Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses crescentes de BI 409306
10 de agosto de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses crescentes de BI 409306 Comprimidos revestidos por película administrados por via oral q.d. por 14 dias em voluntários jovens e idosos saudáveis do sexo masculino/feminino (estudo de Fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em grupos de dose)
O objetivo principal do estudo atual é investigar a segurança e a tolerabilidade do BI 409306 em voluntários jovens e idosos saudáveis do sexo masculino e feminino após a administração oral de doses crescentes repetidas, administradas uma vez ao dia durante 14 dias a jovens saudáveis genotipados e idosos saudáveis do sexo masculino/feminino voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha
- 1289.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos saudáveis do sexo masculino/feminino
Critério de exclusão:
1. Qualquer desvio relevante das condições saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (indivíduos jovens)
Indivíduos jovens saudáveis receberam comprimidos revestidos por película de BI 409306 correspondentes ao placebo por via oral após um jejum noturno uma vez ao dia durante 14 dias
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Indivíduos idosos saudáveis receberam 50 mg de comprimidos revestidos por película BI 409306 por via oral após um jejum noturno uma vez ao dia durante 14 dias
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Experimental: BI 409306 - 25 miligramas (mg) (indivíduos jovens)
Indivíduos jovens saudáveis receberam 25 mg de comprimidos revestidos por película BI 409306 por via oral após um jejum noturno uma vez ao dia durante 14 dias
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Comprimido revestido por película
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Experimental: BI 409306 - 50 miligramas (mg) (indivíduos jovens)
Indivíduos jovens saudáveis receberam 50 mg de comprimidos revestidos por película BI 409306 por via oral após um jejum noturno uma vez ao dia durante 14 dias
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Comprimido revestido por película
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Comparador de Placebo: Placebo (idosos)
Indivíduos idosos saudáveis receberam comprimidos revestidos por película de BI 409306 correspondentes ao placebo por via oral após um jejum noturno uma vez ao dia durante 14 dias
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Indivíduos idosos saudáveis receberam 50 mg de comprimidos revestidos por película BI 409306 por via oral após um jejum noturno uma vez ao dia durante 14 dias
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Experimental: BI 409306 - 25 miligramas (mg) (idosos)
Indivíduos idosos saudáveis receberam 25 mg de comprimidos revestidos por película BI 409306 por via oral após um jejum noturno uma vez ao dia durante 14 dias
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Comprimido revestido por película
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Experimental: BI 409306 - 50 miligramas (mg) (idosos)
Indivíduos idosos saudáveis receberam 50 mg de comprimidos revestidos por película BI 409306 por via oral após um jejum noturno uma vez ao dia durante 14 dias
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Comprimido revestido por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos definidos pelo investigador
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento experimental até 14 dias após a última administração do medicamento experimental, até 28 dias
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento definidos pelo investigador.
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Desde a primeira administração do medicamento experimental até 14 dias após a última administração do medicamento experimental, até 28 dias
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades clinicamente relevantes para diferentes testes
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento experimental até 14 dias após a última administração do medicamento experimental, até 28 dias
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades clinicamente relevantes em sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos (hematologia, química clínica e urinálise), exame físico, avaliação de suicídio, teste de discriminação de cores, teste de acuidade visual.
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Desde a primeira administração do medicamento experimental até 14 dias após a última administração do medicamento experimental, até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima Medida do BI 409306 no Plasma (Cmax)
Prazo: Amostras de sangue PK foram coletadas em 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a administração do medicamento.
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Concentração máxima medida do BI 409306 no plasma (Cmax).
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Amostras de sangue PK foram coletadas em 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a administração do medicamento.
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Concentração máxima medida do BI 409306 no plasma em estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Amostras de sangue PK foram coletadas em 312, 312.167, 312.333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 horas após a administração do medicamento.
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Concentração máxima medida do BI 409306 no plasma no estado estacionário (Cmax, ss).
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Amostras de sangue PK foram coletadas em 312, 312.167, 312.333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 horas após a administração do medicamento.
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo do BI 409306 em Plasma De 0 a 24 Horas (AUC0-24)
Prazo: Amostras de sangue PK foram coletadas em 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo do BI 409306 no plasma de 0 a 24 horas (AUC0-24).
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Amostras de sangue PK foram coletadas em 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo do BI 409306 no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss)
Prazo: Amostras de sangue PK foram coletadas em 312, 312.167, 312.333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 horas após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo do BI 409306 no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss).
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Amostras de sangue PK foram coletadas em 312, 312.167, 312.333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 horas após a administração do medicamento.
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do BI 409306 no plasma (Tmax)
Prazo: Amostras de sangue PK foram coletadas em 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a administração do medicamento.
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do BI 409306 no plasma (tmax).
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Amostras de sangue PK foram coletadas em 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a administração do medicamento.
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do plasma BI 409306in no estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: Amostras de sangue PK foram coletadas em 312, 312.167, 312.333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 horas após a administração do medicamento.
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do plasma BI 409306 no estado estacionário (Tmax,ss).
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Amostras de sangue PK foram coletadas em 312, 312.167, 312.333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 horas após a administração do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
4 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1289.17
- 2012-000052-34 (Número EudraCT: EudraCT)
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