Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab plus lenalidomid u pacientů s lymfoidní tkání spojenou s mukózou

19. června 2017 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Studie fáze II s přípravkem Rituximab plus lenalidomid u pacientů s lymfomem lymfoidní tkáně spojené s mukózou (MALT)

Toto je otevřená studie fáze II k vyhodnocení schopnosti Rituximabu (Mabthera®) plus Lenalidomidu (Revlimid®) vyvolat objektivní odpovědi u pacientů s lymfomem lymfomu asociovaného s mukózou (MALT) projevujícím se měřitelným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Klin.Abt.f. Hämatologie; Med.Univ.Graz
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Innere Medizin V
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1190
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
        • AKH Linz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vybraná kritéria zahrnutí:

  • Histologicky ověřená diagnóza v případě MALT lymfomu jakékoliv lokalizace
  • Měřitelné onemocnění při diagnóze nebo prvním nebo větším relapsu po lokální terapii, předchozí chemoterapii nebo eradikaci HP. Kromě toho budou do studie zahrnuti také pacienti s žaludečním MALT-lymfomem, u nichž bylo posouzeno jako refrakterní k eradikaci HP minimálně 12 měsíců po úspěšné eradikaci HP. Pacienti s MALT lymfomem žaludku a bez známek HP infekce mohou být zařazeni okamžitě
  • Ann Arbor Etapa I-IV
  • V případě předchozí léčby rituximabem musí být před zařazením do studie prokázána přítomnost CD20 na buňkách lymfomu.
  • Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
  • Pacient musí být schopen denně užívat aspirin jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí ASA mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin

Vybraná kritéria vyloučení:

  • Histologie lymfomu jiná než MALT lymfom nebo MALT lymfom s difuzním velkobuněčným lymfomem ("lymfom vysokého stupně") – komponent
  • Použití jakéhokoli zkoumaného činidla během 28 dnů před zahájením léčby lenalidomidem
  • Anamnéza malignity jiné než spinocelulární karcinom, bazaliom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku během posledních 5 let
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, během posledních 4 týdnů
  • Důkaz postižení CNS
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející považoval za klinicky významné a nepříznivě ovlivňující compliance ke studovaným lékům
  • Těžká periferní polyneuropatie
  • Klinicky významné onemocnění srdce nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Známá přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid nebo rituximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab a lenalidomid
Jedno rameno: 6 cyklů pro pacienty s kompletní odpovědí, 8 cyklů pro subjekty se stabilním onemocněním nebo částečnou remisí; trvání cyklů: 28 dní Rituximab (Mabthera®): 375 mg/m² i.v. den 1 Lenalidomid (Revlimid®): 20 mg p.o. denně po dobu 21 dnů
Lék: Rituximab a lenalidomid
Rituximab 375 mg/m² i.v. den 1 Lenalidomid 20 mg p.o. denně po 21 dní Cykly by se měly opakovat každých 28 dní. Restaging by měl být proveden po třech cyklech. V případě alespoň stabilního onemocnění by pacienti měli dostat další tři cykly terapie. Pacienti s prokázanou CR po 6 cyklech ukončí terapii/studii, zatímco pacientům s PR nebo SD budou podávány další dva cykly po maximálně 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpovědi u pacientů s MALT lymfomem s měřitelnou nemocí
Časové okno: 40 týdnů
Primárním cílem této studie fáze II je vyhodnotit podíl pacientů reagujících na lenalidomid a rituximab. V případě odpovědi < 40 % je kombinace odmítnuta jako neúčinná, zatímco aktivní kombinace je definována s minimální mírou odpovědi 60 % na základě nálezů s rituximabem a lenalidomidem v monoterapii.
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení léčby do 28 dnů po poslední léčbě ve studii; předpokládaná délka studia 24 měsíců
Bezpečnost Rituximabu (Mabthera®) plus Lenalidomidu (Revlimid®) u této populace pacientů
Od zahájení léčby do 28 dnů po poslední léčbě ve studii; předpokládaná délka studia 24 měsíců
Vliv Rituximabu plus lenalidomid na podskupiny T-buněk
Časové okno: Den 1, 14 a 28 cyklu 1 a den 1 cyklu 5
Podskupiny T-buněk budou hodnoceny z krve EDTA v centrální laboratoři
Den 1, 14 a 28 cyklu 1 a den 1 cyklu 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Raderer, MD, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Medizinischer Universitätscampus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGMT_MALT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit