Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rituximab plus lénalidomide chez les patients présentant un tissu lymphoïde associé aux muqueuses

19 juin 2017 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Essai de phase II sur le rituximab plus lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome de type tissu lymphoïde associé à la muqueuse (MALT)

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II visant à évaluer la capacité du rituximab (Mabthera®) plus lénalidomide (Revlimid®) à induire des réponses objectives chez les patients atteints d'un lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT) présentant une maladie mesurable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Klin.Abt.f. Hämatologie; Med.Univ.Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Innere Medizin V
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, L'Autriche, 1190
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4021
        • AKH Linz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion sélectionnés :

  • Diagnostic histologiquement vérifié si lymphome MALT de toute localisation
  • Maladie mesurable au moment du diagnostic ou première ou plus grande rechute après un traitement local, une chimiothérapie antérieure ou une éradication de HP. En outre, également chez les patients atteints de lymphome du MALT gastrique jugés réfractaires à l'éradication de HP par un suivi minimum de 12 mois après une éradication réussie de HP seront inclus dans l'étude. Les patients atteints d'un lymphome du MALT gastrique et sans signe d'infection à HP peuvent être recrutés immédiatement
  • Stade I à IV d'Ann Arbor
  • En cas de traitement antérieur par Rituximab, la présence de CD20 sur les cellules de lymphome doit avoir été démontrée avant l'inclusion dans l'essai.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Le patient doit pouvoir prendre quotidiennement de l'aspirine comme anticoagulation prophylactique (les patients intolérants à l'AAS peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire

Critères d'exclusion sélectionnés :

  • Histologie du lymphome autre que le lymphome du MALT ou le lymphome du MALT avec un lymphome diffus à grandes cellules ("lymphome de haut grade") - composant
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement par le lénalidomide
  • Antécédents de malignité autre que le carcinome épidermoïde, le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 5 dernières années
  • Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, au cours des 4 dernières semaines
  • Preuve de l'implication du SNC
  • Antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou d'incapacité psychiatrique jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs et affectant négativement l'observance des médicaments à l'étude
  • Polyneuropathie périphérique sévère
  • Maladie cardiaque cliniquement significative ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Hypersensibilité connue au thalidomide ou au lénalidomide ou au rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab et lénalidomide
Bras unique : 6 cycles pour les patients avec une réponse complète, 8 cycles pour les sujets avec une maladie stable ou une rémission partielle ; durée des cycles : 28 jours Rituximab (Mabthera®) : 375 mg/m² i.v. jour 1 Lénalidomide (Revlimid®) : 20 mg p.o. tous les jours pendant 21 jours
Médicament: Rituximab et lénalidomide
Rituximab 375 mg/m² i.v. jour 1 Lénalidomide 20 mg p.o. tous les jours pendant 21 jours Les cycles doivent être répétés tous les 28 jours. La restadification doit être effectuée après trois cycles. En cas de maladie au moins stable, les patients doivent recevoir trois autres traitements. Les patients avec une RC documentée après 6 cycles arrêteront le traitement/l'étude, tandis que les patients avec une RP ou une DS recevront deux autres cycles pour un maximum de 8 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses objectives chez les patients atteints de lymphome du MALT présentant une maladie mesurable
Délai: 40 semaines
L'objectif principal de cette étude de phase II est d'évaluer la proportion de patients répondant au lénalidomide et au rituximab. En cas de taux de réponse < 40 %, l'association est rejetée comme inefficace, tandis qu'une association active est définie à un taux de réponse minimum de 60 % sur la base des résultats avec le rituximab et le lénalidomide en monothérapie.
40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: Du début du traitement jusqu'à 28 jours après le dernier traitement à l'étude ; durée prévue de l'étude 24 mois
Innocuité du rituximab (Mabthera®) plus lénalidomide (Revlimid®) dans cette population de patients
Du début du traitement jusqu'à 28 jours après le dernier traitement à l'étude ; durée prévue de l'étude 24 mois
Influence du rituximab plus lénalidomide sur les sous-ensembles de lymphocytes T
Délai: Jour 1, 14 et 28 du cycle 1 et jour 1 du cycle 5
Les sous-ensembles de lymphocytes T seront évalués à partir de sang EDTA dans un laboratoire central
Jour 1, 14 et 28 du cycle 1 et jour 1 du cycle 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Raderer, MD, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Medizinischer Universitätscampus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT_MALT2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner