BI 409306 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学
2023年8月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
毎日経口投与された BI 409306 フィルムコーティング錠の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学若年者および高齢者の健康な男性/女性ボランティアに14日間投与（無作為化、二重盲検、用量群内でプラセボを対照とした第I相試験）
現在の研究の主な目的は、遺伝子型が特定された若年の健康な男性および高齢の健康な男性/女性に、14日間にわたって1日1回、漸増用量を繰り返し経口投与した後の、健康な若年および高齢の男性および女性ボランティアにおけるBI 409306の安全性と忍容性を調査することです。ボランティア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ
- 1289.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. 健康な男女
除外基準:
1. 健康な状態からの関連する逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ (若い被験者)
若い健康な被験者は、一晩絶食した後、プラセボに適合するBI 409306のフィルムコーティング錠を1日1回、14日間経口投与されました。
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高齢の健康な被験者は、一晩絶食した後、1日1回14日間、50 mgのBI 409306フィルムコーティング錠を経口摂取しました。
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実験的：BI 409306 - 25 ミリグラム (mg) (若年者)
若い健康な被験者は、一晩絶食した後、1日1回14日間、25 mgのBI 409306フィルムコーティング錠を経口摂取しました。
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フィルムコーティング錠
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実験的：BI 409306 - 50 ミリグラム (mg) (若年者)
若い健康な被験者は、一晩絶食した後、1日1回14日間、50 mgのBI 409306フィルムコーティング錠を経口摂取しました。
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フィルムコーティング錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ（高齢者対象）
高齢の健康な被験者は、一晩絶食した後、プラセボに適合するBI 409306のフィルムコーティング錠を1日1回、14日間経口投与されました。
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高齢の健康な被験者は、一晩絶食した後、1日1回14日間、50 mgのBI 409306フィルムコーティング錠を経口摂取しました。
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実験的：BI 409306 - 25 ミリグラム (mg) (高齢者)
高齢の健康な被験者は、一晩絶食した後、1日1回14日間、25 mgのBI 409306フィルムコーティング錠を経口投与されました。
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フィルムコーティング錠
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実験的：BI 409306 - 50 ミリグラム (mg) (高齢者)
高齢の健康な被験者は、一晩絶食した後、1日1回14日間、50 mgのBI 409306フィルムコーティング錠を経口摂取しました。
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フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が薬物関連有害事象と定義した被験者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後の治験薬投与後14日後まで、最長28日間
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研究者が定義した薬物関連有害事象（AE）を有する被験者の割合。
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治験薬の初回投与から最後の治験薬投与後14日後まで、最長28日間
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さまざまな検査で臨床的に関連する異常がある被験者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後の治験薬投与後14日後まで、最長28日間
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バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、臨床検査（血液学、臨床化学、および尿検査）、身体検査、自殺傾向の評価、色識別検査、視力検査において臨床的に関連する異常がある被験者の割合。
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治験薬の初回投与から最後の治験薬投与後14日後まで、最長28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の BI 409306 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：PK血液サンプルを、薬物投与の0、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24時間後に採取した。
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血漿中の BI 409306 の最大測定濃度 (Cmax)。
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PK血液サンプルを、薬物投与の0、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24時間後に採取した。
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定常状態における血漿中の BI 409306 の最大測定濃度 (Cmax、ss)
時間枠：薬物投与後、312、312.167、312.333、312.5、312.75、313、313.5、314、314.5、315、316、318、320、322、324、326、336、360、384時間後にPK血液サンプルを採取した。
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定常状態における血漿中の BI 409306 の最大測定濃度 (Cmax、ss)。
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薬物投与後、312、312.167、312.333、312.5、312.75、313、313.5、314、314.5、315、316、318、320、322、324、326、336、360、384時間後にPK血液サンプルを採取した。
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0 ～ 24 時間の血漿中 BI 409306 の濃度時間曲線下の面積 (AUC0-24)
時間枠：PK血液サンプルを、薬物投与の0、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24時間後に採取した。
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0 ～ 24 時間の血漿中の BI 409306 の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-24)。
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PK血液サンプルを、薬物投与の0、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24時間後に採取した。
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均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における BI 409306 の血漿中濃度時間曲線の下の面積 (AUCτ,ss)
時間枠：薬物投与後、312、312.167、312.333、312.5、312.75、313、313.5、314、314.5、315、316、318、320、322、324、326、336、360、384時間後にPK血液サンプルを採取した。
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均一な投与間隔τにわたる定常状態における血漿中のBI 409306の濃度-時間曲線の下の面積(AUCτ,ss)。
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薬物投与後、312、312.167、312.333、312.5、312.75、313、313.5、314、314.5、315、316、318、320、322、324、326、336、360、384時間後にPK血液サンプルを採取した。
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投与から血漿中の BI 409306 の最大濃度（Tmax）までの時間
時間枠：PK血液サンプルを、薬物投与の0、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24時間後に採取した。
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投与から血漿中の BI 409306 の最大濃度に達するまでの時間 (tmax)。
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PK血液サンプルを、薬物投与の0、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24時間後に採取した。
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投与から定常状態での BI 409306 血漿中の最大濃度までの時間 (Tmax,ss)
時間枠：薬物投与後、312、312.167、312.333、312.5、312.75、313、313.5、314、314.5、315、316、318、320、322、324、326、336、360、384時間後にPK血液サンプルを採取した。
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投与から定常状態での BI 409306 の血漿中最大濃度までの時間 (Tmax,ss)。
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薬物投与後、312、312.167、312.333、312.5、312.75、313、313.5、314、314.5、315、316、318、320、322、324、326、336、360、384時間後にPK血液サンプルを採取した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (推定)
2012年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1289.17
- 2012-000052-34 (EudraCT番号：EudraCT)
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