Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere stigende doser av BI 409306

10. august 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere stigende doser av BI 409306 filmdrasjerte tabletter gitt oralt q.d. i 14 dager hos unge og eldre friske mannlige/kvinnelige frivillige (randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert innen fase I-studie med dosegrupper)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 409306 hos friske unge og eldre mannlige og kvinnelige frivillige etter oral administrering av gjentatte økende doser, gitt én gang daglig i løpet av 14 dager til unge friske genotypede og eldre friske menn/kvinner. frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • 1289.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige/kvinnelige forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (unge forsøkspersoner)
Unge friske forsøkspersoner fikk placebo-matchende filmdrasjerte tabletter med BI 409306 oralt etter en nattsfaste én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Eldre friske forsøkspersoner fikk 50 mg BI 409306 filmdrasjerte tabletter oralt etter faste over natten én gang daglig i 14 dager
Eksperimentell: BI 409306 - 25 milligram (mg) (unge forsøkspersoner)
Unge friske forsøkspersoner fikk 25 mg BI 409306 filmdrasjerte tabletter oralt etter faste over natten én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 409306 - 50 milligram (mg) (unge forsøkspersoner)
Unge friske forsøkspersoner fikk 50 mg BI 409306 filmdrasjerte tabletter oralt etter faste over natten én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Placebo komparator: Placebo (eldre forsøkspersoner)
Eldre friske forsøkspersoner fikk placebo-matchende filmdrasjerte tabletter med BI 409306 oralt etter en nattsfaste én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Eldre friske forsøkspersoner fikk 50 mg BI 409306 filmdrasjerte tabletter oralt etter faste over natten én gang daglig i 14 dager
Eksperimentell: BI 409306 - 25 milligram (mg) (Eldre forsøkspersoner)
Eldre friske forsøkspersoner fikk 25 mg BI 409306 filmdrasjerte tabletter oralt etter faste over natten én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 409306 - 50 milligram (mg) (eldre forsøkspersoner)
Eldre friske forsøkspersoner fikk 50 mg BI 409306 filmdrasjerte tabletter oralt etter faste over natten én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med etterforskerdefinerte narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første administrasjon av prøvemedisin til 14 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin, opptil 28 dager
Prosentandel av personer med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger (AE).
Fra første administrasjon av prøvemedisin til 14 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin, opptil 28 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk relevante abnormiteter for ulike tester
Tidsramme: Fra første administrasjon av prøvemedisin til 14 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin, opptil 28 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), Kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse), Fysisk undersøkelse, Suicidalitetsvurdering, Fargediskrimineringstest, Synsstyrketest.
Fra første administrasjon av prøvemedisin til 14 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin, opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK-blodprøver ble tatt ved 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter medikamentadministrering.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 i plasma (Cmax).
PK-blodprøver ble tatt ved 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter medikamentadministrering.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 i plasma ved stabil tilstand (Cmax, ss)
Tidsramme: PK -blodprøver ble tatt på 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 318, 320, 322, 315.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 i plasma ved steady state (Cmax, ss).
PK -blodprøver ble tatt på 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 318, 320, 322, 315.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 409306 i plasma fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: PK-blodprøver ble tatt ved 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter medikamentadministrering.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 409306 i plasma fra 0 til 24 timer (AUC0-24).
PK-blodprøver ble tatt ved 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter medikamentadministrering.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 409306 i plasma ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: PK -blodprøver ble tatt på 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 318, 320, 322, 315.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 409306 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,ss).
PK -blodprøver ble tatt på 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 318, 320, 322, 315.
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av BI 409306 i plasma (Tmax)
Tidsramme: PK-blodprøver ble tatt ved 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter medikamentadministrering.
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av BI 409306 i plasma (tmax).
PK-blodprøver ble tatt ved 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter medikamentadministrering.
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av BI 409306 i plasma ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: PK -blodprøver ble tatt på 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 318, 320, 322, 315.
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av BI 409306 i plasma ved stabil tilstand (Tmax,ss).
PK -blodprøver ble tatt på 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 318, 320, 322, 315.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1289.17
  • 2012-000052-34 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 409306

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere