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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach steigender Dosen von BI 409306

10. August 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer steigender Dosen von BI 409306-Filmtabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden. für 14 Tage bei jungen und älteren gesunden männlichen/weiblichen Freiwilligen (randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie innerhalb der Dosisgruppen)

Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BI 409306 bei gesunden jungen und älteren männlichen und weiblichen Freiwilligen nach oraler Verabreichung wiederholt steigender Dosen zu untersuchen, die einmal täglich über 14 Tage an junge gesunde genotypisierte und ältere gesunde Männer/Frauen verabreicht werden Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland
        • 1289.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche/weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

1. Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (junge Probanden)
Junge gesunde Probanden erhielten nach einer 14-tägigen Fastennacht über Nacht einmal täglich oral entsprechende Placebo-Filmtabletten von BI 409306
Arzneimittel: Placebo
Ältere gesunde Probanden erhielten 14 Tage lang einmal täglich 50 mg BI 409306-Filmtabletten oral, nachdem sie über Nacht gefastet hatten
Experimental: BI 409306 – 25 Milligramm (mg) (Junge Probanden)
Junge gesunde Probanden erhielten 14 Tage lang einmal täglich 25 mg BI 409306-Filmtabletten oral, nachdem sie über Nacht gefastet hatten
Arzneimittel: BI 409306
Filmtablette
Experimental: BI 409306 – 50 Milligramm (mg) (Junge Probanden)
Junge gesunde Probanden erhielten 14 Tage lang einmal täglich 50 mg BI 409306-Filmtabletten oral nach einem Fasten über Nacht
Arzneimittel: BI 409306
Filmtablette
Placebo-Komparator: Placebo (ältere Probanden)
Ältere gesunde Probanden erhielten nach einer 14-tägigen Fastennacht über Nacht einmal täglich oral entsprechende Placebo-Filmtabletten mit BI 409306
Arzneimittel: Placebo
Ältere gesunde Probanden erhielten 14 Tage lang einmal täglich 50 mg BI 409306-Filmtabletten oral, nachdem sie über Nacht gefastet hatten
Experimental: BI 409306 – 25 Milligramm (mg) (Ältere Probanden)
Ältere gesunde Probanden erhielten 14 Tage lang einmal täglich 25 mg BI 409306-Filmtabletten oral nach nächtlichem Fasten
Arzneimittel: BI 409306
Filmtablette
Experimental: BI 409306 – 50 Milligramm (mg) (Ältere Probanden)
Ältere gesunde Probanden erhielten 14 Tage lang einmal täglich 50 mg BI 409306-Filmtabletten oral, nachdem sie über Nacht gefastet hatten
Arzneimittel: BI 409306
Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vom Prüfer definierten drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Prüfmedikation bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung der Prüfmedikation, bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Probanden mit vom Prüfer definierten drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE).
Von der ersten Verabreichung der Prüfmedikation bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung der Prüfmedikation, bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Probanden mit klinisch relevanten Anomalien für verschiedene Tests
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Prüfmedikation bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung der Prüfmedikation, bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Probanden mit klinisch relevanten Anomalien bei Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinischen Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse), körperlicher Untersuchung, Suizidalitätsbeurteilung, Farbunterscheidungstest, Sehschärfetest.
Von der ersten Verabreichung der Prüfmedikation bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung der Prüfmedikation, bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration des BI 409306 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: PK-Blutproben wurden 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Maximal gemessene Konzentration des BI 409306 im Plasma (Cmax).
PK-Blutproben wurden 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Maximal gemessene Konzentration von BI 409306 im Plasma im stationären Zustand (Cmax, ss)
Zeitfenster: PK-Blutproben wurden 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Maximal gemessene Konzentration von BI 409306 im Plasma im Steady State (Cmax, ss).
PK-Blutproben wurden 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des BI 409306 im Plasma von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: PK-Blutproben wurden 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24).
PK-Blutproben wurden 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des BI 409306 im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss)
Zeitfenster: PK-Blutproben wurden 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma im Steady-State über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss).
PK-Blutproben wurden 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des BI 409306 im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: PK-Blutproben wurden 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des BI 409306 im Plasma (tmax).
PK-Blutproben wurden 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des BI 409306in-Plasmas im stationären Zustand (Tmax,ss)
Zeitfenster: PK-Blutproben wurden 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des BI 409306in-Plasmas im stationären Zustand (Tmax,ss).
PK-Blutproben wurden 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1289.17
  • 2012-000052-34 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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