationen som ineffektiv, mens en aktiv kombination er defineret til en minimumsresponsrate på 60 % baseret på fund med rituximab og lenalidomid monoterapi.
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; forventet studietid 24 måneder
Sikkerheden af ​​Rituximab (Mabthera®) plus Lenalidomid (Revlimid®) i denne patientpopulation
Fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; forventet studietid 24 måneder
Indflydelse af Rituximab Plus Lenalidomide på T-celleundersæt
Tidsramme: Dag 1, 14 og 28 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 5
T-celle undergrupper vil blive evalueret fra EDTA blod i et centralt laboratorium
Dag 1, 14 og 28 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Raderer, MD, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Medizinischer Universitätscampus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGMT_MALT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom i det mucosa-associerede lymfoide væv (MALT)

Kliniske forsøg med Rituximab og Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner