Rituximab plus Lenalidomid bei Patienten mit schleimhautassoziiertem lymphatischem Gewebe
19. Juni 2017 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Phase-II-Studie mit Rituximab plus Lenalidomid bei Patienten mit Lymphomen des Typs Mucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT).
Dies ist eine Open-Label-Phase-II-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Rituximab (Mabthera®) plus Lenalidomid (Revlimid®), objektive Reaktionen bei Patienten mit MALT-Lymphom (Mucosa Associated Lymphoid Tissue) zu induzieren, die eine messbare Erkrankung aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, A-8036
- Klin.Abt.f. Hämatologie; Med.Univ.Graz
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Innsbruck, Österreich, A-6020
- Univ.-Klinik f. Innere Medizin V
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Salzburg, Österreich, 5020
- PMU Salzburg
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Vienna, Österreich, 1190
- Universitätsklinik f. Innere Medizin I
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
- AKH Linz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Ausgewählte Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose bei MALT-Lymphom jeglicher Lokalisation
- Messbare Erkrankung bei Diagnose oder erster oder größerer Rückfall nach lokaler Therapie, vorangegangener Chemotherapie oder HP-Eradikation. Darüber hinaus werden auch Patienten mit gastrischem MALT-Lymphom in die Studie aufgenommen, die bei einer Mindestnachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach erfolgreicher HP-Eradikation als refraktär gegenüber HP-Eradikation beurteilt werden. Patienten mit MALT-Lymphom des Magens und ohne Anzeichen einer HP-Infektion können sofort aufgenommen werden
- Ann Arbor Stufe I-IV
- Im Falle einer vorherigen Behandlung mit Rituximab muss das Vorhandensein von CD20 auf Lymphomzellen vor der Aufnahme in die Studie nachgewiesen worden sein.
- ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
- Der Patient muss in der Lage sein, täglich Aspirin als prophylaktische Antikoagulation einzunehmen (Patienten, die ASS nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden
Ausgewählte Ausschlusskriterien:
- Lymphom-Histologie außer MALT-Lymphom oder MALT-Lymphom mit einem diffusen großzelligen Lymphom („hochgradiges Lymphom“) – Komponente
- Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid
- Vorgeschichte anderer Malignität als Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 5 Jahre
- Größere Operationen, außer diagnostischen Operationen, innerhalb der letzten 4 Wochen
- Nachweis einer ZNS-Beteiligung
- Eine Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Behinderungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und die Compliance mit Studienmedikamenten beeinträchtigen
- Schwere periphere Polyneuropathie
- Klinisch signifikante Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid oder Rituximab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rituximab und Lenalidomid
Einzelarm: 6 Zyklen für Patienten mit vollständigem Ansprechen, 8 Zyklen für Patienten mit stabiler Erkrankung oder partieller Remission; Zyklusdauer: 28 Tage Rituximab (Mabthera®): 375 mg/m² i.v.
Tag 1 Lenalidomid (Revlimid®): 20 mg p.o. täglich für 21 Tage
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Rituximab 375 mg/m² i.v.
Tag 1 Lenalidomid 20 mg p.o. täglich für 21 Tage Die Zyklen sollten alle 28 Tage wiederholt werden.
Nach drei Zyklen sollte ein Restaging durchgeführt werden.
Bei mindestens stabiler Erkrankung sollten die Patienten weitere drei Therapiezyklen erhalten.
Patienten mit dokumentierter CR nach 6 Zyklen beenden die Therapie/Studie, während Patienten mit PR oder SD weitere zwei Zyklen für maximal 8 Zyklen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektives Ansprechen bei Patienten mit MALT-Lymphom mit messbarer Erkrankung
Zeitfenster: 40 Wochen
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Das primäre Ziel dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung des Anteils der Patienten, die auf Lenalidomid und Rituximab ansprechen.
Bei einer Ansprechrate von < 40 % wird die Kombination als unwirksam verworfen, während eine aktive Kombination bei einer Mindestansprechrate von 60 % basierend auf Befunden mit Rituximab und Lenalidomid-Monotherapie definiert wird.
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40 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung; erwartete Studiendauer 24 Monate
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Sicherheit von Rituximab (Mabthera®) plus Lenalidomid (Revlimid®) in dieser Patientenpopulation
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Ab Behandlungsbeginn bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung; erwartete Studiendauer 24 Monate
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Einfluss von Rituximab plus Lenalidomid auf T-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: Tag 1, 14 und 28 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 5
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T-Zell-Untergruppen werden aus EDTA-Blut in einem Zentrallabor evaluiert
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Tag 1, 14 und 28 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Raderer, MD, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Medizinischer Universitätscampus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Lenalidomid
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- AGMT_MALT2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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