Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающих доз BI 409306
10 августа 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающих доз таблеток с пленочным покрытием BI 409306, принимаемых внутрь 4 раза в сутки. в течение 14 дней у молодых и пожилых здоровых добровольцев мужского и женского пола (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в группах доз, фаза I)
Основной целью настоящего исследования является изучение безопасности и переносимости BI 409306 у здоровых молодых и пожилых мужчин и женщин-добровольцев после перорального приема многократно возрастающих доз один раз в день в течение 14 дней молодым здоровым генотипированным и пожилым здоровым мужчинам/женщинам. волонтеры.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия
- 1289.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1. Здоровые мужчины/женщины.
Критерий исключения:
1. Любое соответствующее отклонение от здоровых условий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (молодые субъекты)
Молодые здоровые субъекты получали таблетки BI 409306, соответствующие плацебо, покрытые пленочной оболочкой, перорально после ночного голодания один раз в день в течение 14 дней.
|
Пожилые здоровые субъекты получали 50 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой BI 409306, перорально после ночного голодания один раз в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: BI 409306 - 25 миллиграмм (мг) (молодые субъекты)
Молодые здоровые субъекты получали 25 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой BI 409306, перорально после ночного голодания один раз в день в течение 14 дней.
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: BI 409306 - 50 миллиграмм (мг) (молодые субъекты)
Молодые здоровые субъекты получали 50 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой BI 409306, перорально после ночного голодания один раз в день в течение 14 дней.
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (пожилые люди)
Пожилые здоровые субъекты получали таблетки BI 409306, соответствующие плацебо, покрытые пленочной оболочкой, перорально после ночного голодания один раз в день в течение 14 дней.
|
Пожилые здоровые субъекты получали 50 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой BI 409306, перорально после ночного голодания один раз в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: BI 409306 - 25 миллиграмм (мг) (пожилые люди)
Пожилые здоровые субъекты получали 25 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой BI 409306, перорально после ночного голодания один раз в день в течение 14 дней.
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: BI 409306 - 50 миллиграмм (мг) (пожилые люди)
Пожилые здоровые субъекты получали 50 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой BI 409306, перорально после ночного голодания один раз в день в течение 14 дней.
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата, определенными исследователями
Временное ограничение: От первого приема пробного лекарства до 14 дней после последнего приема пробного лекарства, до 28 дней.
|
Процент субъектов, у которых исследователем были определены нежелательные явления (НЯ), связанные с приемом препарата.
|
От первого приема пробного лекарства до 14 дней после последнего приема пробного лекарства, до 28 дней.
|
|
Процент субъектов с клинически значимыми отклонениями по различным тестам
Временное ограничение: От первого приема пробного лекарства до 14 дней после последнего приема пробного лекарства, до 28 дней.
|
Процент субъектов с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, клинических лабораторных исследований (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи), физического осмотра, оценки суицидальности, теста цветового распознавания, теста остроты зрения.
|
От первого приема пробного лекарства до 14 дней после последнего приема пробного лекарства, до 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 409306 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: ФК пробы крови брали через 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после введения препарата.
|
Максимальная измеренная концентрация BI 409306 в плазме (Cmax).
|
ФК пробы крови брали через 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после введения препарата.
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 409306 в плазме в устойчивом состоянии (Cmax, сс)
Временное ограничение: ФК образцы крови брали через 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 часа после введения препарата.
|
Максимальная измеренная концентрация BI 409306 в плазме в равновесном состоянии (Cmax, сс).
|
ФК образцы крови брали через 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 часа после введения препарата.
|
|
Площадь под кривой концентрации-времени BI 409306 в плазме от 0 до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: ФК пробы крови брали через 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после введения препарата.
|
Площадь под кривой концентрация-время BI 409306 в плазме от 0 до 24 часов (AUC0-24).
|
ФК пробы крови брали через 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после введения препарата.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 409306 от времени в плазме в установившемся состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (AUCτ, сс)
Временное ограничение: ФК образцы крови брали через 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 часа после введения препарата.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 409306 от времени в плазме в равновесном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (AUCτ, сс).
|
ФК образцы крови брали через 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 часа после введения препарата.
|
|
Время от введения дозы до максимальной концентрации BI 409306 в плазме (Tmax)
Временное ограничение: ФК пробы крови брали через 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после введения препарата.
|
Время от введения дозы до максимальной концентрации BI 409306 в плазме (tmax).
|
ФК пробы крови брали через 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после введения препарата.
|
|
Время от введения дозы до максимальной концентрации BI 409306 в плазме в устойчивом состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: ФК образцы крови брали через 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 часа после введения препарата.
|
Время от введения дозы до максимальной концентрации BI 409306 в плазме в устойчивом состоянии (Tmax,ss).
|
ФК образцы крови брали через 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 часа после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1289.17
- 2012-000052-34 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .