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Rituximab más lenalidomida en pacientes con tejido linfoide asociado a mucosas

19 de junio de 2017 actualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Ensayo de fase II de rituximab más lenalidomida en pacientes con linfoma del tipo de tejido linfoide asociado a mucosas (MALT)

Este es un estudio abierto de fase II para evaluar la capacidad de Rituximab (Mabthera®) más lenalidomida (Revlimid®) para inducir respuestas objetivas en pacientes con linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas (MALT) que presentan una enfermedad medible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Klin.Abt.f. Hämatologie; Med.Univ.Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Innere Medizin V
      • Salzburg, Austria, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Austria, 1190
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • AKH Linz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión seleccionados:

  • Diagnóstico verificado histológicamente si el linfoma MALT de cualquier localización
  • Enfermedad medible al momento del diagnóstico o primera o mayor recaída después de la terapia local, quimioterapia previa o erradicación de HP. Además, también se incluirán en el estudio los pacientes con linfoma MALT gástrico considerados refractarios a la erradicación de HP mediante un seguimiento mínimo de 12 meses después de la erradicación exitosa de HP. Los pacientes con linfoma MALT gástrico y sin evidencia de infección por HP pueden inscribirse de inmediato
  • Etapa I-IV de Ann Arbor
  • En caso de tratamiento previo con Rituximab, se debe haber demostrado la presencia de CD20 en las células del linfoma antes de la inclusión en el ensayo.
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  • El paciente debe poder tomar aspirina diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes con intolerancia a AAS pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular).

Criterios de exclusión seleccionados:

  • Histología del linfoma que no sea linfoma MALT o linfoma MALT con linfoma difuso de células grandes ("linfoma de alto grado") - componente
  • Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento con lenalidomida
  • Antecedentes de malignidad distinta del carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 5 años
  • Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, en las últimas 4 semanas
  • Evidencia de afectación del SNC
  • Antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa y que afecte negativamente al cumplimiento de los fármacos del estudio.
  • Polineuropatía periférica severa
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida o rituximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab y Lenalidomida
Brazo único: 6 ciclos para pacientes con respuesta completa, 8 ciclos para sujetos con enfermedad estable o remisión parcial; duración de los ciclos: 28 días Rituximab (Mabthera®): 375 mg/m² i.v. día 1 Lenalidomida (Revlimid®): 20 mg p.o. diario durante 21 días
Droga: Rituximab y Lenalidomida
Rituximab 375 mg/m² i.v. día 1 Lenalidomida 20 mg p.o. diariamente durante 21 días Los ciclos deben repetirse cada 28 días. La reestadificación debe realizarse después de tres ciclos. En caso de enfermedad al menos estable, los pacientes deben recibir otros tres cursos de terapia. Los pacientes con RC documentada después de 6 cursos suspenderán la terapia/estudio, mientras que los pacientes con PR o SD recibirán otros dos ciclos hasta un máximo de 8 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas objetivas en pacientes con linfoma MALT que presentan enfermedad medible
Periodo de tiempo: 40 semanas
El objetivo principal de este estudio de Fase II es evaluar la proporción de pacientes que responden a lenalidomida y rituximab. En caso de una tasa de respuesta < 40 %, la combinación se rechaza como ineficaz, mientras que una combinación activa se define en una tasa de respuesta mínima del 60 % en función de los hallazgos con rituximab y lenalidomida en monoterapia.
40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después del último tratamiento del estudio; duración prevista del estudio 24 meses
Seguridad de Rituximab (Mabthera®) más Lenalidomida (Revlimid®) en esta población de pacientes
Desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después del último tratamiento del estudio; duración prevista del estudio 24 meses
Influencia de rituximab más lenalidomida en subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: Día 1, 14 y 28 del ciclo 1 y día 1 del ciclo 5
Los subconjuntos de células T se evaluarán a partir de sangre con EDTA en un laboratorio central
Día 1, 14 y 28 del ciclo 1 y día 1 del ciclo 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Raderer, MD, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Medizinischer Universitätscampus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGMT_MALT2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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