점막 관련 림프 조직이 있는 환자에서 리툭시맙 + 레날리도마이드
2017년 6월 19일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 유형의 림프종 환자에서 Rituximab + Lenalidomide의 2상 시험
이것은 측정 가능한 질병을 나타내는 MALT(점막 관련 림프 조직) 림프종 환자에서 객관적인 반응을 유도하는 Rituximab(Mabthera®) + Lenalidomide(Revlimid®)의 능력을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Klin.Abt.f. Hämatologie; Med.Univ.Graz
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Univ.-Klinik f. Innere Medizin V
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- PMU Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1190
- Universitätsklinik f. Innere Medizin I
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4021
- AKH Linz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
선택한 포함 기준:
- 국소화된 MALT 림프종인 경우 조직학적으로 확인된 진단
- 진단 시 측정 가능한 질병 또는 국소 치료, 이전 화학 요법 또는 HP 박멸 후 첫 번째 이상의 재발. 또한, 성공적인 HP 박멸 후 최소 12개월의 후속 조치에 의해 HP 박멸에 불응성으로 판단된 위 MALT-림프종 환자도 연구에 포함될 것입니다. 위 MALT 림프종이 있고 HP 감염의 증거가 없는 환자는 즉시 등록할 수 있습니다.
- 앤아버 스테이지 I-IV
- 이전에 Rituximab으로 치료한 경우 임상시험에 포함되기 전에 림프종 세포에서 CD20의 존재가 입증되어야 합니다.
- 0,1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 환자는 예방적 항응고제로 매일 아스피린을 복용할 수 있어야 합니다(ASA에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)
선택한 제외 기준:
- MALT 림프종 또는 미만성 대세포 림프종을 동반한 MALT 림프종 이외의 림프종 조직학("고등급 림프종") - 구성요소
- lenalidomide로 치료를 시작하기 전 28일 이내에 연구용 제제를 사용
- 지난 5년 이내에 피부의 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 이외의 악성 종양의 병력
- 지난 4주 이내 진단 수술 이외의 대수술
- CNS 관련 증거
- 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 임상적으로 중요하고 연구 약물에 대한 순응도에 부정적인 영향을 미친다고 조사자가 판단함
- 중증 말초 다발신경병증
- 최근 6개월 이내 임상적으로 유의한 심장질환 또는 심근경색
- 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 리툭시맙에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙 및 레날리도마이드
단일군: 완전 반응을 보인 환자의 경우 6주기, 안정적인 질병 또는 부분 관해를 보인 피험자의 경우 8주기; 주기 기간: 28일 Rituximab(Mabthera®): 375 mg/m² i.v.
1일 레날리도마이드(Revlimid®): 20mg p.o. 매일 21일
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리툭시맙 375 mg/m² i.v.
1일 레날리도마이드 20 mg p.o. 21일 동안 매일 주기는 28일마다 반복해야 합니다.
재병기는 3주기 후에 수행해야 합니다.
적어도 안정적인 질병의 경우 환자는 추가로 세 가지 치료 과정을 받아야 합니다.
6 과정 후 기록된 CR이 있는 환자는 치료/연구를 중단하고 PR 또는 SD가 있는 환자는 최대 8주기 동안 또 다른 2주기가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 가능한 질병을 나타내는 MALT 림프종 환자의 객관적 반응
기간: 40주
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이 2상 연구의 주요 목적은 레날리도마이드와 리툭시맙에 반응하는 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
반응률이 40% 미만인 경우 병용 요법은 효과가 없는 것으로 기각되며 활성 병용 요법은 리툭시맙 및 레날리도마이드 단일 요법의 결과에 따라 최소 반응률이 60%로 정의됩니다.
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 심각도
기간: 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 28일까지; 예상 연구 기간 24개월
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이 환자 모집단에서 Rituximab(Mabthera®) + Lenalidomide(Revlimid®)의 안전성
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치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 28일까지; 예상 연구 기간 24개월
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T 세포 하위 집합에 대한 Rituximab + Lenalidomide의 영향
기간: 주기 1의 1일, 14일 및 28일 및 주기 5의 1일
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T 세포 하위 집합은 중앙 실험실의 EDTA 혈액에서 평가됩니다.
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주기 1의 1일, 14일 및 28일 및 주기 5의 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Raderer, MD, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Medizinischer Universitätscampus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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