Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses croissantes multiples de BI 409306
10 août 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses croissantes multiples de comprimés pelliculés de BI 409306 administrés par voie orale q.d. pendant 14 jours chez des volontaires hommes/femmes en bonne santé, jeunes et âgés (étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo au sein de groupes de doses)
L'objectif principal de la présente étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 409306 chez des volontaires masculins et féminins jeunes et âgés en bonne santé après administration orale de doses croissantes répétées, administrées une fois par jour pendant 14 jours à de jeunes hommes/femmes en bonne santé génotypés et âgés. bénévoles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne
- 1289.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
1. Sujets masculins/féminins sains
Critère d'exclusion:
1. Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (Sujets jeunes)
De jeunes sujets en bonne santé ont reçu des comprimés pelliculés correspondant au placebo de BI 409306 par voie orale après un jeûne d'une nuit, une fois par jour pendant 14 jours.
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Des sujets âgés en bonne santé ont reçu 50 mg de comprimés pelliculés BI 409306 par voie orale après une nuit de jeûne, une fois par jour pendant 14 jours.
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Expérimental: BI 409306 - 25 milligrammes (mg) (Sujets jeunes)
De jeunes sujets sains ont reçu 25 mg de comprimés pelliculés BI 409306 par voie orale après une nuit de jeûne, une fois par jour pendant 14 jours.
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Comprimé pelliculé
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Expérimental: BI 409306 - 50 milligrammes (mg) (Sujets jeunes)
De jeunes sujets sains ont reçu 50 mg de comprimés pelliculés BI 409306 par voie orale après une nuit de jeûne, une fois par jour pendant 14 jours.
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Comprimé pelliculé
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Comparateur placebo: Placebo (Sujets âgés)
Des sujets âgés en bonne santé ont reçu des comprimés pelliculés correspondant au placebo de BI 409306 par voie orale après un jeûne nocturne une fois par jour pendant 14 jours.
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Des sujets âgés en bonne santé ont reçu 50 mg de comprimés pelliculés BI 409306 par voie orale après une nuit de jeûne, une fois par jour pendant 14 jours.
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Expérimental: BI 409306 - 25 milligrammes (mg) (Sujets âgés)
Des sujets âgés en bonne santé ont reçu 25 mg de comprimés pelliculés BI 409306 par voie orale après une nuit de jeûne, une fois par jour pendant 14 jours.
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Comprimé pelliculé
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Expérimental: BI 409306 - 50 milligrammes (mg) (Sujets âgés)
Des sujets âgés en bonne santé ont reçu 50 mg de comprimés pelliculés BI 409306 par voie orale après une nuit de jeûne, une fois par jour pendant 14 jours.
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Comprimé pelliculé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament définis par l'investigateur
Délai: De la première administration du médicament à l'essai jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'essai, jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament définis par l'investigateur.
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De la première administration du médicament à l'essai jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'essai, jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies cliniquement pertinentes pour différents tests
Délai: De la première administration du médicament à l'essai jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'essai, jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine), l'examen physique, l'évaluation des tendances suicidaires, le test de discrimination des couleurs, le test d'acuité visuelle.
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De la première administration du médicament à l'essai jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'essai, jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale mesurée du BI 409306 dans le plasma (Cmax)
Délai: Des échantillons de sang PK ont été prélevés à 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée du BI 409306 dans le plasma (Cmax).
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Des échantillons de sang PK ont été prélevés à 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée du BI 409306 dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Des échantillons de sang PK ont été prélevés à 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 heures après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée du BI 409306 dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax, ss).
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Des échantillons de sang PK ont été prélevés à 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 heures après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma de 0 à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Des échantillons de sang PK ont été prélevés à 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma de 0 à 24 heures (ASC0-24).
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Des échantillons de sang PK ont été prélevés à 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (ASCτ,ss)
Délai: Des échantillons de sang PK ont été prélevés à 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 heures après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (AUCτ,ss).
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Des échantillons de sang PK ont été prélevés à 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 heures après l'administration du médicament.
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Temps écoulé entre l'administration et la concentration maximale du BI 409306 dans le plasma (Tmax)
Délai: Des échantillons de sang PK ont été prélevés à 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration du médicament.
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Temps entre le dosage et la concentration maximale du BI 409306 dans le plasma (tmax).
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Des échantillons de sang PK ont été prélevés à 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration du médicament.
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Temps entre l'administration et la concentration maximale du BI 409306 dans le plasma à l'état d'équilibre (Tmax,ss)
Délai: Des échantillons de sang PK ont été prélevés à 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 heures après l'administration du médicament.
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Temps entre le dosage et la concentration maximale du BI 409306 dans le plasma à l'état d'équilibre (Tmax, ss).
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Des échantillons de sang PK ont été prélevés à 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 heures après l'administration du médicament.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Première publication (Estimé)
4 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1289.17
- 2012-000052-34 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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