Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab plus lenalidomide bij patiënten met slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel

19 juni 2017 bijgewerkt door: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fase II-onderzoek met rituximab plus lenalidomide bij patiënten met lymfoom van het mucosa-geassocieerde lymfoïde weefsel (MALT)-type

Dit is een open-label, fase II-onderzoek om het vermogen van Rituximab (Mabthera®) plus Lenalidomide (Revlimid®) te evalueren om objectieve reacties op te wekken bij patiënten met Mucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfoom met meetbare ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Klin.Abt.f. Hämatologie; Med.Univ.Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Innere Medizin V
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1190
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4021
        • AKH Linz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria geselecteerd:

  • Histologisch geverifieerde diagnose als MALT-lymfoom van elke lokalisatie
  • Meetbare ziekte bij diagnose of eerste of grotere terugval na lokale therapie, eerdere chemotherapie of HP-eradicatie. Bovendien zullen ook patiënten met MALT-lymfoom in de maag die refractair worden bevonden voor HP-uitroeiing door een minimale follow-up van 12 maanden na succesvolle HP-uitroeiing in de studie worden opgenomen. Patiënten met maag-MALT-lymfoom en geen bewijs van HP-infectie kunnen onmiddellijk worden ingeschreven
  • Ann Arbor Fase I-IV
  • In geval van eerdere behandeling met Rituximab moet de aanwezigheid van CD20 op lymfoomcellen zijn aangetoond vóór opname in het onderzoek.
  • ECOG-prestatiestatus van 0,1 of 2
  • De patiënt moet dagelijks aspirine kunnen nemen als profylactische antistolling (patiënten die ASA niet verdragen, kunnen warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht gebruiken

Uitsluitingscriteria geselecteerd:

  • Lymfoomhistologie anders dan MALT-lymfoom of MALT-lymfoom met een diffuus grootcellig lymfoom ("hooggradig lymfoom") - component
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met lenalidomide
  • Geschiedenis van andere maligniteit dan plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix in de afgelopen 5 jaar
  • Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, in de afgelopen 4 weken
  • Bewijs van CZS-betrokkenheid
  • Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische beperkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en een negatieve invloed hebben op de naleving van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Ernstige perifere polyneuropathie
  • Klinisch significante hartziekte of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of lenalidomide of rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab en lenalidomide
Enkele arm: 6 cycli voor patiënten met volledige respons, 8 cycli voor patiënten met stabiele ziekte of gedeeltelijke remissie; cyclusduur: 28 dagen Rituximab (Mabthera®): 375 mg/m² i.v. dag 1 Lenalidomide (Revlimid®): 20 mg p.o. dagelijks gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Rituximab en lenalidomide
Rituximab 375 mg/m² i.v. dag 1 Lenalidomide 20 mg p.o. dagelijks gedurende 21 dagen De cycli moeten elke 28 dagen worden herhaald. Restaging moet na drie cycli worden uitgevoerd. In het geval van op zijn minst stabiele ziekte, moeten patiënten nog drie therapiekuren krijgen. Patiënten met gedocumenteerde CR na 6 kuren stoppen met therapie/studie, terwijl patiënten met PR of SD nog twee cycli krijgen van maximaal 8 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reacties bij patiënten met MALT-lymfoom die zich presenteren met een meetbare ziekte
Tijdsspanne: 40 weken
Het primaire doel van deze fase II-studie is het evalueren van het percentage patiënten dat reageert op lenalidomide en rituximab. In het geval van een responspercentage van < 40% wordt de combinatie verworpen als ineffectief, terwijl een actieve combinatie wordt gedefinieerd als een minimaal responspercentage van 60% op basis van bevindingen met rituximab en lenalidomide als monotherapie.
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na de laatste studiebehandeling; verwachte studieduur 24 maanden
Veiligheid van Rituximab (Mabthera®) plus Lenalidomide (Revlimid®) in deze patiëntenpopulatie
Vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na de laatste studiebehandeling; verwachte studieduur 24 maanden
Invloed van Rituximab Plus Lenalidomide op T-cel subsets
Tijdsspanne: Dag 1, 14 en 28 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 5
T-cel subsets zullen worden geëvalueerd uit EDTA-bloed in een centraal laboratorium
Dag 1, 14 en 28 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Raderer, MD, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Medizinischer Universitätscampus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGMT_MALT2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren