BI 409306:n useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Suun kautta annettujen BI 409306 -tablettien useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka. 14 päivän ajan nuorilla ja iäkkäillä terveillä miehillä/naispuolisilla vapaaehtoisilla (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosryhmissä vaiheen I tutkimus)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia BI 409306:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä nuorilla ja iäkkäillä vapaaehtoisilla miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla, kun niitä on annettu suun kautta toistuvina nousevina annoksina kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan nuorille terveille genotyypeille ja iäkkäille terveille miehille/naisille. vapaaehtoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
- 1289.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terveet mies/naiset
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (nuoret kohteet)
Nuoret terveet koehenkilöt saivat lumelääkettä vastaavia kalvopäällysteisiä BI 409306 -tabletteja suun kautta yön yli paaston jälkeen kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
Iäkkäät terveet koehenkilöt saivat 50 mg BI 409306 kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta yön yli paaston jälkeen kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: BI 409306 - 25 milligrammaa (mg) (nuoret koehenkilöt)
Nuoret terveet koehenkilöt saivat 25 mg BI 409306 kalvopäällysteistä tablettia suun kautta yön yli paaston jälkeen kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 409306 - 50 milligrammaa (mg) (nuoret koehenkilöt)
Nuoret terveet koehenkilöt saivat 50 mg BI 409306 kalvopäällysteistä tablettia suun kautta yön yli paaston jälkeen kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Placebo Comparator: Placebo (vanhukset)
Iäkkäät terveet koehenkilöt saivat lumelääkettä vastaavia kalvopäällysteisiä BI 409306 tabletteja suun kautta yön yli paaston jälkeen 14 päivän ajan.
|
Iäkkäät terveet koehenkilöt saivat 50 mg BI 409306 kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta yön yli paaston jälkeen kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: BI 409306 - 25 milligrammaa (mg) (vanhukset)
Iäkkäät terveet koehenkilöt saivat 25 mg BI 409306 kalvopäällysteistä tablettia suun kautta yön yli paaston jälkeen kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 409306 - 50 milligrammaa (mg) (vanhukset)
Iäkkäät terveet koehenkilöt saivat 50 mg BI 409306 kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta yön yli paaston jälkeen kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on tutkijan määrittämiä huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 14 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen, 28 päivään asti
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on tutkijan määrittelemiä huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE).
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 14 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen, 28 päivään asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia eri testeissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 14 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen, 28 päivään asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi), fyysinen tutkimus, itsemurhaarviointi, värinerottelutesti, näöntarkkuustesti.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 14 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen, 28 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: PK-verinäytteet otettiin 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
|
PK-verinäytteet otettiin 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: PK -verinäytteet otettiin 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 tuntia lääkehallinnon jälkeen.
|
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax, ss).
|
PK -verinäytteet otettiin 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 tuntia lääkehallinnon jälkeen.
|
|
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa 0 - 24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: PK-verinäytteet otettiin 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0 - 24 tuntia (AUC0-24).
|
PK-verinäytteet otettiin 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: PK -verinäytteet otettiin 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 tuntia lääkehallinnon jälkeen.
|
BI 409306:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,ss).
|
PK -verinäytteet otettiin 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 tuntia lääkehallinnon jälkeen.
|
|
Aika annostuksesta BI 409306:n maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: PK-verinäytteet otettiin 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Aika annostelusta BI 409306:n maksimipitoisuuteen plasmassa (tmax).
|
PK-verinäytteet otettiin 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Aika annostelusta BI 409306in plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: PK -verinäytteet otettiin 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 tuntia lääkehallinnon jälkeen.
|
Aika annostelusta BI 409306in plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa (Tmax,ss).
|
PK -verinäytteet otettiin 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 tuntia lääkehallinnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1289.17
- 2012-000052-34 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .