Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab plus lenalidomid u pacjentów z tkanką limfatyczną związaną z błoną śluzową

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Badanie fazy II rytuksymabu z lenalidomidem u pacjentów z chłoniakiem tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT)

Jest to otwarte badanie fazy II, którego celem jest ocena zdolności rytuksymabu (Mabthera®) i lenalidomidu (Revlimid®) do wywoływania obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem z tkanki limfatycznej związanym z błoną śluzową (MALT), u którego występuje mierzalna choroba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Klin.Abt.f. Hämatologie; Med.Univ.Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Innere Medizin V
      • Salzburg, Austria, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Austria, 1190
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • AKH Linz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie potwierdzone histologicznie w przypadku chłoniaka MALT o dowolnej lokalizacji
  • Mierzalna choroba po postawieniu diagnozy lub pierwszy lub większy nawrót po terapii miejscowej, wcześniejszej chemioterapii lub eradykacji HP. Ponadto do badania zostaną włączeni również pacjenci z chłoniakiem MALT żołądka, u których uznano, że są oporni na eradykację HP po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy po skutecznej eradykacji HP. Pacjenci z chłoniakiem MALT żołądka i bez objawów zakażenia HP mogą zostać włączeni natychmiast
  • Ann Arbor Etap I-IV
  • W przypadku wcześniejszego leczenia rytuksymabem przed włączeniem do badania należy wykazać obecność CD20 na komórkach chłoniaka.
  • Stan sprawności ECOG 0,1 lub 2
  • Pacjent musi mieć możliwość codziennego przyjmowania aspiryny jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci nietolerujący ASA mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową

Wybrane kryteria wykluczenia:

  • Histologia chłoniaka innego niż chłoniak MALT lub chłoniak MALT z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek („chłoniak wysokiego stopnia”) – składowa
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem
  • Historia nowotworu innego niż rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Duży zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dowody zajęcia OUN
  • Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego oceniona przez badacza jako klinicznie istotna i niekorzystnie wpływająca na przestrzeganie zaleceń dotyczących badanych leków
  • Ciężka polineuropatia obwodowa
  • Klinicznie istotna choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid lub rytuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab i Lenalidomid
Jedno ramię: 6 cykli dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią, 8 cykli dla pacjentów ze stabilizacją choroby lub częściową remisją; czas trwania cykli: 28 dni Rytuksymab (Mabthera®): 375 mg/m² i.v. dzień 1 Lenalidomid (Revlimid®): 20 mg p.o. codziennie przez 21 dni
Lek: Rytuksymab i Lenalidomid
Rytuksymab 375 mg/m² dożylnie dzień 1 Lenalidomid 20 mg p.o. codziennie przez 21 dni Cykle należy powtarzać co 28 dni. Ponowne wyładowanie należy przeprowadzić po trzech cyklach. W przypadku co najmniej stabilnej choroby pacjenci powinni otrzymać kolejne trzy cykle terapii. Pacjenci z udokumentowaną CR po 6 kursach przerwą terapię/badanie, podczas gdy pacjenci z PR lub SD otrzymają kolejne dwa cykle maksymalnie do 8 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem MALT z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: 40 tygodni
Głównym celem tego badania fazy II jest ocena odsetka pacjentów reagujących na lenalidomid i rytuksymab. W przypadku wskaźnika odpowiedzi < 40%, kombinacja jest odrzucana jako nieskuteczna, podczas gdy aktywna kombinacja jest zdefiniowana przy minimalnym wskaźniku odpowiedzi wynoszącym 60% na podstawie wyników monoterapii rytuksymabem i lenalidomidem.
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania; przewidywany czas trwania badania 24 miesiące
Bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu (Mabthera®) i lenalidomidu (Revlimid®) w tej populacji pacjentów
Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania; przewidywany czas trwania badania 24 miesiące
Wpływ rytuksymabu plus lenalidomidu na podzbiory komórek T
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 28 cyklu 1 oraz dzień 1 cyklu 5
Podzbiory komórek T będą oceniane z krwi EDTA w centralnym laboratorium
Dzień 1, 14 i 28 cyklu 1 oraz dzień 1 cyklu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Raderer, MD, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Medizinischer Universitätscampus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGMT_MALT2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj