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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple in aumento di BI 409306

10 agosto 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple in aumento di compresse rivestite con film BI 409306 somministrate per via orale q.d. per 14 giorni in volontari maschi/femmine sani giovani e anziani (studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno di gruppi di dose)

L'obiettivo principale del presente studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di BI 409306 in volontari maschi e femmine sani giovani e anziani dopo la somministrazione orale di dosi crescenti ripetute, somministrate una volta al giorno per 14 giorni a giovani sani genotipizzati e anziani sani maschi/femmine volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania
        • 1289.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi/femmine sani

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (soggetti giovani)
Giovani soggetti sani hanno ricevuto compresse rivestite con film corrispondenti al placebo di BI 409306 per via orale dopo un digiuno notturno una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Soggetti anziani sani hanno ricevuto 50 mg di compresse rivestite con film BI 409306 per via orale dopo un digiuno notturno una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: BI 409306 - 25 milligrammi (mg) (soggetti giovani)
Giovani soggetti sani hanno ricevuto 25 mg di compresse rivestite con film BI 409306 per via orale dopo un digiuno notturno una volta al giorno per 14 giorni
Droga: BI 409306
Compressa rivestita con film
Sperimentale: BI 409306 - 50 milligrammi (mg) (soggetti giovani)
Giovani soggetti sani hanno ricevuto 50 mg di compresse rivestite con film BI 409306 per via orale dopo un digiuno notturno una volta al giorno per 14 giorni
Droga: BI 409306
Compressa rivestita con film
Comparatore placebo: Placebo (soggetti anziani)
Soggetti anziani sani hanno ricevuto compresse rivestite con film corrispondenti al placebo di BI 409306 per via orale dopo un digiuno notturno una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Soggetti anziani sani hanno ricevuto 50 mg di compresse rivestite con film BI 409306 per via orale dopo un digiuno notturno una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: BI 409306 - 25 milligrammi (mg) (soggetti anziani)
Soggetti anziani sani hanno ricevuto 25 mg di compresse rivestite con film BI 409306 per via orale dopo un digiuno notturno una volta al giorno per 14 giorni
Droga: BI 409306
Compressa rivestita con film
Sperimentale: BI 409306 - 50 milligrammi (mg) (soggetti anziani)
Soggetti anziani sani hanno ricevuto 50 mg di compresse rivestite con film BI 409306 per via orale dopo un digiuno notturno una volta al giorno per 14 giorni
Droga: BI 409306
Compressa rivestita con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, fino a 28 giorni
Percentuale di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, fino a 28 giorni
Percentuale di soggetti con anomalie clinicamente rilevanti per diversi test
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, fino a 28 giorni
Percentuale di soggetti con anomalie clinicamente rilevanti nei parametri vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine), esame fisico, valutazione della suicidalità, test di discriminazione cromatica, test dell'acuità visiva.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata del BI 409306 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati prelevati a 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata del BI 409306 nel plasma (Cmax).
I campioni di sangue PK sono stati prelevati a 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata del BI 409306 nel plasma allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati prelevati a 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma allo stato stazionario (Cmax, ss).
I campioni di sangue PK sono stati prelevati a 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 409306 nel plasma Da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati prelevati a 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 409306 nel plasma da 0 a 24 ore (AUC0-24).
I campioni di sangue PK sono stati prelevati a 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 409306 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati prelevati a 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 409306 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss).
I campioni di sangue PK sono stati prelevati a 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima del BI 409306 nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati prelevati a 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima del BI 409306 nel plasma (tmax).
I campioni di sangue PK sono stati prelevati a 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima del BI 409306 nel plasma allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati prelevati a 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima del BI 409306 nel plasma allo stato stazionario (Tmax,ss).
I campioni di sangue PK sono stati prelevati a 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1289.17
  • 2012-000052-34 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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